Sammenligning av eTEP og Laparoscopic Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) for ventral brokk

Dette vil være en prospektiv, registerbasert, enkeltblind, randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1. Det forventes ingen vesentlige endringer i metodene. Dette vil være en enkeltinstitusjonsstudie utført ved Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, og AHSQC vil fungere som vår plattform for datainnsamling. Alle påmeldinger og operasjoner i denne studien vil finne sted på Cleveland Clinic Main Campus.

Studien vil bestå av 2 intervensjoner: IPOM eller eTEP. To ekspert brokkkirurger med avansert MIS-opplæring vil melde inn pasienter og utføre operasjonene.

Det skal bygges et datagenerert randomiseringsopplegg. Randomisering vil finne sted på databaseprogrammet Research Electronic Data Capture (REDCap®). Pasienter vil randomiseres til IPOM eller eTEP på operasjonsstuen etter induksjon av generell anestesi.

Det primære utfallsmålet er tidlig postoperativ smerte. Sekundære utfallsmål er kostnader, tilbakefall av brokk og kirurgens arbeidsmengde som bestemt av NASA Task Load Index (NASA-TLX). Etterforskerne vil også samle resultater knyttet til bukveggspesifikk livskvalitet (målt ved Brokk-relatert livskvalitetsinventar - HerQLes), og 30-dagers sårhendelser. Det forventes ingen endringer i forsøksresultatene, og det vil ikke bli utført foreløpige analyser. Ingen stoppretningslinjer er nødvendig, da både eTEP og IPOM representerer gjeldende standarder for omsorg for reparasjon av ventral brokk.

Forsøkspersonene vil bli blindet for intervensjonen. Et tilsvarende antall snitt vil være tilstede på magen på lignende steder etter hver intervensjon, noe som hindrer pasienter i å vite hvilken intervensjon de mottok. Etterforskerne er ikke i stand til å blinde operasjonskirurgen for intervensjonsarmen. Etterforskerne klarer ikke å blinde datainnsamleren, stipendiaten, for pasientene innenfor hver intervensjonsarm. Men ved å bruke data som i stor grad er bestemt fra pasientene selv, som ikke vil bli informert om operasjonen de har mottatt før etter at studien er fullført, mener etterforskerne at de presenterer nøyaktige data med begrenset skjevhet. Det er ikke planlagt undergruppeanalyser. Pasienter vil ikke bli inkludert for analyse på noe tidspunkt hvor dataene deres er utilgjengelige. Etter deres 1-årige besøk vil pasientene bli informert om intervensjonen de mottok.

Utfall som skal undersøkes er basert på studiehypotesene og er listet opp nedenfor:

Spesifikt mål #1: Å bestemme om pasienter med ventrale brokk som gjennomgår eTEP opplever en 30 % reduksjon i smerteskåre etter postoperativ dag 1 sammenlignet med pasienter som gjennomgår IPOM.

Det primære resultatet er tidlig postoperativ smerte. Smerte vil bli vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a-undersøkelse og den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS-11). PROMIS smerteintensitet 3a-undersøkelsen er et National Institutes of Health utviklet og validert verktøy som fokuserer på pasientrapporterte smertekarakteristikker. NRS-11 er en ofte brukt smertevurdering som består av en lett administrert 0 til 10 Likert-skala, der høyere skår reflekterer større smerteintensitet. PROMIS Smerteintensitet 3a undersøkelse smertescore vil bli vurdert ved baseline (ved registreringstidspunktet), ved 30 (± 15) og 365 (± 90) dager. NRS-11 skårer, ofte brukt til å måle akutte smerter, vil bli innhentet i post-anestesiavdelingen, og på postoperative dager 1 (± 1 dager), 7 (± 3 dager) og 30 (± 15 dager). NRS-11-skårene vil bli innhentet enten personlig mens pasientene er innlagt på sykehus, eller ved telefonintervju etter utskrivning fra sykehus. Postoperative narkotiske krav, som registrert på standard 30-dagers oppfølgingsskjemaer, vil bli samlet inn.

Spesifikt mål #2: Å finne ut om eTEP er forbundet med høyere direkte kostnader sammenlignet med IPOM.

Et sekundært resultat er direkte kostnad ved indeksen kirurgisk innleggelse. Kostnadsdata vil bli innhentet fra finansavdelingen i Cleveland Clinic og vil inkludere direkte kostnader. Direkte kostnader for indeksoperasjonen vil inkludere operasjonsstueforsyning og -tid, intensivavdeling, anestesi, gulvpleie, laboratorietester, radiologi og endoskopi, apotek og rehabiliteringsterapier på sykehus. Operasjonsstuens forsynings direkte kostnader for indeksoperasjoner vil videre kategoriseres i følgende grupper: mesh og generelle forsyningskostnader. Indirekte kostnader og totale kostnader vil bli ekskludert. Kapitalkostnader, inkludert robotsystemet hvis det brukes, laparoskopiske tårn og ikke-engangsutstyr, vil ikke bli inkludert.

Spesifikt mål #3: Å finne ut om eTEP er assosiert med tilsvarende ettårs gjentakelsesrater sammenlignet med IPOM.

Tilbakefall av brokk vil bli vurdert med Ventral Hernia Recurrence Inventory Survey (VHRI), radiografisk og med klinisk undersøkelse etter 365 (± 90) dager. VHRI, som bruker pasientrapporterte utfall for å oppdage tilbakefall av brokk, er et validert verktøy som har vist seg å oppdage tilbakefall av ventral brokk med en sensitivitet på 85 % og en spesifisitet på 81 %. Hvis pasientene ikke følger opp personlig, vil VHRI bli brukt over telefon av stipendiater eller koordinatorer for å avgjøre om tilbakefall av brokk har oppstått. Hvis pasienter følger opp personlig og har CT-skanninger tilgjengelig, vil kliniske og radiografiske vurderinger av tilbakefall bli brukt for å avgjøre om et tilbakefall har oppstått i stedet for VHRI.

Spesifikt mål #4: Å finne ut om eTEP er assosiert med økt intraoperativ kirurgarbeidsmengde sammenlignet med IPOM.

Etterforskerne planlegger å måle kirurgens arbeidsbelastning ved å bruke NASA Task Load Index (NASA-TLX), som er et subjektivt arbeidsbelastningsvurderingsverktøy for personer som arbeider med menneske-maskin-grensesnitt. Dette består av selvrapporterte skalaer som vurderer et individs mentale krav, fysiske krav, tidsmessige krav, ytelse, innsats og frustrasjon. Disse vil bli samlet inn fra deltakende kirurger umiddelbart etter hver operasjon.

Ytterligere utfall inkluderer bukveggspesifikk livskvalitet og 30-dagers sårhendelser. Bukveggsspesifikk livskvalitet vil bli bestemt av HerQLes spørreskjema. HerQLes er en brokkspesifikk undersøkelse med 12 spørsmål som tidligere har blitt validert hos pasienter som gjennomgår reparasjon av ventral brokk. Dette vil bli vurdert ved baseline, ved 30 dager (± 15 dager) og ved 365 dager (± 90 dager). Sårhendelser er definert som operasjonsstedinfeksjon (SSI), operasjonsstedforekomst (SSO) og operasjonsstedforekomster som krever prosedyreintervensjon (SSOPI), som definert av Ventral Hernia Working Group. Sårhendelser vil bli vurdert ved en fysisk undersøkelse etter 30 (± 15) dager og 365 (± 90) dager. Denne informasjonen er allerede rutinemessig samlet inn for alle pasienter som er inkludert i AHSQC. I tillegg vil etterforskerne planlegge å oppnå årlig oppfølging fremover via livskvalitetsundersøkelser og CT-skanninger som er standard for vår gruppe.