Vergelijking van eTEP en laparoscopische intraperitoneale onlay mesh (IPOM) voor ventrale hernia's

Dit wordt een prospectieve, op het register gebaseerde, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. Er worden geen belangrijke wijzigingen in de methoden verwacht. Dit zal een studie zijn die door één instelling wordt uitgevoerd bij de Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, en de AHSQC zal dienen als ons platform voor gegevensverzameling. Alle inschrijvingen en operaties in deze studie vinden plaats op de Cleveland Clinic Main Campus.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 interventies: IPOM of eTEP. Twee deskundige herniachirurgen met een geavanceerde MIS-opleiding zullen patiënten inschrijven en de operaties uitvoeren.

Er zal een door de computer gegenereerd randomisatieschema worden gebouwd. Randomisatie vindt plaats op het databaseprogramma Research Electronic Data Capture (REDCap®). Patiënten worden gerandomiseerd naar IPOM of eTEP in de operatiekamer na inductie van algemene anesthesie.

De primaire uitkomstmaat is vroege postoperatieve pijn. Secundaire uitkomstmaten zijn kosten, herhaling van hernia en werkdruk van de chirurg zoals bepaald door de NASA Task Load Index (NASA-TLX). De onderzoekers zullen ook resultaten verzamelen met betrekking tot de buikwandspecifieke kwaliteit van leven (gemeten door Hernia-Related Quality of Life-inventarisatie - HerQLes) en 30-daagse wondgebeurtenissen. Er worden geen wijzigingen in de onderzoeksresultaten verwacht en er zullen geen tussentijdse analyses worden uitgevoerd. Er zijn geen stoprichtlijnen nodig, aangezien zowel eTEP als IPOM de huidige zorgstandaarden voor herstel van ventrale hernia vertegenwoordigen.

Onderwerpen zullen worden geblindeerd voor de interventie. Na elke ingreep zal er een vergelijkbaar aantal insnijdingen in de buik aanwezig zijn op vergelijkbare locaties, waardoor patiënten niet weten welke ingreep ze hebben ondergaan. De onderzoekers zijn niet in staat de opererende chirurg blind te maken voor de interventie-arm. De onderzoekers zijn niet in staat om de dataverzamelaar, de research fellow, blind te maken voor de patiënten binnen elke interventiearm. Door echter gebruik te maken van gegevens die grotendeels zijn bepaald door de patiënten zelf, die pas na voltooiing van de studie op de hoogte zullen worden gebracht van de operatie die ze hebben ondergaan, zijn de onderzoekers van mening dat ze nauwkeurige gegevens presenteren met beperkte vooringenomenheid. Er zijn geen subgroepanalyses gepland. Patiënten worden niet opgenomen voor analyse op enig moment waarvoor hun gegevens niet beschikbaar zijn. Na hun bezoek van 1 jaar zullen patiënten worden geïnformeerd over de interventie die ze hebben ondergaan.

De te onderzoeken resultaten zijn gebaseerd op de onderzoekshypothesen en worden hieronder weergegeven:

Specifiek doel #1: Bepalen of patiënten met ventrale hernia's die eTEP ondergaan een 30% afname in pijnscores ervaren op postoperatieve dag 1 in vergelijking met patiënten die IPOM ondergaan.

De primaire uitkomstmaat is vroege postoperatieve pijn. Pijn zal worden beoordeeld door middel van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-onderzoek en de Numeric Pain Rating Scale (NRS-11). Het PROMIS-onderzoek naar pijnintensiteit 3a is een door de National Institutes of Health ontwikkeld en gevalideerd hulpmiddel dat zich richt op door de patiënt gerapporteerde pijnkenmerken. De NRS-11 is een veelgebruikte pijnbeoordeling die bestaat uit een eenvoudig toe te passen Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen. PROMIS Pijnintensiteit 3a-onderzoekspijnscores worden beoordeeld bij aanvang (op het moment van inschrijving), na 30 (± 15) en 365 (± 90) dagen. NRS-11-scores, vaak gebruikt om acute pijn te meten, worden verkregen op de post-anesthesieafdeling en op postoperatieve dag 1 (± 1 dag), 7 (± 3 dagen) en 30 (± 15 dagen). De NRS-11-scores worden persoonlijk verkregen terwijl de patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen, of via een telefonisch interview na ontslag uit het ziekenhuis. Postoperatieve vereisten voor verdovende middelen, zoals vastgelegd op standaardzorgformulieren voor 30 dagen follow-up, zullen worden verzameld.

Specifiek doel #2: Vaststellen of eTEP gepaard gaat met hogere directe kosten in vergelijking met IPOM.

Een secundair resultaat zijn de directe kosten bij de index chirurgische opname. Kostengegevens worden verkregen van de financiële afdeling van Cleveland Clinic en omvatten directe kosten. Directe kosten voor de indexoperatie zijn onder meer de beschikbaarheid en tijd van de operatiekamer, intensive care-afdeling, anesthesie, vloerzorg, laboratoriumtests, radiologie en endoscopie, farmacie en revalidatietherapieën in het ziekenhuis. De directe kosten voor operatiekamerbenodigdheden voor indexoperaties worden verder onderverdeeld in de volgende groepen: mesh- en algemene leveringskosten. Indirecte kosten en totale kosten zijn uitgesloten. Kapitaalkosten, inclusief het robotsysteem indien gebruikt, laparoscopische torens en niet-wegwerpbare apparatuur, zijn niet inbegrepen.

Specifiek doel #3: Vaststellen of eTEP gepaard gaat met een recidiefpercentage van één jaar in vergelijking met IPOM.

Hernia-recidief wordt beoordeeld met de Ventral Hernia Recurrence Inventory survey (VHRI), radiografisch en met klinisch onderzoek na 365 (± 90) dagen. De VHRI, die door de patiënt gerapporteerde resultaten gebruikt om hernia-recidief te detecteren, is een gevalideerd hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het ventrale hernia-recidief detecteert met een sensitiviteit van 85% en een specificiteit van 81%. Als patiënten niet persoonlijk opvolgen, wordt de VHRI telefonisch toegepast door onderzoeksmedewerkers of coördinatoren om te bepalen of hernia-recidief is opgetreden. Als patiënten persoonlijk opvolgen en CT-scans beschikbaar hebben, zullen klinische en radiografische beoordelingen van recidief worden gebruikt om te bepalen of er een recidief is opgetreden in plaats van VHRI.

Specifiek doel #4: Vaststellen of eTEP geassocieerd is met een verhoogde intraoperatieve werkdruk voor de chirurg in vergelijking met IPOM.

De onderzoekers zijn van plan de werklast van de chirurg te meten met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX)-inventaris, een subjectieve tool voor het beoordelen van de werklast voor personen die werken met mens-machine-interfaces. Dit bestaat uit zelfgerapporteerde schalen die de mentale vraag, fysieke vraag, temporele vraag, prestatie, inspanning en frustratie van een individu beoordelen. Deze worden direct na elke operatie opgehaald bij de deelnemende chirurgen.

Bijkomende uitkomsten zijn onder meer buikwandspecifieke kwaliteit van leven en wondgebeurtenissen na 30 dagen. De buikwandspecifieke kwaliteit van leven wordt bepaald door middel van de HerQLes-vragenlijst. HerQLes is een hernia-specifiek onderzoek met 12 vragen dat eerder is gevalideerd bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan. Dit wordt beoordeeld bij baseline, na 30 dagen (± 15 dagen) en na 365 dagen (± 90 dagen). Wondgebeurtenissen worden gedefinieerd als postoperatieve wondinfectie (SSI), postoperatief optreden (SSO) en postoperatief optreden waarvoor procedurele interventie vereist is (SSOPI), zoals gedefinieerd door de Ventral Hernia Working Group. Wondgebeurtenissen worden beoordeeld door een lichamelijk onderzoek na 30 (± 15) dagen en 365 (± 90) dagen. Deze informatie wordt al routinematig verzameld voor alle patiënten die zijn opgenomen in de AHSQC. Bovendien zullen de onderzoekers van plan zijn om in de toekomst jaarlijkse follow-up te verkrijgen via onderzoeken naar de levenskwaliteit en CT-scans die standaardzorg zijn voor onze groep.