Сравнение eTEP и лапароскопической внутрибрюшинной сетки Onlay (IPOM) при вентральных грыжах

Это будет проспективное, основанное на реестре, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Существенных изменений в методах не ожидается. Это будет исследование в одном учреждении, проводимое в Фонде Кливлендской клиники в Кливленде, и AHSQC будет служить нашей платформой для сбора данных. Все зачисления и операции в этом исследовании будут проходить в главном кампусе Cleveland Clinic.

Исследование будет состоять из двух вмешательств: IPOM или eTEP. Два опытных хирурга-герниолога, прошедшие продвинутую подготовку по MIS, будут набирать пациентов и выполнять операции.

Будет создана компьютерная схема рандомизации. Рандомизация будет происходить в программе базы данных Research Electronic Data Capture (REDCap®). Пациенты будут рандомизированы для IPOM или eTEP в операционной после индукции общей анестезии.

Первичным критерием исхода является ранняя послеоперационная боль. Вторичными показателями результатов являются стоимость, рецидив грыжи и рабочая нагрузка хирурга, определяемая индексом рабочей нагрузки НАСА (NASA-TLX). Исследователи также будут собирать результаты, касающиеся качества жизни, характерного для брюшной стенки (измеряемого с помощью инвентаризации качества жизни, связанного с грыжей — HerQLes), и 30-дневных раневых событий. Никаких изменений в результатах испытаний не ожидается, и промежуточный анализ проводиться не будет. Нет необходимости в рекомендациях по остановке, так как и eTEP, и IPOM представляют собой современные стандарты лечения вентральной грыжи.

Субъекты будут ослеплены вмешательством. Аналогичное количество разрезов будет присутствовать на животе в одинаковых местах после каждого вмешательства, что не позволит пациентам узнать, какое вмешательство они получили. Исследователи не могут скрыть оперирующего хирурга от интервенционной руки. Исследователи не могут скрывать от сборщика данных, научного сотрудника информацию о пациентах в каждой группе вмешательства. Однако, используя данные, в значительной степени полученные от самих пациентов, которые не будут проинформированы о перенесенной операции до завершения исследования, исследователи полагают, что они представляют точные данные с ограниченной предвзятостью. Анализы подгрупп не планируются. Пациенты не будут включены в анализ в любой момент времени, для которого их данные недоступны. После годичного визита пациенты будут проинформированы о вмешательстве, которое они получили.

Исходы, подлежащие исследованию, основаны на гипотезах исследования и перечислены ниже:

Конкретная цель № 1: Определить, испытывают ли пациенты с вентральными грыжами, перенесшие eTEP, снижение показателей боли на 30% к 1-му послеоперационному дню по сравнению с пациентами, перенесшими IPOM.

Первичным исходом является ранняя послеоперационная боль. Боль будет оцениваться с помощью опроса «Интенсивность боли 3a» Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и числовой шкалы оценки боли (NRS-11). Исследование интенсивности боли PROMIS 3a — это инструмент, разработанный и утвержденный Национальным институтом здравоохранения, который фокусируется на характеристиках боли, о которых сообщают пациенты. NRS-11 — это часто используемая оценка боли, состоящая из легко применяемой шкалы Лайкерта от 0 до 10, в которой более высокие баллы отражают большую интенсивность боли. Оценки боли по опросу PROMIS Pain Intensity 3a будут оцениваться на исходном уровне (во время зачисления), через 30 (± 15) и 365 (± 90) дней. Шкала NRS-11, часто используемая для измерения острой боли, будет получена в отделении посленаркозной помощи, а также в послеоперационные дни 1 (± 1 день), 7 (± 3 дня) и 30 (± 15 дней). Оценки NRS-11 будут получены либо лично во время госпитализации пациентов, либо в ходе телефонного интервью после выписки из больницы. Будут собраны послеоперационные потребности в наркотических средствах, указанные в стандартных формах наблюдения за 30-дневным уходом.

Конкретная цель № 2: определить, связана ли eTEP с более высокими прямыми затратами по сравнению с IPOM.

Вторичным исходом являются прямые затраты при первичной хирургической госпитализации. Данные о затратах будут получены из финансового отдела Cleveland Clinic и будут включать прямые затраты. Прямые затраты на индексную операцию будут включать снабжение и время операционной, отделение интенсивной терапии, анестезию, уход за полами, лабораторные анализы, рентгенологию и эндоскопию, фармацевтику и реабилитационную терапию в больнице. Прямые затраты на снабжение операционной для индексных операций будут дополнительно разделены на следующие группы: затраты на сетку и общие затраты на снабжение. Косвенные расходы и общие сборы будут исключены. Капитальные затраты, включая роботизированную систему, если она используется, лапароскопические башни и многоразовое оборудование, не будут включены.

Конкретная цель № 3: определить, связана ли eTEP с эквивалентной частотой рецидивов в течение одного года по сравнению с IPOM.

Рецидив грыжи будет оцениваться с помощью Инвентарного обследования рецидивов вентральной грыжи (VHRI), рентгенографически и посредством клинического осмотра через 365 (± 90) дней. VHRI, который использует результаты, о которых сообщают пациенты, для выявления рецидива грыжи, является проверенным инструментом, который, как было показано, выявляет рецидив вентральной грыжи с чувствительностью 85% и специфичностью 81%. Если пациенты не будут наблюдаться лично, научные сотрудники или координаторы применят VHRI по телефону, чтобы определить, произошел ли рецидив грыжи. Если пациенты наблюдают лично и у них есть компьютерная томография, для определения того, произошел ли рецидив, будет использоваться клиническая и рентгенологическая оценка рецидива, а не VHRI.

Конкретная цель № 4: определить, связана ли eTEP с повышенной интраоперационной рабочей нагрузкой хирурга по сравнению с IPOM.

Исследователи планируют измерять рабочую нагрузку хирургов с помощью индекса нагрузки НАСА (NASA-TLX), который представляет собой инструмент субъективной оценки рабочей нагрузки для людей, работающих с человеко-машинными интерфейсами. Он состоит из самооценки шкал, оценивающих умственные потребности человека, физические потребности, временные потребности, производительность, усилия и разочарование. Они будут собираться у участвующих хирургов сразу после каждой операции.

Дополнительные результаты включают качество жизни, характерное для брюшной стенки, и 30-дневные раневые события. Качество жизни, характерное для брюшной стенки, будет определяться с помощью опросника HerQLes. HerQLes — это опросник из 12 вопросов, посвященный грыжам, который ранее был валидирован у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи. Это будет оцениваться на исходном уровне, через 30 дней (± 15 дней) и через 365 дней (± 90 дней). Раневые события определяются как инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ), появление в области хирургического вмешательства (ССО) и возникновение в области хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства (SSOPI), согласно определению Рабочей группы по вентральной грыже. Раневые события будут оцениваться путем физического осмотра через 30 (± 15) дней и 365 (± 90) дней. Эта информация уже регулярно собирается для всех пациентов, включенных в AHSQC. Кроме того, исследователи планируют проводить ежегодное наблюдение в будущем с помощью обследований качества жизни и компьютерной томографии, которые являются стандартом лечения для нашей группы.