Epividian / AHF: Pozitivní cesty - retence HIV v péči
27. října 2021 aktualizováno: Epividian
Epividian, Inc. a AIDS Healthcare Foundation: Positive Pathways – HIV Retention in Care RIC-20190212 (Pro00037143)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost systému podpory klinického rozhodování (CDSS) v kombinaci s posíleným kontaktem s pacientem pro udržení pacientů s HIV+ v péči nadace AIDS Healthcare Foundation.
Konkrétně je cílem studie vyhodnotit účinnost telefonování pacientova primárního pečovatele (nebo specializovaného manažera případu), pokud je pacient identifikován jako významné riziko ztráty sledování (rizikoví pacienti) na základě předem definovaných kritéria.
Sekundární cíl Získat lepší porozumění o implementaci postupů studie v klinické praxi vyhodnocením odpovědí na průzkum doručených zúčastněným poskytovatelům zdravotní péče a zaměstnancům AHF, kteří se podílejí na intervenci studie.
Přehled studie
Detailní popis
Udržení v péči a opětovné zapojení do péče je dnes primárním zájmem při léčbě HIV a hlavní překážkou v USA k dosažení cíle UNAIDS 90-90-90 [1]. Americké CDC podporuje použití dat sledování HIV k identifikaci pacientů mimo péči (NIC) a jejich opětovnému propojení s péčí (Data-to-Care). Optimální strategie pro identifikaci pacientů pro Data-to-Care není známa. Předpokládá se, že zvýšením sledování vysoce rizikových pacientů, kteří nesplňují opatření pro udržení v péči, se počet lidí žijících s HIV udržovanými v péči může zvýšit o 10 %.
Pro účast ve studii je způsobilých několik HIV klinik v rámci organizace AHF v USA. "Primární" poskytovatel HIV bude definován jako primární lékař nebo praktický lékař pro pokročilou péči sledující pacienta, jak je zaznamenáno v jejich příslušných EHR a identifikováno pomocí CHORUS, CDSS vyvinutého společností Epividian. CDSS bude sledovat stav pacienta jako aktivního nebo neaktivního (ztráta sledování, převedená lékařská péče nebo zemřelý). Poskytovatelé budou o studii informováni a místa budou nasmlouvána k účasti na této výzkumné studii založené na spolupráci.
CDSS bude generovat upozornění pro poskytovatele upozorňující na suboptimální docházku pacientů mezi obyvatelstvem. Upozornění budou generována za použití následujících čtyř kritérií rizika ztráty, aby bylo možné následovat:
- V riziku č. 1: Žádná návštěva v předchozích 4 měsících a žádná plánovaná schůzka v následujících 2 měsících.
- Vysoké riziko č. 2: Jedna schůzka v předchozím roce, zmeškaná schůzka v předchozím měsíci a žádná naplánovaná schůzka v následujících 2 měsících.
- Vysoké riziko č. 3: Osoby se 2 zmeškanými po sobě jdoucími schůzkami a žádnou naplánovanou schůzkou v následujících 7 dnech.
- Vysoké riziko č. 4: Osoby s navštívenou schůzkou před > 3 měsíci a jejich poslední virovou zátěží > 1000 kopií/ml.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10521
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
- AHF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou HIV-1, kteří jsou v péči AHF a byli viděni alespoň jednou za poslední 2 roky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1+
- 18 let nebo starší
- Jakýkoliv sex
- Vidět alespoň jednou na klinice AHF se sídlem v USA v posledních 2 letech s péčí dokumentovanou v EHR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo, že opustili praxi
- Pacienti, kteří se rozhodnou, že nebudou telefonicky kontaktováni ohledně své péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV-1
HIV-1+, muži, ženy, transgender, ≥ 18 let, kteří byli navštíveni na jakékoli klinice AHF v posledních dvou letech a jejichž péče je zdokumentována v systému elektronických zdravotních záznamů AHF.
|
Poskytovatel obdrží upozornění na suboptimální docházku pacienta pomocí 4 pravidel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržených schůzek
Časové okno: 16 měsíců, 1. listopadu 2019 až 30. dubna 2021
|
Míra před a po výchozím stavu pacientů, kteří navštěvovali své plánované návštěvy v ordinaci.
|
16 měsíců, 1. listopadu 2019 až 30. dubna 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové potlačení
Časové okno: 16 měsíců, 1. listopadu 2019 až 30. dubna 2021
|
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží definovanou jako pacienti s virovou náloží < 50 kopií/ml ze všech pacientů pozorovaných v praxi v posledních 2 letech
|
16 měsíců, 1. listopadu 2019 až 30. dubna 2021
|
|
Hodnocení účinnosti implementace
Časové okno: 16 měsíců, 1. listopadu 2019 až 30. dubna 2021
|
Hodnocení odpovědí poskytovatelů zdravotní péče na průzkum týkající se kontextu implementace vhodnosti, proveditelnosti, přijetí, vhodnosti a účinnosti.
Se skóre poskytovatelů seřazenými od 1 (nejnižší/nejhorší) do 5 (nejvyšší/nejlepší) budou hlásit před a po základním stavu průměry a rozdělení skóre.
|
16 měsíců, 1. listopadu 2019 až 30. dubna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Rind DM, Safran C, Phillips RS, Wang Q, Calkins DR, Delbanco TL, Bleich HL, Slack WV. Effect of computer-based alerts on the treatment and outcomes of hospitalized patients. Arch Intern Med. 1994 Jul 11;154(13):1511-7.
- Garg AX, Adhikari NK, McDonald H, Rosas-Arellano MP, Devereaux PJ, Beyene J, Sam J, Haynes RB. Effects of computerized clinical decision support systems on practitioner performance and patient outcomes: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 9;293(10):1223-38. doi: 10.1001/jama.293.10.1223.
- Kazanjian P. UNAIDS 90-90-90 Campaign to End the AIDS Epidemic in Historic Perspective. Milbank Q. 2017 Jun;95(2):408-439. doi: 10.1111/1468-0009.12265.
- Bakken S. An informatics infrastructure is essential for evidence-based practice. J Am Med Inform Assoc. 2001 May-Jun;8(3):199-201. doi: 10.1136/jamia.2001.0080199.
- Bates DW, Gawande AA. Improving safety with information technology. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2526-34. doi: 10.1056/NEJMsa020847. No abstract available.
- Bakken S, Cimino JJ, Hripcsak G. Promoting patient safety and enabling evidence-based practice through informatics. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II49-56. doi: 10.1097/01.mlr.0000109125.00113.f4.
- Jenders RA, Osheroff JA, Sittig DF, Pifer EA, Teich JM. Recommendations for clinical decision support deployment: synthesis of a roundtable of medical directors of information systems. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11;2007:359-63.
- Schulman J, Kuperman GJ, Kharbanda A, Kaushal R. Discovering how to think about a hospital patient information system by struggling to evaluate it: a committee's journal. J Am Med Inform Assoc. 2007 Sep-Oct;14(5):537-41. doi: 10.1197/jamia.M2436. Epub 2007 Jun 28.
- Middleton B, Hammond WE, Brennan PF, Cooper GF. Accelerating U.S. EHR adoption: how to get there from here. recommendations based on the 2004 ACMI retreat. J Am Med Inform Assoc. 2005 Jan-Feb;12(1):13-9. doi: 10.1197/jamia.M1669. Epub 2004 Oct 18.
- Poon EG, Wald J, Bates DW, Middleton B, Kuperman GJ, Gandhi TK. Supporting patient care beyond the clinical encounter: three informatics innovations from partners health care. AMIA Annu Symp Proc. 2003;2003:1072.
- Bakken S, Roberts WD, Chen E, Dilone J, Lee NJ, Mendonca E, Markatou M. PDA-based informatics strategies for tobacco use screening and smoking cessation management: a case study. Stud Health Technol Inform. 2007;129(Pt 2):1447-51.
- Bindoff IK, Tenni PC, Peterson GM, Kang BH, Jackson SL. Development of an intelligent decision support system for medication review. J Clin Pharm Ther. 2007 Feb;32(1):81-8. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00801.x.
- Dickey J, Girard DE, Geheb MA, Cassel CK. Using systems-based practice to integrate education and clinical services. Med Teach. 2004 Aug;26(5):428-34. doi: 10.1080/01421590410001730967.
- Grant RW, Wald JS, Poon EG, Schnipper JL, Gandhi TK, Volk LA, Middleton B. Design and implementation of a web-based patient portal linked to an ambulatory care electronic health record: patient gateway for diabetes collaborative care. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):576-86. doi: 10.1089/dia.2006.8.576.
- Hsieh TC, Kuperman GJ, Jaggi T, Hojnowski-Diaz P, Fiskio J, Williams DH, Bates DW, Gandhi TK. Characteristics and consequences of drug allergy alert overrides in a computerized physician order entry system. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):482-91. doi: 10.1197/jamia.M1556. Epub 2004 Aug 6.
- Lester WT, Ashburner JM, Grant RW, Chueh HC, Barry MJ, Atlas SJ. Mammography FastTrack: an intervention to facilitate reminders for breast cancer screening across a heterogeneous multi-clinic primary care network. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):187-95. doi: 10.1197/jamia.M2813. Epub 2008 Dec 11.
- Lester WT, Grant R, Barnett GO, Chueh H. Facilitated lipid management using interactive e-mail: preliminary results of a randomized controlled trial. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):232-6.
- Lester WT, Grant RW, Barnett GO, Chueh HC. Randomized controlled trial of an informatics-based intervention to increase statin prescription for secondary prevention of coronary disease. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00268.x.
- Cowen M, Halasyamani LK, McMurtrie D, Hoffman D, Polley T, Alexander JA. Organizational structure for addressing the attributes of the ideal healthcare delivery system. J Healthc Manag. 2008 Nov-Dec;53(6):407-18; discussion 419.
- Doebbeling BN, Chou AF, Tierney WM. Priorities and strategies for the implementation of integrated informatics and communications technology to improve evidence-based practice. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21 Suppl 2(Suppl 2):S50-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00363.x.
- McGowan JJ, Cusack CM, Poon EG. Formative evaluation: a critical component in EHR implementation. J Am Med Inform Assoc. 2008 May-Jun;15(3):297-301. doi: 10.1197/jamia.M2584. Epub 2008 Feb 28.
- Ruland CM, Bakken S. Developing, implementing, and evaluating decision support systems for shared decision making in patient care: a conceptual model and case illustration. J Biomed Inform. 2002 Oct-Dec;35(5-6):313-21. doi: 10.1016/s1532-0464(03)00037-6.
- Crawford TN. Poor retention in care one-year after viral suppression: a significant predictor of viral rebound. AIDS Care. 2014;26(11):1393-9. doi: 10.1080/09540121.2014.920076. Epub 2014 May 21.
- Yehia BR, French B, Fleishman JA, Metlay JP, Berry SA, Korthuis PT, Agwu AL, Gebo KA; HIV Research Network. Retention in care is more strongly associated with viral suppression in HIV-infected patients with lower versus higher CD4 counts. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):333-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000023.
- Robertson M, Laraque F, Mavronicolas H, Braunstein S, Torian L. Linkage and retention in care and the time to HIV viral suppression and viral rebound - New York City. AIDS Care. 2015;27(2):260-7. doi: 10.1080/09540121.2014.959463. Epub 2014 Sep 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- Pro00037143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Upozornění pro poskytovatele
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Medical Center; Providence Health & ServicesAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaNábor
-
Datascope Patient MonitoringDokončenoSrdeční příhodaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalSanofiDokončenoRakovina | Chirurgická operace | Hluboká žilní trombóza | Plicní embolieSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUkončeno