Porovnání eTEP a laparoskopické intraperitoneální onlay síťky (IPOM) pro ventrální kýlu

Půjde o prospektivní, registrovanou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním poměrem 1:1. Nepředpokládají se žádné významné změny metod. Půjde o studii prováděnou v rámci jedné instituce v Cleveland Clinic Foundation v Clevelandu a AHSQC bude sloužit jako naše platforma pro sběr dat. Všechny zápisy a operace v této studii budou probíhat v hlavním kampusu Cleveland Clinic.

Studie se bude skládat ze 2 intervencí: IPOM nebo eTEP. Dva odborní kýlní chirurgové s pokročilým MIS školením zaregistrují pacienty a provedou operace.

Bude vytvořeno počítačově generované schéma randomizace. Randomizace bude probíhat na databázovém programu Research Electronic Data Capture (REDCap®). Pacienti budou randomizováni k IPOM nebo eTEP na operačním sále po uvedení do celkové anestezie.

Primárním výsledným měřítkem je časná pooperační bolest. Sekundárními ukazateli výsledku jsou náklady, recidiva kýly a pracovní zátěž chirurga, jak je stanoveno podle indexu zátěže NASA (NASA-TLX). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat výsledky týkající se kvality života specifické pro břišní stěnu (měřeno inventářem kvality života související s kýlou – HerQLes) a 30denních ranných událostí. Neočekávají se žádné změny výsledků studie a nebudou prováděny žádné prozatímní analýzy. Nejsou potřeba žádné pokyny k zastavení, protože jak eTEP, tak IPOM představují současné standardy péče o opravu ventrální kýly.

Subjekty budou vůči intervenci zaslepeny. Podobný počet řezů bude přítomen na břiše v podobných místech po každém zákroku, takže pacienti nebudou vědět, jaký zákrok dostali. Vyšetřovatelé nejsou schopni oslepit operujícího chirurga k zásahové paži. Vyšetřovatelé nejsou schopni zaslepit sběratele dat, výzkumného pracovníka, vůči pacientům v každé intervenční větvi. Vyšetřovatelé se však domnívají, že s využitím údajů z velké části získaných od samotných pacientů, kteří nebudou informováni o operaci, kterou podstoupili, až po dokončení studie, předkládají přesná data s omezeným zkreslením. Nejsou plánovány žádné analýzy podskupin. Pacienti nebudou zahrnuti do analýzy v žádném časovém okamžiku, kdy jejich data nejsou k dispozici. Po roční návštěvě budou pacienti informováni o intervenci, kterou obdrželi.

Výsledky, které mají být zkoumány, jsou založeny na hypotézách studie a jsou uvedeny níže:

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda pacienti s ventrálními kýlami podstupujícími eTEP zaznamenají 30% snížení skóre bolesti do pooperačního dne 1 ve srovnání s pacienty podstupujícími IPOM.

Primárním výsledkem je časná pooperační bolest. Bolest bude hodnocena pomocí průzkumu Intensity Pain Intensity 3a (Intenzita bolesti 3a) hlášeného pacientem (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System) a numerické škály hodnocení bolesti (NRS-11). Průzkum intenzity bolesti PROMIS 3a je nástrojem vyvinutým a ověřeným Národním institutem zdraví, který se zaměřuje na charakteristiky bolesti hlášené pacienty. NRS-11 je často používané hodnocení bolesti, které se skládá ze snadno aplikovatelné 0 až 10 Likertovy škály, ve které vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti. Skóre bolesti průzkumu PROMIS Intensity 3a bude hodnoceno na začátku (v době zařazení), po 30 (± 15) a 365 (± 90) dnech. Skóre NRS-11, často používané k měření akutní bolesti, bude získáno na jednotce poanesteziologické péče a v pooperačních dnech 1 (± 1 den), 7 (± 3 dny) a 30 (± 15 dnů). Skóre NRS-11 bude získáno buď osobně během hospitalizace pacientů, nebo telefonickým rozhovorem po propuštění z nemocnice. Budou shromažďovány pooperační požadavky na narkotika, jak jsou zaznamenány na formulářích standardní péče o 30denní kontrole.

Konkrétní cíl č. 2: Zjistit, zda je eTEP spojen s vyššími přímými náklady ve srovnání s IPOM.

Sekundárním výsledkem jsou přímé náklady na indexové chirurgické přijetí. Údaje o nákladech budou získány z finančního oddělení Cleveland Clinic a budou zahrnovat přímé náklady. Přímé náklady na provoz indexu budou zahrnovat zásobu a čas operačního sálu, jednotku intenzivní péče, anestezii, péči o podlahu, laboratorní testy, radiologii a endoskopii, farmacii a rehabilitační terapie v nemocnicích. Přímé náklady na zásobování operačních sálů pro operace indexu budou dále kategorizovány do následujících skupin: síťové a všeobecné náklady na zásobování. Nepřímé náklady a celkové poplatky budou vyloučeny. Investiční náklady, včetně robotického systému, pokud je použit, laparoskopických věží a nejednorázového vybavení, nebudou zahrnuty.

Specifický cíl č. 3: Zjistit, zda je eTEP spojen s ekvivalentními jednoletými mírami opakování ve srovnání s IPOM.

Recidiva kýly bude hodnocena pomocí průzkumu Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI), rentgenově a klinickým vyšetřením po 365 (± 90) dnech. VHRI, která využívá výsledky hlášené pacienty k detekci recidivy kýly, je ověřeným nástrojem, u kterého bylo prokázáno, že detekuje recidivu ventrální kýly se senzitivitou 85 % a specificitou 81 %. Pokud pacienti nesledují osobně, VHRI po telefonu použijí výzkumní pracovníci nebo koordinátoři, aby zjistili, zda došlo k recidivě kýly. Pokud jsou pacienti osobně sledováni a mají k dispozici CT vyšetření, použije se klinické a radiografické hodnocení recidivy k určení, zda k recidivě došlo spíše než VHRI.

Specifický cíl č. 4: Zjistit, zda je eTEP spojen se zvýšenou intraoperační pracovní zátěží chirurga ve srovnání s IPOM.

Vyšetřovatelé plánují měřit pracovní zátěž chirurga pomocí inventáře NASA Task Load Index (NASA-TLX), což je nástroj pro subjektivní hodnocení pracovní zátěže pro jednotlivce pracující s rozhraními člověk-stroj. To sestává z škál, které si sami uvádějí, že hodnotí individuální mentální požadavky, fyzické požadavky, časové požadavky, výkon, úsilí a frustraci. Ty budou shromážděny od zúčastněných chirurgů ihned po každé operaci.

Mezi další výsledky patří kvalita života specifická pro břišní stěnu a 30denní ranné příhody. Specifická kvalita života pro břišní stěnu bude určena dotazníkem HerQLes. HerQLes je 12otázkový průzkum zaměřený na kýlu, který byl dříve ověřen u pacientů podstupujících opravu ventrální kýly. To bude hodnoceno na začátku, po 30 dnech (± 15 dnech) a po 365 dnech (± 90 dnech). Události na ráně jsou definovány jako infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), výskyt v místě chirurgického zákroku (SSO) a výskyty v místě chirurgického zákroku vyžadující procedurální intervenci (SSOPI), jak je definováno pracovní skupinou pro ventrální kýlu. Případy poranění budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením po 30 (± 15) dnech a 365 (± 90) dnech. Tyto informace jsou již běžně shromažďovány u všech pacientů zařazených do AHSQC. Kromě toho budou vyšetřovatelé plánovat každoroční sledování prostřednictvím průzkumů kvality života a CT vyšetření, které jsou standardní péčí pro naši skupinu.