Az eTEP és a laparoszkópos intraperitoneális rátétháló (IPOM) összehasonlítása ventrális sérv esetén

Ez egy prospektív, regiszter alapú, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 1:1 kiosztási aránnyal. A módszerekben nem várható lényeges változás. Ez egy egyetlen intézményre kiterjedő tanulmány lesz, amelyet a clevelandi Cleveland Clinic Foundationnál végeznek, és az AHSQC szolgál majd az adatgyűjtési platformunkként. Ebben a tanulmányban minden beiratkozásra és műtétre a Cleveland Clinic Main Campusán kerül sor.

A vizsgálat 2 beavatkozásból áll: IPOM vagy eTEP. Két, haladó MIS képzéssel rendelkező szakértő sérvsebész veszi fel a betegeket és végzi el a műtéteket.

Számítógéppel generált randomizációs sémát építenek ki. A véletlenszerűsítésre a Research Electronic Data Capture (REDCap®) adatbázisprogramon kerül sor. Az általános érzéstelenítés bevezetése után a betegeket a műtőben IPOM-ra vagy eTEP-re randomizálják.

Az elsődleges eredménymérő a korai posztoperatív fájdalom. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a költségek, a sérv kiújulása és a sebész munkaterhelése a NASA feladatterhelési indexe (NASA-TLX) szerint. A vizsgálók összegyűjtik a hasfalra jellemző életminőséggel kapcsolatos eredményeket (a sérvvel kapcsolatos életminőség-leltár (HerQLes) mérésével), valamint a 30 napos sebeseményeket. Nem várható változás a kísérleti eredményekben, és nem végeznek időközi elemzéseket. Nincs szükség leállási irányelvekre, mivel mind az eTEP, mind az IPOM a ventrális sérv helyreállításának jelenlegi standardja.

Az alanyok vakok lesznek a beavatkozásra. Minden beavatkozás után hasonló számú bemetszés lesz jelen a hason, hasonló helyeken, így a betegek nem tudják, melyik beavatkozást kapták. A vizsgálók nem tudják elvakítani az operáló sebészt a beavatkozó kartól. A vizsgálók nem tudják elvakítani az adatgyűjtőt, a kutatótársat a betegek előtt az egyes beavatkozási karokon belül. A nagyrészt maguktól a betegektől kapott adatok felhasználásával azonban, akik csak a vizsgálat befejezése után kapnak tájékoztatást az elvégzett műtétről, a kutatók úgy vélik, hogy pontos adatokat mutatnak be, korlátozott torzítással. Nem terveznek alcsoport-elemzést. A betegek nem kerülnek elemzésre olyan időpontban, amikor adataik nem állnak rendelkezésre. Az 1 éves látogatást követően a betegek tájékoztatást kapnak a beavatkozásról.

A vizsgálandó eredmények a vizsgálati hipotéziseken alapulnak, és az alábbiakban szerepelnek:

1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az eTEP-n átesett hassérvben szenvedő betegek fájdalompontszáma 30%-kal csökken-e a posztoperatív 1. napon az IPOM-on átesett betegekhez képest.

Az elsődleges eredmény a korai posztoperatív fájdalom. A fájdalmat a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalomintenzitás 3a felmérése és a Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) értékeli. A PROMIS fájdalomintenzitás 3a felmérés a National Institute of Health által kifejlesztett és validált eszköz, amely a betegek által bejelentett fájdalomjellemzőkre összpontosít. Az NRS-11 egy gyakran használt fájdalomértékelés, amely egy könnyen beadható 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálából áll, amelyben a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást tükröznek. A PROMIS Pain Intensity 3a felmérés fájdalompontszámait az alapvonalon (a beiratkozáskor), 30 (± 15) és 365 (± 90) napon értékelik. Az akut fájdalom mérésére gyakran használt NRS-11 pontszámokat az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon, valamint a posztoperatív 1. (± 1 nap), 7 (± 3 nap) és 30. (± 15 nap) napon kapják meg. Az NRS-11 pontszámokat vagy személyesen kapják meg, amíg a betegek kórházban vannak, vagy telefonos interjúval a kórházi elbocsátást követően. A posztoperatív kábítószer-szükségleteket a standard ellátási 30 napos nyomon követési űrlapokon rögzítik.

2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az eTEP magasabb közvetlen költségekkel jár-e az IPOM-hoz képest.

Másodlagos eredmény az indexes műtéti felvétel közvetlen költsége. A költségadatokat a Cleveland Clinic pénzügyi osztályától szerezzük be, és tartalmazzák a közvetlen költségeket. Az indexművelet közvetlen költségei közé tartozik a műtői ellátás és idő, az intenzív osztály, az érzéstelenítés, a padlóápolás, a laboratóriumi vizsgálatok, a radiológia és endoszkópia, a gyógyszertár és a kórházi rehabilitációs terápia. Az indexes műtétek műtői ellátásának közvetlen költségeit a következő csoportokba soroljuk: hálós és általános ellátási költségek. A közvetett költségek és a teljes költség kizárásra kerül. A tőkeköltségeket, beleértve a robotrendszert, ha használják, a laparoszkópos tornyokat és a nem eldobható berendezéseket, nem tartalmazza.

3. konkrét cél: Annak megállapítása, hogy az eTEP az IPOM-hoz képest egyenértékű egyéves ismétlődési rátával társul-e.

A sérv kiújulását a Ventral Hernia Recurrence Inventory felméréssel (VHRI), röntgenfelvétellel és klinikai vizsgálattal értékelik 365 (± 90) napon. A VHRI, amely a betegek által közölt eredményeket használja a sérv kiújulásának kimutatására, egy validált eszköz, amely 85%-os szenzitivitással és 81%-os specificitással képes kimutatni a ventrális sérv kiújulását. Ha a betegek nem jelentkeznek személyesen, a VHRI-t telefonon alkalmazzák a kutatók vagy a koordinátorok, hogy megállapítsák, előfordult-e sérv kiújulása. Ha a betegeket személyesen követik nyomon, és rendelkezésre állnak CT-vizsgálatok, akkor a kiújulás klinikai és radiográfiai értékelése alapján állapítják meg, hogy VHRI helyett kiújulás történt-e.

4. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az eTEP összefüggésben áll-e az IPOM-hoz képest megnövekedett intraoperatív sebészi munkaterheléssel.

A kutatók azt tervezik, hogy a sebészek leterheltségét a NASA Task Load Index (NASA-TLX) leltár segítségével mérik, amely egy szubjektív munkaterhelés-értékelési eszköz az ember-gép interfészekkel dolgozó egyének számára. Ez önbeszámoló skálákból áll, amelyek értékelik az egyén mentális, fizikai, időbeli, teljesítményét, erőfeszítéseit és frusztrációját. Ezeket minden egyes műtét után azonnal összegyűjtik a részt vevő sebészektől.

A további eredmények közé tartozik a hasfalra jellemző életminőség és a 30 napos sebesemények. A hasfalra jellemző életminőséget a HerQLes kérdőív fogja meghatározni. A HerQLes egy 12 kérdésből álló, sérvre specifikus felmérés, amelyet korábban hassérv-javításon átesett betegeknél validáltak. Ezt kiinduláskor, 30 nap (± 15 nap) és 365 nap (± 90 nap) elteltével értékelik. A sebesemények a sebészeti hely fertőzése (SSI), a műtéti hely előfordulása (SSO) és a beavatkozást igénylő műtéti hely (SSOPI), a Ventral Hernia Working Group meghatározása szerint. A sebek eseményeit fizikális vizsgálattal értékelik 30 (± 15) napon és 365 (± 90) napon. Ezeket az információkat már rutinszerűen gyűjtik az AHSQC-ben szereplő összes betegről. Ezen túlmenően a kutatók azt tervezik, hogy a jövőben éves nyomon követést kapnak életminőség-felmérések és CT-vizsgálatok révén, amelyek a csoportunk ellátásának standardja.