- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04147832
Epividian / AHF: Positive Pathways - HIV Retention in Care
Epividian, Inc. og AIDS Healthcare Foundation: Positive Pathways - HIV Retention in Care RIC-20190212 (Pro00037143)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oppbevaring i omsorg og reengasjement i omsorg er en primær bekymring i HIV-behandling i dag og en stor hindring i USA for å nå UNAIDS 90-90-90-målet [1]. U.S. CDC støtter bruken av HIV-overvåkingsdata for å identifisere ikke-in-care (NIC) pasienter og koble dem til omsorg (Data-to-Care). Den optimale strategien for å identifisere pasienter for Data-to-Care er ukjent. Det har vært postulert at ved å øke oppfølgingen av høyrisikopasienter som ikke oppfyller retensjonen i omsorgstiltak, kan antallet personer som lever med hiv som holdes i omsorgen økes med 10 %.
Flere HIV-klinikker innenfor AHF-organisasjonen i USA er kvalifisert for studiedeltakelse. "Primær" HIV-leverandør vil bli definert som primærlegen eller avansert behandler som følger en pasient, som registrert i deres respektive EPJer og identifisert gjennom CHORUS, en CDSS utviklet av Epividian. CDSS vil spore pasientens status som aktiv eller inaktiv (tap til oppfølging, overført medisinsk behandling eller avdød). Tilbydere vil bli informert om studien og nettsteder vil bli inngått i kontrakt for å delta i denne samarbeidsforskningsstudien.
CDSS vil generere varsler til leverandørene som advarer om suboptimal pasientoppmøte blant befolkningen. Varslene vil bli generert ved å bruke følgende fire kriterier for risiko for tap til oppfølging:
- Ved risiko #1: Ingen besøk de siste 4 månedene og ingen planlagt avtale i de påfølgende 2 månedene.
- Høy risiko #2: Enkelt avtale i forrige år, en ubesvart avtale i forrige måned og ingen planlagt avtale i løpet av de neste 2 månedene.
- Høy risiko #3: De med 2 ubesvarte sekvensielle avtaler, og ingen planlagt avtale i de påfølgende 7 dagene.
- Høy risiko #4: De med en deltatt avtale for >3 måneder siden og deres siste virusmengde >1000 kopier/ml.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90028
- AHF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1+
- 18 år eller eldre
- Enhver sex
- Sett minst én gang på en USA-basert AHF-klinikk de siste 2 årene med omsorg dokumentert i EPJ
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å ha forlatt praksisen
- Pasienter som velger å ikke bli kontaktet om sin behandling via telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-1
HIV-1+, menn, kvinner, transpersoner, ≥18 år, sett på enhver AHF-klinikk i løpet av de siste to årene og hvis omsorg er dokumentert i AHFs elektroniske helsejournalsystem.
|
Leverandøren vil motta et varsel om suboptimalt pasientoppmøte ved bruk av 4 regler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for beholdte avtaler
Tidsramme: 16 måneder, 1. nov. 2019 til 30. april 2021
|
Pre- og post-baseline rate av pasienter som deltok på sine planlagte kontorbesøk.
|
16 måneder, 1. nov. 2019 til 30. april 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 16 måneder, 1. nov. 2019 til 30. april 2021
|
Andel pasienter med en uoppdagbar viral belastning definert som pasienter med en virusmengde <50 kopier/ml av alle pasienter som er sett ved praksisen de siste 2 årene
|
16 måneder, 1. nov. 2019 til 30. april 2021
|
|
Rangert poengsum for implementeringseffektivitet
Tidsramme: 16 måneder, 1. nov. 2019 til 30. april 2021
|
Evaluering av helsepersonells undersøkelsessvar angående implementeringskontekst av hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, adopsjon, hensiktsmessighet og effektivitet.
Med tilbydernes poengsum rangert 1 (lavest/dårligst) til 5 (høyest/best), vil rapportere pre- og post-baseline-gjennomsnitt og fordelinger av poeng.
|
16 måneder, 1. nov. 2019 til 30. april 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Wohlfeiler, MD, Aids Healthcare Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Rind DM, Safran C, Phillips RS, Wang Q, Calkins DR, Delbanco TL, Bleich HL, Slack WV. Effect of computer-based alerts on the treatment and outcomes of hospitalized patients. Arch Intern Med. 1994 Jul 11;154(13):1511-7.
- Garg AX, Adhikari NK, McDonald H, Rosas-Arellano MP, Devereaux PJ, Beyene J, Sam J, Haynes RB. Effects of computerized clinical decision support systems on practitioner performance and patient outcomes: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 9;293(10):1223-38. doi: 10.1001/jama.293.10.1223.
- Kazanjian P. UNAIDS 90-90-90 Campaign to End the AIDS Epidemic in Historic Perspective. Milbank Q. 2017 Jun;95(2):408-439. doi: 10.1111/1468-0009.12265.
- Bakken S. An informatics infrastructure is essential for evidence-based practice. J Am Med Inform Assoc. 2001 May-Jun;8(3):199-201. doi: 10.1136/jamia.2001.0080199.
- Bates DW, Gawande AA. Improving safety with information technology. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2526-34. doi: 10.1056/NEJMsa020847. No abstract available.
- Bakken S, Cimino JJ, Hripcsak G. Promoting patient safety and enabling evidence-based practice through informatics. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II49-56. doi: 10.1097/01.mlr.0000109125.00113.f4.
- Jenders RA, Osheroff JA, Sittig DF, Pifer EA, Teich JM. Recommendations for clinical decision support deployment: synthesis of a roundtable of medical directors of information systems. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11;2007:359-63.
- Schulman J, Kuperman GJ, Kharbanda A, Kaushal R. Discovering how to think about a hospital patient information system by struggling to evaluate it: a committee's journal. J Am Med Inform Assoc. 2007 Sep-Oct;14(5):537-41. doi: 10.1197/jamia.M2436. Epub 2007 Jun 28.
- Middleton B, Hammond WE, Brennan PF, Cooper GF. Accelerating U.S. EHR adoption: how to get there from here. recommendations based on the 2004 ACMI retreat. J Am Med Inform Assoc. 2005 Jan-Feb;12(1):13-9. doi: 10.1197/jamia.M1669. Epub 2004 Oct 18.
- Poon EG, Wald J, Bates DW, Middleton B, Kuperman GJ, Gandhi TK. Supporting patient care beyond the clinical encounter: three informatics innovations from partners health care. AMIA Annu Symp Proc. 2003;2003:1072.
- Bakken S, Roberts WD, Chen E, Dilone J, Lee NJ, Mendonca E, Markatou M. PDA-based informatics strategies for tobacco use screening and smoking cessation management: a case study. Stud Health Technol Inform. 2007;129(Pt 2):1447-51.
- Bindoff IK, Tenni PC, Peterson GM, Kang BH, Jackson SL. Development of an intelligent decision support system for medication review. J Clin Pharm Ther. 2007 Feb;32(1):81-8. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00801.x.
- Dickey J, Girard DE, Geheb MA, Cassel CK. Using systems-based practice to integrate education and clinical services. Med Teach. 2004 Aug;26(5):428-34. doi: 10.1080/01421590410001730967.
- Grant RW, Wald JS, Poon EG, Schnipper JL, Gandhi TK, Volk LA, Middleton B. Design and implementation of a web-based patient portal linked to an ambulatory care electronic health record: patient gateway for diabetes collaborative care. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):576-86. doi: 10.1089/dia.2006.8.576.
- Hsieh TC, Kuperman GJ, Jaggi T, Hojnowski-Diaz P, Fiskio J, Williams DH, Bates DW, Gandhi TK. Characteristics and consequences of drug allergy alert overrides in a computerized physician order entry system. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):482-91. doi: 10.1197/jamia.M1556. Epub 2004 Aug 6.
- Lester WT, Ashburner JM, Grant RW, Chueh HC, Barry MJ, Atlas SJ. Mammography FastTrack: an intervention to facilitate reminders for breast cancer screening across a heterogeneous multi-clinic primary care network. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):187-95. doi: 10.1197/jamia.M2813. Epub 2008 Dec 11.
- Lester WT, Grant R, Barnett GO, Chueh H. Facilitated lipid management using interactive e-mail: preliminary results of a randomized controlled trial. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):232-6.
- Lester WT, Grant RW, Barnett GO, Chueh HC. Randomized controlled trial of an informatics-based intervention to increase statin prescription for secondary prevention of coronary disease. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00268.x.
- Cowen M, Halasyamani LK, McMurtrie D, Hoffman D, Polley T, Alexander JA. Organizational structure for addressing the attributes of the ideal healthcare delivery system. J Healthc Manag. 2008 Nov-Dec;53(6):407-18; discussion 419.
- Doebbeling BN, Chou AF, Tierney WM. Priorities and strategies for the implementation of integrated informatics and communications technology to improve evidence-based practice. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21 Suppl 2(Suppl 2):S50-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00363.x.
- McGowan JJ, Cusack CM, Poon EG. Formative evaluation: a critical component in EHR implementation. J Am Med Inform Assoc. 2008 May-Jun;15(3):297-301. doi: 10.1197/jamia.M2584. Epub 2008 Feb 28.
- Ruland CM, Bakken S. Developing, implementing, and evaluating decision support systems for shared decision making in patient care: a conceptual model and case illustration. J Biomed Inform. 2002 Oct-Dec;35(5-6):313-21. doi: 10.1016/s1532-0464(03)00037-6.
- Crawford TN. Poor retention in care one-year after viral suppression: a significant predictor of viral rebound. AIDS Care. 2014;26(11):1393-9. doi: 10.1080/09540121.2014.920076. Epub 2014 May 21.
- Yehia BR, French B, Fleishman JA, Metlay JP, Berry SA, Korthuis PT, Agwu AL, Gebo KA; HIV Research Network. Retention in care is more strongly associated with viral suppression in HIV-infected patients with lower versus higher CD4 counts. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):333-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000023.
- Robertson M, Laraque F, Mavronicolas H, Braunstein S, Torian L. Linkage and retention in care and the time to HIV viral suppression and viral rebound - New York City. AIDS Care. 2015;27(2):260-7. doi: 10.1080/09540121.2014.959463. Epub 2014 Sep 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- Pro00037143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .