Vergleich von eTEP und laparoskopischem intraperitonealem Onlay-Mesh (IPOM) für ventrale Hernien

Dies wird eine prospektive, registerbasierte, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 sein. Es werden keine wesentlichen Änderungen der Methoden erwartet. Dies wird eine Einzelinstitutsstudie sein, die an der Cleveland Clinic Foundation in Cleveland durchgeführt wird, und das AHSQC wird als unsere Plattform für die Datenerhebung dienen. Alle Einschreibungen und Operationen in diese Studie finden auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic statt.

Die Studie besteht aus 2 Interventionen: IPOM oder eTEP. Zwei erfahrene Hernienchirurgen mit fortgeschrittener MIS-Ausbildung werden Patienten aufnehmen und die Operationen durchführen.

Ein computergeneriertes Randomisierungsschema wird erstellt. Die Randomisierung erfolgt im Datenbankprogramm Research Electronic Data Capture (REDCap®). Die Patienten werden nach Einleitung der Vollnarkose im Operationssaal randomisiert IPOM oder eTEP zugewiesen.

Der primäre Endpunkt ist der frühe postoperative Schmerz. Sekundäre Ergebnismaße sind Kosten, Wiederauftreten von Hernien und die Arbeitsbelastung des Chirurgen gemäß dem NASA Task Load Index (NASA-TLX). Die Ermittler werden auch Ergebnisse in Bezug auf die bauchwandspezifische Lebensqualität (gemessen mit Hernia-Related Quality of Life Inventory – HerQLes) und 30-Tage-Wundereignisse sammeln. Es werden keine Änderungen der Studienergebnisse erwartet und es werden keine Zwischenanalysen durchgeführt. Es sind keine Richtlinien zum Absetzen erforderlich, da sowohl eTEP als auch IPOM den aktuellen Behandlungsstandard für die Reparatur von ventralen Hernien darstellen.

Die Probanden werden gegenüber der Intervention geblendet. Nach jedem Eingriff wird eine ähnliche Anzahl von Einschnitten am Bauch an ähnlichen Stellen vorhanden sein, wodurch verhindert wird, dass die Patienten wissen, welchen Eingriff sie erhalten haben. Die Untersucher sind nicht in der Lage, den Operateur für den Interventionsarm zu blenden. Die Ermittler sind nicht in der Lage, den Datensammler, den wissenschaftlichen Mitarbeiter, gegenüber den Patienten in jedem Interventionsarm zu verblinden. Durch die Verwendung von Daten, die weitgehend von den Patienten selbst stammen, die erst nach Abschluss der Studie über die Operation informiert werden, die sie erhalten haben, glauben die Forscher, dass sie genaue Daten mit begrenzter Voreingenommenheit präsentieren. Es sind keine Subgruppenanalysen geplant. Patienten werden zu keinem Zeitpunkt in die Analyse aufgenommen, für den ihre Daten nicht verfügbar sind. Nach ihrem einjährigen Besuch werden die Patienten über die erhaltene Intervention informiert.

Die zu untersuchenden Ergebnisse basieren auf den Studienhypothesen und sind im Folgenden aufgeführt:

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob Patienten mit ventralen Hernien, die sich einer eTEP unterziehen, bis zum postoperativen Tag 1 im Vergleich zu Patienten, die sich einer IPOM unterziehen, eine 30%ige Verringerung der Schmerzwerte erfahren.

Das primäre Ergebnis sind frühe postoperative Schmerzen. Schmerzen werden anhand der Schmerzintensitäts-3a-Umfrage des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) bewertet. Die PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität 3a ist ein von den National Institutes of Health entwickeltes und validiertes Instrument, das sich auf die von Patienten berichteten Schmerzmerkmale konzentriert . Der NRS-11 ist eine häufig verwendete Schmerzbewertung, die aus einer einfach anzuwendenden Likert-Skala von 0 bis 10 besteht, in der höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln. Die Schmerz-Scores der PROMIS-Schmerzintensitäts-3a-Umfrage werden zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Aufnahme), nach 30 (± 15) und 365 (± 90) Tagen bewertet. NRS-11-Scores, die häufig zur Messung akuter Schmerzen verwendet werden, werden in der Postanästhesiestation und an den postoperativen Tagen 1 (± 1 Tage), 7 (± 3 Tage) und 30 (± 15 Tage) erhoben. Die NRS-11-Ergebnisse werden entweder persönlich während des Krankenhausaufenthalts der Patienten oder per Telefoninterview nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Postoperative Betäubungsmittelanforderungen, wie sie auf den 30-Tage-Nachsorgeformularen des Behandlungsstandards vermerkt sind, werden erhoben.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Feststellung, ob eTEP im Vergleich zu IPOM mit höheren direkten Kosten verbunden ist.

Ein sekundäres Ergebnis sind die direkten Kosten bei der chirurgischen Indexeinweisung. Kostendaten werden von der Finanzabteilung der Cleveland Clinic eingeholt und beinhalten direkte Kosten. Zu den direkten Kosten für die Indexoperation gehören die Bereitstellung und Zeit des Operationssaals, die Intensivstation, Anästhesie, Bodenpflege, Labortests, Radiologie und Endoskopie, Apotheke und Rehabilitationstherapien im Krankenhaus. Die direkten Kosten der OP-Versorgung für Indexoperationen werden weiter in die folgenden Gruppen kategorisiert: Netz- und allgemeine Versorgungskosten. Indirekte Kosten und Gesamtgebühren sind ausgeschlossen. Kapitalkosten, einschließlich des Robotersystems, falls verwendet, laparoskopischer Türme und Mehrwegausrüstung, werden nicht berücksichtigt.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung, ob eTEP im Vergleich zu IPOM mit äquivalenten Ein-Jahres-Rezidivraten verbunden ist.

Das Hernienrezidiv wird mit dem Ventral Hernia Recurrence Inventory Survey (VHRI), radiologisch und mit einer klinischen Untersuchung nach 365 (± 90) Tagen beurteilt. Der VHRI, der patientenberichtete Ergebnisse verwendet, um das Wiederauftreten von Hernien zu erkennen, ist ein validiertes Instrument, das nachweislich das Wiederauftreten von ventralen Hernien mit einer Sensitivität von 85 % und einer Spezifität von 81 % erkennen kann. Wenn die Patienten nicht persönlich nachfassen, wird der VHRI telefonisch von Forschungsmitarbeitern oder Koordinatoren angewendet, um festzustellen, ob ein Hernienrezidiv aufgetreten ist. Wenn die Patienten persönlich nachuntersucht werden und CT-Scans zur Verfügung haben, werden klinische und radiologische Beurteilungen des Rezidivs verwendet, um festzustellen, ob ein Rezidiv statt VHRI aufgetreten ist.

Spezifisches Ziel Nr. 4: Bestimmung, ob eTEP im Vergleich zu IPOM mit einer erhöhten intraoperativen Arbeitsbelastung des Chirurgen verbunden ist.

Die Ermittler planen, die Arbeitsbelastung von Chirurgen mithilfe des NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Inventars zu messen, einem Instrument zur subjektiven Bewertung der Arbeitsbelastung für Personen, die mit Mensch-Maschine-Schnittstellen arbeiten. Diese besteht aus selbstberichteten Skalen, die die geistige Beanspruchung, die körperliche Beanspruchung, die zeitliche Beanspruchung, die Leistung, die Anstrengung und die Frustration einer Person bewerten. Diese werden unmittelbar nach jeder Operation von den teilnehmenden Chirurgen eingesammelt.

Weitere Endpunkte sind bauchwandspezifische Lebensqualität und 30-Tage-Wundereignisse. Die bauchwandspezifische Lebensqualität wird durch den HerQLes-Fragebogen ermittelt. HerQLes ist eine Hernien-spezifische Umfrage mit 12 Fragen, die zuvor bei Patienten validiert wurde, die sich einer ventralen Hernienoperation unterziehen. Dies wird zu Studienbeginn, nach 30 Tagen (± 15 Tage) und nach 365 Tagen (± 90 Tage) beurteilt. Wundereignisse sind definiert als Infektionen an der Operationsstelle (SSI), Vorkommen an der Operationsstelle (SSO) und Vorkommen an der Operationsstelle, die einen Eingriff erfordern (SSOPI), wie von der Ventral Hernia Working Group definiert. Wundereignisse werden durch eine körperliche Untersuchung nach 30 (± 15) Tagen und 365 (± 90) Tagen beurteilt. Diese Informationen werden bereits routinemäßig für alle in den AHSQC aufgenommenen Patienten erhoben. Darüber hinaus werden die Ermittler planen, in Zukunft jährliche Nachuntersuchungen über Umfragen zur Lebensqualität und CT-Scans durchzuführen, die für unsere Gruppe Standard sind.