- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04147832
Epividian / AHF: Vias Positivas - Retenção do HIV nos Cuidados
Epividian, Inc. e AIDS Healthcare Foundation: Positive Pathways - HIV Retention in Care RIC-20190212 (Pro00037143)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A retenção nos cuidados e o reengajamento nos cuidados são a principal preocupação no tratamento do HIV hoje e um grande obstáculo nos EUA para atingir a meta 90-90-90 do UNAIDS [1]. O CDC dos EUA apóia o uso de dados de vigilância de HIV para identificar pacientes não atendidos (NIC) e revinculá-los ao atendimento (Data-to-Care). A estratégia ideal para identificar pacientes para Data-to-Care é desconhecida. Foi postulado que, aumentando o acompanhamento de pacientes de alto risco que não atendem às medidas de retenção em cuidados, o número de pessoas vivendo com HIV retidas em cuidados pode aumentar em 10%.
Múltiplas clínicas de HIV dentro da organização AHF nos EUA são elegíveis para participação no estudo. Provedor de HIV "principal" será definido como o médico primário ou profissional de cuidados avançados que segue um paciente, conforme registrado em seus respectivos EHRs e identificado por meio do CHORUS, um CDSS desenvolvido pela Epividian. O CDSS rastreará o status do caso do paciente como ativo ou inativo (perda de acompanhamento, cuidados médicos transferidos ou falecido). Os provedores serão informados sobre o estudo e os locais serão contratados para participar deste estudo de pesquisa colaborativa.
O CDSS gerará alertas para os provedores alertando sobre atendimento de pacientes abaixo do ideal entre a população. Os alertas serão gerados usando os seguintes quatro critérios de risco de perda de acompanhamento:
- Em Risco #1: Nenhuma visita nos 4 meses anteriores e nenhuma consulta agendada nos 2 meses subsequentes.
- Alto risco nº 2: Consulta única no ano anterior, uma consulta perdida no mês anterior e nenhuma consulta agendada nos próximos 2 meses.
- Alto risco # 3: Aqueles com 2 consultas sequenciais perdidas e nenhuma consulta agendada nos 7 dias subsequentes.
- Alto risco #4: Aqueles com consulta marcada > 3 meses atrás e carga viral mais recente > 1.000 cópias/ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- AHF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1+
- 18 anos ou mais
- qualquer sexo
- Visto pelo menos uma vez em uma clínica de AHF baseada nos EUA nos últimos 2 anos com cuidado documentado no EHR
Critério de exclusão:
- Pacientes conhecidos por terem deixado a prática
- Pacientes que optam por não serem contatados sobre seus cuidados por telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HIV-1
HIV-1+, homens, mulheres, transgêneros, ≥18 anos de idade, atendidos em qualquer clínica da AHF nos últimos dois anos e cujo atendimento esteja documentado no sistema eletrônico de registros de saúde da AHF.
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O provedor receberá um alerta de atendimento do paciente abaixo do ideal usando 4 regras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de consultas mantidas
Prazo: 16 meses, 01 de novembro de 2019 a 30 de abril de 2021
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Taxa pré e pós-basal de pacientes que compareceram às consultas agendadas.
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16 meses, 01 de novembro de 2019 a 30 de abril de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: 16 meses, 01 de novembro de 2019 a 30 de abril de 2021
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Proporção de pacientes com carga viral indetectável definida como pacientes com carga viral <50 cópias/mL de todos os pacientes atendidos na clínica nos últimos 2 anos
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16 meses, 01 de novembro de 2019 a 30 de abril de 2021
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Pontuação classificada da eficácia da implementação
Prazo: 16 meses, 01 de novembro de 2019 a 30 de abril de 2021
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Avaliação das respostas da pesquisa dos profissionais de saúde em relação ao contexto de implementação de adequação, viabilidade, adoção, adequação e eficácia.
Com as pontuações dos provedores classificadas de 1 (menor/pior) a 5 (maior/melhor), relatará as médias e distribuições de pontuações antes e depois da linha de base.
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16 meses, 01 de novembro de 2019 a 30 de abril de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wohlfeiler, MD, Aids Healthcare Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
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- Yehia BR, French B, Fleishman JA, Metlay JP, Berry SA, Korthuis PT, Agwu AL, Gebo KA; HIV Research Network. Retention in care is more strongly associated with viral suppression in HIV-infected patients with lower versus higher CD4 counts. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):333-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000023.
- Robertson M, Laraque F, Mavronicolas H, Braunstein S, Torian L. Linkage and retention in care and the time to HIV viral suppression and viral rebound - New York City. AIDS Care. 2015;27(2):260-7. doi: 10.1080/09540121.2014.959463. Epub 2014 Sep 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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