ETEP:n ja laparoskooppisen intraperitoneaalisen päällystysverkon (IPOM) vertailu vatsatyrälle

Tämä on potentiaalinen, rekisteriin perustuva, yksisokkoinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka jakosuhde on 1:1. Menetelmiin ei ole odotettavissa merkittäviä muutoksia. Tämä on yhden laitoksen tutkimus, joka suoritetaan Cleveland Clinic Foundationissa Clevelandissa, ja AHSQC toimii alustanamme tiedonkeruulle. Kaikki ilmoittautumiset ja leikkaukset tässä tutkimuksessa tapahtuvat Cleveland Clinicin pääkampuksella.

Tutkimus koostuu kahdesta interventiosta: IPOM tai eTEP. Kaksi asiantuntevaa tyräkirurgia, joilla on edistynyt MIS-koulutus, rekisteröi potilaita ja suorittaa leikkaukset.

Tietokoneella luotu satunnaistaminen rakennetaan. Satunnaistaminen tapahtuu Research Electronic Data Capture (REDCap®) -tietokantaohjelmassa. Potilaat satunnaistetaan IPOM- tai eTEP-hoitoon leikkaussalissa yleisanestesian induktion jälkeen.

Ensisijainen tulosmittari on varhainen postoperatiivinen kipu. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kustannukset, tyrän uusiutuminen ja kirurgin työmäärä NASAn tehtäväkuormitusindeksin (NASA-TLX) mukaan. Tutkijat keräävät myös tuloksia, jotka liittyvät vatsan seinämäkohtaiseen elämänlaatuun (mitataan herniaan liittyvällä elämänlaadulla - HerQLes) ja 30 päivän haavatapahtumilla. Kokeilutuloksiin ei ole odotettavissa muutoksia, eikä välianalyysejä tehdä. Pysäytysohjeita ei tarvita, koska sekä eTEP että IPOM edustavat vatsantyrän korjauksen nykyistä hoitostandardia.

Koehenkilöt sokeutuvat interventioon. Sama määrä viiltoja vatsassa on samanlaisissa kohdissa jokaisen toimenpiteen jälkeen, mikä estää potilaita tietämästä, minkä toimenpiteen he saivat. Tutkijat eivät pysty sokeuttamaan leikkauskirurgia interventiovarrelta. Tutkijat eivät pysty sokeuttamaan tiedonkerääjää, tutkijaa, potilailta kummassakin interventiohaarassa. Hyödyntämällä suurelta osin potilaiden itsensä määrittämiä tietoja, joille tiedotetaan saamastaan ​​leikkauksesta vasta tutkimuksen päätyttyä, tutkijat uskovat esittävänsä tarkkoja tietoja rajoitetulla harhalla. Alaryhmäanalyysejä ei suunnitteilla. Potilaita ei oteta mukaan analyysiin missään vaiheessa, jolloin heidän tietojaan ei ole saatavilla. Vuoden kestäneen käynnin jälkeen potilaille ilmoitetaan saamastaan ​​interventiosta.

Tutkittavat tulokset perustuvat tutkimushypoteesiin, ja ne on lueteltu alla:

Erityinen tavoite #1: Selvittää, onko potilaiden, joilla on vatsatyrä, jolle tehdään eTEP, kipupisteiden lasku 30 % leikkauksen jälkeiseen päivään 1 verrattuna potilaisiin, joille tehdään IPOM.

Ensisijainen tulos on varhainen postoperatiivinen kipu. Kipu arvioidaan potilaiden ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity 3a -tutkimuksen ja numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS-11) avulla. PROMIS-kivun intensiteetti 3a -tutkimus on National Institutes of Healthin kehittämä ja validoitu työkalu, joka keskittyy potilaiden ilmoittamiin kipuominaisuuksiin. NRS-11 on usein käytetty kivunarviointi, joka koostuu helposti annettavasta 0-10 Likert-asteikosta, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta. PROMIS Pain Intensity 3a -tutkimuksen kipupisteet arvioidaan lähtötasolla (ilmoittautumishetkellä), 30 (± 15) ja 365 (± 90) päivän kohdalla. NRS-11-pisteet, joita käytetään usein akuutin kivun mittaamiseen, saadaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 (± 1 päivää), 7 (± 3 päivää) ja 30 (± 15 päivää). NRS-11-pisteet saadaan joko henkilökohtaisesti potilaiden ollessa sairaalahoidossa tai puhelinhaastattelussa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset huumetarpeet, sellaisina kuin ne on kirjattu vakiohoidon 30 päivän seurantalomakkeisiin, kerätään.

Erityinen tavoite #2: Sen määrittäminen, liittyykö eTEP:iin korkeampia suoria kustannuksia IPOM:iin verrattuna.

Toissijainen tulos on suorat kustannukset indeksikirurgisen vastaanoton yhteydessä. Kustannustiedot saadaan Cleveland Clinicin talousosastolta, ja ne sisältävät suorat kustannukset. Indeksioperaation välittömiin kustannuksiin kuuluvat leikkaussalin tarjonta ja aika, tehohoitoyksikkö, anestesia, lattianhoito, laboratoriotutkimukset, radiologia ja endoskopia, apteekki ja sairaalakuntoutushoidot. Indeksileikkausten leikkaussalitarvikkeiden välittömät kustannukset jaotellaan edelleen seuraaviin ryhmiin: verkko- ja yleishuoltokustannukset. Välilliset kustannukset ja kokonaismaksut eivät sisälly. Pääomakustannukset, mukaan lukien mahdolliset robottijärjestelmät, laparoskooppiset tornit ja kertakäyttöiset laitteet, eivät sisälly hintaan.

Erityinen tavoite #3: Sen määrittäminen, liittyykö eTEP samanlaiseen yhden vuoden toistumisasteeseen verrattuna IPOM:iin.

Hernian uusiutuminen arvioidaan VHRI-tutkimuksella (ventral Hernia Recurrence Inventory), röntgenkuvauksella ja kliinisellä tutkimuksella 365 (± 90) päivän kohdalla. VHRI, joka käyttää potilaiden ilmoittamia tuloksia tyrän uusiutumisen havaitsemiseen, on validoitu työkalu, jonka on osoitettu havaitsevan vatsan tyrän uusiutumisen herkkyydellä 85 % ja spesifisyydellä 81 %. Jos potilaat eivät seuraa henkilökohtaisesti, tutkijat tai koordinaattorit tekevät VHRI:n puhelimitse selvittääkseen, onko tyrä uusiutunut. Jos potilaat seuraavat henkilökohtaisesti ja heillä on saatavilla TT-skannauksia, uusiutumisen kliinisiä ja radiografisia arvioita käytetään VHRI:n sijaan, jotta voidaan määrittää, onko uusiutuminen tapahtunut.

Erityinen tavoite #4: Selvittää, liittyykö eTEP lisääntyneeseen intraoperatiiviseen kirurgin työmäärään verrattuna IPOM:iin.

Tutkijat aikovat mitata kirurgin työmäärää NASA Task Load Index (NASA-TLX) -kartalla, joka on subjektiivinen työkuormituksen arviointityökalu ihmisille, jotka työskentelevät ihmisen ja koneen rajapintojen parissa. Tämä koostuu itse ilmoittamista asteikoista, jotka arvioivat yksilön henkistä, fyysistä, ajallista, suorituskykyä, vaivaa ja turhautumista. Ne kerätään osallistuvilta kirurgeilta välittömästi jokaisen leikkauksen jälkeen.

Muita tuloksia ovat vatsan seinämäkohtainen elämänlaatu ja 30 päivän haavatapahtumat. Vatsan seinämäkohtainen elämänlaatu määritetään HerQLes-kyselyllä. HerQLes on 12 kysymyksestä koostuva tyräkohtainen tutkimus, joka on aiemmin validoitu potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus. Tämä arvioidaan lähtötilanteessa 30 päivän (± 15 päivän) ja 365 päivän (± 90 päivän) kohdalla. Haavatapahtumat määritellään vatsatyrätyöryhmän määrittelemiksi leikkauspaikan infektioiksi (SSI), leikkauspaikan infektioiksi (SSO) ja toimenpiteitä vaativiksi leikkauskohdaksi (SSOPI). Haavatapahtumat arvioidaan fyysisellä tutkimuksella 30 (± 15) päivän ja 365 (± 90) päivän kohdalla. Nämä tiedot kerätään jo rutiininomaisesti kaikista AHSQC:hen kuuluvista potilaista. Lisäksi tutkijat aikovat saada jatkossa vuosittaisen seurannan elämänlaatututkimuksilla ja CT-skannauksilla, jotka ovat ryhmämme perushoito.