Porównanie eTEP i laparoskopowej wkładki dootrzewnowej (IPOM) w przypadku przepuklin brzusznych

Będzie to prospektywne, oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i współczynnikiem alokacji 1:1. Nie przewiduje się istotnych zmian w metodach. Będzie to badanie przeprowadzone w jednej instytucji w Cleveland Clinic Foundation w Cleveland, a AHSQC posłuży jako nasza platforma do gromadzenia danych. Wszystkie zapisy i operacje w tym badaniu będą miały miejsce w głównym kampusie Cleveland Clinic.

Badanie będzie składało się z 2 interwencji: IPOM lub eTEP. Dwóch doświadczonych chirurgów przepuklin z zaawansowanym szkoleniem w zakresie MIS będzie rejestrować pacjentów i przeprowadzać operacje.

Zostanie zbudowany wygenerowany komputerowo schemat losowania. Randomizacja będzie miała miejsce w programie bazy danych Research Electronic Data Capture (REDCap®). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do IPOM lub eTEP na sali operacyjnej po indukcji znieczulenia ogólnego.

Podstawową miarą wyniku jest wczesny ból pooperacyjny. Drugorzędowymi miarami wyniku są koszt, nawrót przepukliny i obciążenie chirurga, określone przez NASA Task Load Index (NASA-TLX). Badacze będą również zbierać wyniki dotyczące jakości życia związanej ze ścianami jamy brzusznej (mierzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z przepukliną – HerQLes) oraz 30-dniowych zdarzeń związanych z raną. Nie przewiduje się żadnych zmian w wynikach badań i nie będą przeprowadzane żadne analizy pośrednie. Nie są potrzebne żadne wytyczne dotyczące zatrzymania, ponieważ zarówno eTEP, jak i IPOM reprezentują aktualne standardy postępowania w leczeniu przepuklin brzusznych.

Badani będą ślepi na interwencję. Podobna liczba nacięć będzie obecna na brzuchu w podobnych miejscach po każdej interwencji, uniemożliwiając pacjentom rozpoznanie, którą interwencję otrzymali. Badacze nie są w stanie zaślepić chirurga operującego ramienia interwencyjnego. Badacze nie są w stanie zaślepić zbierającego dane, pracownika naukowego, co do pacjentów w każdym ramieniu interwencji. Jednak wykorzystując dane w dużej mierze uzyskane od samych pacjentów, którzy nie zostaną poinformowani o operacji, którą przeszli, aż do zakończenia badania, badacze uważają, że przedstawiają dokładne dane z ograniczoną stronniczością. Nie planuje się analiz podgrup. Pacjenci nie zostaną włączeni do analizy w żadnym punkcie czasowym, dla którego ich dane są niedostępne. Po rocznej wizycie pacjenci zostaną poinformowani o przeprowadzonej interwencji.

Wyniki, które mają być zbadane, opierają się na hipotezach badawczych i są wymienione poniżej:

Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy pacjenci z przepuklinami brzusznymi poddawanymi eTEP doświadczają 30% zmniejszenia bólu do 1. dnia po operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi IPOM.

Głównym rezultatem jest wczesny ból pooperacyjny. Ból zostanie oceniony za pomocą ankiety Pain Intensity 3a Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) oraz Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-11). Badanie intensywności bólu PROMIS 3a jest narzędziem opracowanym i zatwierdzonym przez National Institutes of Health, które koncentruje się na charakterystyce bólu zgłaszanej przez pacjentów. NRS-11 to często stosowana ocena bólu, która składa się z łatwej do zastosowania skali Likerta od 0 do 10, w której wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu. Ocena bólu w ankiecie PROMIS Pain Intensity 3a zostanie oceniona na początku badania (w momencie rejestracji), po 30 (± 15) i 365 (± 90) dniach. Skale NRS-11, często używane do pomiaru bólu ostrego, będą uzyskiwane na oddziale opieki po znieczuleniu oraz w dniach pooperacyjnych 1 (± 1 dzień), 7 (± 3 dni) i 30 (± 15 dni). Wyniki NRS-11 będą uzyskiwane osobiście podczas hospitalizacji pacjentów lub w drodze wywiadu telefonicznego po wypisie ze szpitala. Zostaną zebrane dane dotyczące pooperacyjnego zapotrzebowania na środki odurzające, zapisane w 30-dniowych formularzach dotyczących standardowej opieki.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie, czy eTEP wiąże się z wyższymi kosztami bezpośrednimi w porównaniu z IPOM.

Drugorzędnym wynikiem jest bezpośredni koszt przy przyjęciu do chirurgii indeksowej. Dane dotyczące kosztów zostaną uzyskane z działu finansowego Cleveland Clinic i będą obejmować koszty bezpośrednie. Bezpośrednie koszty funkcjonowania indeksu będą obejmować wyposażenie sali operacyjnej i czas, oddział intensywnej terapii, anestezjologię, pielęgnację podłogi, badania laboratoryjne, radiologię i endoskopię, farmację oraz rehabilitację wewnątrzszpitalną. Bezpośrednie koszty zaopatrzenia sali operacyjnej w przypadku operacji wskazujących zostaną dalej podzielone na następujące grupy: koszty siatki i ogólne koszty zaopatrzenia. Koszty pośrednie i opłaty całkowite zostaną wyłączone. Koszty kapitałowe, w tym system robotyczny, jeśli jest używany, wieże laparoskopowe i sprzęt wielorazowego użytku, nie zostaną uwzględnione.

Cel szczegółowy nr 3: Określenie, czy eTEP wiąże się z równoważnymi rocznymi wskaźnikami nawrotów w porównaniu z IPOM.

Nawrót przepukliny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji nawrotów przepukliny brzusznej (VHRI), radiograficznie i badania klinicznego po 365 (± 90) dniach. VHRI, która wykorzystuje wyniki zgłaszane przez pacjentów do wykrywania nawrotu przepukliny, jest zatwierdzonym narzędziem, które, jak wykazano, wykrywa nawrót przepukliny brzusznej z czułością 85% i swoistością 81%. Jeśli pacjenci nie zgłoszą się osobiście, pracownicy naukowi lub koordynatorzy zastosują przez telefon VHRI w celu ustalenia, czy doszło do nawrotu przepukliny. Jeśli pacjenci zgłaszają się osobiście i mają dostęp do tomografii komputerowej, do określenia, czy doszło do nawrotu, zamiast VHRI, wykorzystana zostanie kliniczna i radiograficzna ocena nawrotu.

Cel szczegółowy nr 4: Określenie, czy eTEP wiąże się ze zwiększonym śródoperacyjnym obciążeniem chirurga w porównaniu z IPOM.

Badacze planują zmierzyć obciążenie pracą chirurga za pomocą inwentarza NASA Task Load Index (NASA-TLX), który jest subiektywnym narzędziem oceny obciążenia pracą dla osób pracujących z interfejsami człowiek-maszyna. Składa się z samoopisowych skal oceniających zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustrację. Będą one odbierane od uczestniczących chirurgów natychmiast po każdej operacji.

Dodatkowe wyniki obejmują jakość życia specyficzną dla ściany jamy brzusznej i 30-dniowe zdarzenia związane z raną. Jakość życia specyficzna dla ściany brzucha zostanie określona za pomocą kwestionariusza HerQLes. HerQLes to 12-pytaniowa ankieta specyficzna dla przepukliny, która została wcześniej zwalidowana u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej. Zostanie to ocenione na początku badania, po 30 dniach (± 15 dni) i po 365 dniach (± 90 dni). Zdarzenia związane z raną definiuje się jako zakażenie miejsca operowanego (SSI), pojawienie się miejsca operowanego (SSO) i wystąpienie miejsca operowanego wymagające interwencji zabiegowej (SSOPI), zgodnie z definicją grupy roboczej przepukliny brzusznej. Zdarzenia związane z raną zostaną ocenione na podstawie badania fizykalnego po 30 (± 15) dniach i 365 (± 90) dniach. Te informacje są już rutynowo gromadzone dla wszystkich pacjentów włączonych do AHSQC. Ponadto badacze planują coroczną kontrolę w przyszłości za pomocą ankiet dotyczących jakości życia i tomografii komputerowej, które są standardem opieki w naszej grupie.