- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04147832
Epividian / AHF: Positive Pathways – HIV-Retention in der Pflege
Epividian, Inc. und AIDS Healthcare Foundation: Positive Pathways – HIV-Retention in der Pflege RIC-20190212 (Pro00037143)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verbleib in der Pflege und die Wiedereingliederung in die Pflege sind heutzutage ein Hauptanliegen bei der HIV-Behandlung und ein großes Hindernis in den USA, um das UNAIDS-90-90-90-Ziel zu erreichen [1]. Das US-amerikanische CDC unterstützt die Nutzung von HIV-Überwachungsdaten zur Identifizierung von nicht in Pflege befindlichen Patienten (NIC) und deren erneute Verknüpfung mit der Pflege (Data-to-Care). Die optimale Strategie zur Identifizierung von Patienten für Data-to-Care ist unbekannt. Es wurde postuliert, dass die Zahl der Menschen mit HIV, die weiterhin in Pflege bleiben, um 10 % erhöht werden könnte, wenn die Nachsorge von Hochrisikopatienten, die die Maßnahmen zur Erhaltung in der Pflege nicht erfüllen, verbessert wird.
Mehrere HIV-Kliniken innerhalb der AHF-Organisation in den USA sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. „Primärer“ HIV-Anbieter wird als der primäre Arzt oder fortgeschrittene Pflegedienstleister definiert, der einen Patienten betreut, wie in seinen jeweiligen EHRs erfasst und über CHORUS, ein von Epividian entwickeltes CDSS, identifiziert. Das CDSS verfolgt den Patientenfallstatus als aktiv oder inaktiv (Verlust der Nachsorge, übertragene medizinische Versorgung oder verstorben). Die Anbieter werden über die Studie informiert und die Standorte werden mit der Teilnahme an dieser gemeinsamen Forschungsstudie beauftragt.
Das CDSS generiert Warnmeldungen an die Anbieter, die vor einer suboptimalen Patientenversorgung in der Bevölkerung warnen. Die Warnungen werden anhand der folgenden vier Kriterien für das Verlustrisiko generiert und müssen weiterverfolgt werden:
- Risiko Nr. 1: Kein Besuch in den letzten 4 Monaten und kein vereinbarter Termin in den folgenden 2 Monaten.
- Hohes Risiko Nr. 2: Ein einziger Termin im Vorjahr, ein verpasster Termin im Vormonat und kein geplanter Termin in den nächsten 2 Monaten.
- Hohes Risiko Nr. 3: Personen mit zwei verpassten aufeinanderfolgenden Terminen und keinem geplanten Termin in den folgenden 7 Tagen.
- Hohes Risiko Nr. 4: Personen mit einem wahrgenommenen Termin vor mehr als 3 Monaten und einer aktuellen Viruslast von mehr als 1000 Kopien/ml.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
- AHF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1+
- 18 Jahre oder älter
- Irgendein Sex
- In den letzten 2 Jahren mindestens einmal in einer US-amerikanischen AHF-Klinik gesehen, wobei die Pflege in der EHR dokumentiert ist
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass Patienten die Praxis verlassen haben
- Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht telefonisch bezüglich ihrer Pflege kontaktiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HIV-1
HIV-1+, Männer, Frauen, Transgender, ≥ 18 Jahre alt, in den letzten zwei Jahren in einer AHF-Klinik gesehen und deren Pflege im elektronischen Gesundheitsaktensystem der AHF dokumentiert ist.
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Der Anbieter erhält anhand von 4 Regeln eine Benachrichtigung über eine suboptimale Patientenversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quote der eingehaltenen Termine
Zeitfenster: 16 Monate, 01.11.2019 bis 30.04.2021
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Rate der Patienten vor und nach Studienbeginn, die ihre geplanten Praxisbesuche wahrnahmen.
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16 Monate, 01.11.2019 bis 30.04.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: 16 Monate, 01.11.2019 bis 30.04.2021
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Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast, definiert als Patienten mit einer Viruslast <50 Kopien/ml, an allen Patienten, die in den letzten 2 Jahren in der Praxis behandelt wurden
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16 Monate, 01.11.2019 bis 30.04.2021
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Bewertete Bewertung der Wirksamkeit der Umsetzung
Zeitfenster: 16 Monate, 01.11.2019 bis 30.04.2021
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Auswertung der Umfrageantworten von Gesundheitsdienstleistern im Hinblick auf den Umsetzungskontext der Angemessenheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Wirksamkeit.
Mit den Bewertungen der Anbieter auf den Stufen 1 (niedrigste/schlechteste) bis 5 (höchste/beste) werden die Durchschnittswerte vor und nach der Baseline sowie die Verteilung der Bewertungen gemeldet.
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16 Monate, 01.11.2019 bis 30.04.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wohlfeiler, MD, Aids Healthcare Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Rind DM, Safran C, Phillips RS, Wang Q, Calkins DR, Delbanco TL, Bleich HL, Slack WV. Effect of computer-based alerts on the treatment and outcomes of hospitalized patients. Arch Intern Med. 1994 Jul 11;154(13):1511-7.
- Garg AX, Adhikari NK, McDonald H, Rosas-Arellano MP, Devereaux PJ, Beyene J, Sam J, Haynes RB. Effects of computerized clinical decision support systems on practitioner performance and patient outcomes: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 9;293(10):1223-38. doi: 10.1001/jama.293.10.1223.
- Kazanjian P. UNAIDS 90-90-90 Campaign to End the AIDS Epidemic in Historic Perspective. Milbank Q. 2017 Jun;95(2):408-439. doi: 10.1111/1468-0009.12265.
- Bakken S. An informatics infrastructure is essential for evidence-based practice. J Am Med Inform Assoc. 2001 May-Jun;8(3):199-201. doi: 10.1136/jamia.2001.0080199.
- Bates DW, Gawande AA. Improving safety with information technology. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2526-34. doi: 10.1056/NEJMsa020847. No abstract available.
- Bakken S, Cimino JJ, Hripcsak G. Promoting patient safety and enabling evidence-based practice through informatics. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II49-56. doi: 10.1097/01.mlr.0000109125.00113.f4.
- Jenders RA, Osheroff JA, Sittig DF, Pifer EA, Teich JM. Recommendations for clinical decision support deployment: synthesis of a roundtable of medical directors of information systems. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11;2007:359-63.
- Schulman J, Kuperman GJ, Kharbanda A, Kaushal R. Discovering how to think about a hospital patient information system by struggling to evaluate it: a committee's journal. J Am Med Inform Assoc. 2007 Sep-Oct;14(5):537-41. doi: 10.1197/jamia.M2436. Epub 2007 Jun 28.
- Middleton B, Hammond WE, Brennan PF, Cooper GF. Accelerating U.S. EHR adoption: how to get there from here. recommendations based on the 2004 ACMI retreat. J Am Med Inform Assoc. 2005 Jan-Feb;12(1):13-9. doi: 10.1197/jamia.M1669. Epub 2004 Oct 18.
- Poon EG, Wald J, Bates DW, Middleton B, Kuperman GJ, Gandhi TK. Supporting patient care beyond the clinical encounter: three informatics innovations from partners health care. AMIA Annu Symp Proc. 2003;2003:1072.
- Bakken S, Roberts WD, Chen E, Dilone J, Lee NJ, Mendonca E, Markatou M. PDA-based informatics strategies for tobacco use screening and smoking cessation management: a case study. Stud Health Technol Inform. 2007;129(Pt 2):1447-51.
- Bindoff IK, Tenni PC, Peterson GM, Kang BH, Jackson SL. Development of an intelligent decision support system for medication review. J Clin Pharm Ther. 2007 Feb;32(1):81-8. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00801.x.
- Dickey J, Girard DE, Geheb MA, Cassel CK. Using systems-based practice to integrate education and clinical services. Med Teach. 2004 Aug;26(5):428-34. doi: 10.1080/01421590410001730967.
- Grant RW, Wald JS, Poon EG, Schnipper JL, Gandhi TK, Volk LA, Middleton B. Design and implementation of a web-based patient portal linked to an ambulatory care electronic health record: patient gateway for diabetes collaborative care. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):576-86. doi: 10.1089/dia.2006.8.576.
- Hsieh TC, Kuperman GJ, Jaggi T, Hojnowski-Diaz P, Fiskio J, Williams DH, Bates DW, Gandhi TK. Characteristics and consequences of drug allergy alert overrides in a computerized physician order entry system. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):482-91. doi: 10.1197/jamia.M1556. Epub 2004 Aug 6.
- Lester WT, Ashburner JM, Grant RW, Chueh HC, Barry MJ, Atlas SJ. Mammography FastTrack: an intervention to facilitate reminders for breast cancer screening across a heterogeneous multi-clinic primary care network. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):187-95. doi: 10.1197/jamia.M2813. Epub 2008 Dec 11.
- Lester WT, Grant R, Barnett GO, Chueh H. Facilitated lipid management using interactive e-mail: preliminary results of a randomized controlled trial. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):232-6.
- Lester WT, Grant RW, Barnett GO, Chueh HC. Randomized controlled trial of an informatics-based intervention to increase statin prescription for secondary prevention of coronary disease. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00268.x.
- Cowen M, Halasyamani LK, McMurtrie D, Hoffman D, Polley T, Alexander JA. Organizational structure for addressing the attributes of the ideal healthcare delivery system. J Healthc Manag. 2008 Nov-Dec;53(6):407-18; discussion 419.
- Doebbeling BN, Chou AF, Tierney WM. Priorities and strategies for the implementation of integrated informatics and communications technology to improve evidence-based practice. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21 Suppl 2(Suppl 2):S50-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00363.x.
- McGowan JJ, Cusack CM, Poon EG. Formative evaluation: a critical component in EHR implementation. J Am Med Inform Assoc. 2008 May-Jun;15(3):297-301. doi: 10.1197/jamia.M2584. Epub 2008 Feb 28.
- Ruland CM, Bakken S. Developing, implementing, and evaluating decision support systems for shared decision making in patient care: a conceptual model and case illustration. J Biomed Inform. 2002 Oct-Dec;35(5-6):313-21. doi: 10.1016/s1532-0464(03)00037-6.
- Crawford TN. Poor retention in care one-year after viral suppression: a significant predictor of viral rebound. AIDS Care. 2014;26(11):1393-9. doi: 10.1080/09540121.2014.920076. Epub 2014 May 21.
- Yehia BR, French B, Fleishman JA, Metlay JP, Berry SA, Korthuis PT, Agwu AL, Gebo KA; HIV Research Network. Retention in care is more strongly associated with viral suppression in HIV-infected patients with lower versus higher CD4 counts. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):333-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000023.
- Robertson M, Laraque F, Mavronicolas H, Braunstein S, Torian L. Linkage and retention in care and the time to HIV viral suppression and viral rebound - New York City. AIDS Care. 2015;27(2):260-7. doi: 10.1080/09540121.2014.959463. Epub 2014 Sep 22.
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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