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Epividian / AHF: 陽性経路 - ケア中の HIV 維持

2021年10月27日 更新者:Epividian

Epividian, Inc. および AIDS Healthcare Foundation: ポジティブな経路 - ケアにおける HIV 滞留 RIC-20190212 (Pro00037143)

この研究の主な目的は、AIDS ヘルスケア財団による HIV+ 患者の治療を維持するための患者との接触の強化と組み合わせた臨床意思決定支援システム (CDSS) の有効性を評価することです。 具体的には、この研究は、事前に定義された基準に基づいて、患者がフォローアップを失う重大なリスク(リスクのある患者)であると特定された場合に、患者の主介護者(または専任のケースマネージャー)が患者に電話をかけることの有効性を評価することを目的としています。基準。 第 2 の目的 研究介入に携わる参加医療提供者および AHF スタッフメンバーに提供されたアンケート回答を評価することにより、臨床実践における研究手順の実施についての理解を深める。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

治療の継続と治療への再参加は、今日の HIV 治療における主要な関心事であり、米国において UNAIDS の 90-90-90 目標を達成する上での大きな障害となっています [1]。 米国 CDC は、非治療 (NIC) 患者を特定し、それらを治療に再リンクする (Data-to-Care) ための HIV 監視データの使用をサポートしています。 Data-to-Care のために患者を特定するための最適な戦略は不明です。 治療維持手段を満たしていない高リスク患者の追跡調査を増やすことにより、治療を維持している HIV 感染者の数が 10% 増加する可能性があると仮定されています。

米国の AHF 組織内の複数の HIV クリニックが研究に参加する資格があります。 「主な」HIV プロバイダーは、それぞれの EHR に記録され、Epividian が開発した CDSS である CHORUS を通じて識別される、患者の主治医または高度医療従事者として定義されます。 CDSS は、患者の症例ステータスを活動中または非活動中 (追跡不能、医療ケアの転送、または死亡) として追跡します。 医療提供者にはこの研究について通知され、施設はこの共同研究研究に参加する契約を結ぶことになります。

CDSS は、医療提供者に対してアラートを生成し、集団内の患者の来院が最適ではないことを警告します。 アラートは、フォローアップを失うリスクがあるという次の 4 つの基準を使用して生成されます。

  • リスク #1: 過去 4 か月以内に来院がなく、その後 2 か月以内に予約済みの予約がない。
  • 高リスク #2: 前年に 1 回の予約があり、前月に予約を逃し、今後 2 か月間予約がなかった。
  • 高リスク #3: 連続した予約を 2 回欠席し、その後 7 日間に予定されている予約がない人。
  • 高リスク #4: 3 か月以上前に予約があり、直近のウイルス量が 1000 コピー/ml を超えている人。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10521

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • AHF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV-1 と診断され、AHF で治療を受けており、過去 2 年間に少なくとも 1 回受診した患者。

説明

包含基準:

  • HIV-1+
  • 18歳以上
  • 性別問わず
  • 過去 2 年間に米国に拠点を置く AHF クリニックを少なくとも 1 回受診し、EHR に記録された治療を受けている

除外基準:

  • 診療所を辞めたことがわかっている患者
  • 電話による治療についての連絡を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV-1
HIV-1+、男性、女性、トランスジェンダー、18 歳以上、過去 2 年以内に AHF クリニックを受診し、その治療が AHF 電子医療記録システムに記録されている。
医療提供者は、4 つのルールを使用して患者の出席が最適ではない場合にアラートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予約維持率
時間枠:16 か月間、2019 年 11 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日まで
予定された診察に出席した患者のベースライン前およびベースライン後の割合。
16 か月間、2019 年 11 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠:16 か月間、2019 年 11 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日まで
過去 2 年間に診療所で受診した全患者のうち、ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の患者として定義される、ウイルス量が検出できない患者の割合
16 か月間、2019 年 11 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日まで
導入効果のランク付けスコアリング
時間枠:16 か月間、2019 年 11 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日まで
適切性、実現可能性、採用、適切性、有効性の実施状況に関する医療提供者のアンケート回答の評価。 プロバイダーのスコアを 1 (最低/最低) から 5 (最高/最高) にランク付けして、ベースライン前およびベースライン後の平均とスコアの分布をレポートします。
16 か月間、2019 年 11 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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