Comparaison de l'eTEP et du maillage intrapéritonéal laparoscopique (IPOM) pour les hernies ventrales

Il s'agira d'un essai contrôlé prospectif, basé sur un registre, à simple insu et randomisé avec un ratio d'allocation de 1:1. Aucune modification importante des méthodes n'est prévue. Il s'agira d'une étude mono-institutionnelle réalisée à la Cleveland Clinic Foundation à Cleveland, et l'AHSQC servira de plate-forme pour la collecte de données. Toutes les inscriptions et les chirurgies de cette étude auront lieu au campus principal de la Cleveland Clinic.

L'étude consistera en 2 interventions : IPOM ou eTEP. Deux chirurgiens experts en hernie avec une formation avancée en SIG inscriront les patients et effectueront les opérations.

Un schéma de randomisation généré par ordinateur sera construit. La randomisation aura lieu sur le programme de base de données Research Electronic Data Capture (REDCap®). Les patients seront randomisés pour IPOM ou eTEP dans la salle d'opération après l'induction de l'anesthésie générale.

Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire précoce. Les critères de jugement secondaires sont le coût, la récurrence de la hernie et la charge de travail du chirurgien, tels que déterminés par l'indice de charge de travail de la NASA (NASA-TLX). Les enquêteurs recueilleront également les résultats relatifs à la qualité de vie spécifique à la paroi abdominale (mesurée par l'inventaire de la qualité de vie liée à l'hernie - HerQLes) et les événements de plaies sur 30 jours. Aucun changement dans les résultats des essais n'est prévu et aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. Aucune directive d'arrêt n'est nécessaire, car eTEP et IPOM représentent les normes actuelles de soins pour la réparation des hernies ventrales.

Les sujets seront aveuglés à l'intervention. Un nombre similaire d'incisions sera présent sur l'abdomen à des endroits similaires après chaque intervention, empêchant les patients de savoir quelle intervention ils ont reçue. Les enquêteurs ne sont pas en mesure d'aveugler le chirurgien opérant sur le bras d'intervention. Les enquêteurs sont incapables d'aveugler le collecteur de données, le chercheur, aux patients de chaque bras d'intervention. Cependant, en utilisant des données largement déterminées par les patients eux-mêmes, qui ne seront informés de l'opération qu'ils ont subie qu'après la fin de l'étude, les enquêteurs pensent qu'ils présentent des données précises avec un biais limité. Aucune analyse de sous-groupe n'est prévue. Les patients ne seront pas inclus pour l'analyse à tout moment pour lequel leurs données ne sont pas disponibles. Après leur visite d'un an, les patients seront informés de l'intervention qu'ils ont reçue.

Les résultats à étudier sont basés sur les hypothèses de l'étude et sont énumérés ci-dessous :

Objectif spécifique n° 1 : Déterminer si les patients souffrant d'hernies ventrales subissant une eTEP présentent une diminution de 30 % des scores de douleur au premier jour postopératoire par rapport aux patients subissant une IPOM.

Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire précoce. La douleur sera évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Intensity 3a et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS-11). L'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur 3a est un outil développé et validé par les National Institutes of Health qui se concentre sur les caractéristiques de la douleur signalées par les patients . Le NRS-11 est une évaluation de la douleur fréquemment utilisée qui consiste en une échelle de Likert de 0 à 10 facilement administrée, dans laquelle des scores plus élevés reflètent une plus grande intensité de la douleur. Les scores de douleur de l'enquête PROMIS Pain Intensity 3a seront évalués au départ (au moment de l'inscription), à 30 (± 15) et 365 (± 90) jours. Les scores NRS-11, souvent utilisés pour mesurer la douleur aiguë, seront obtenus dans le service de soins post-anesthésiques, et aux jours postopératoires 1 (± 1 jours), 7 (± 3 jours) et 30 (± 15 jours). Les scores NRS-11 seront obtenus soit en personne pendant l'hospitalisation des patients, soit par entretien téléphonique après la sortie de l'hôpital. Les besoins en narcotiques postopératoires, tels qu'enregistrés sur les formulaires de suivi de la norme de soins de 30 jours, seront recueillis.

Objectif spécifique #2 : Déterminer si eTEP est associé à des coûts directs plus élevés par rapport à IPOM.

Un résultat secondaire est le coût direct à l'admission en chirurgie index. Les données sur les coûts seront obtenues auprès du service financier de la Cleveland Clinic et incluront les coûts directs. Les coûts directs de l'opération index comprendront l'approvisionnement et le temps de la salle d'opération, l'unité de soins intensifs, l'anesthésie, l'entretien des sols, les tests de laboratoire, la radiologie et l'endoscopie, la pharmacie et les thérapies de réadaptation à l'hôpital. Les coûts directs d'approvisionnement de la salle d'opération pour les chirurgies indexées seront ensuite classés dans les groupes suivants : coûts de treillis et d'approvisionnement général. Les coûts indirects et les charges totales seront exclus. Les coûts en capital, y compris le système robotique s'il est utilisé, les tours laparoscopiques et l'équipement non jetable, ne seront pas inclus.

Objectif spécifique #3 : Déterminer si eTEP est associé à des taux de récidive équivalents sur un an par rapport à IPOM.

La récidive de la hernie sera évaluée avec l'enquête Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI), par radiographie et par un examen clinique à 365 (± 90) jours. Le VHRI, qui utilise les résultats rapportés par les patients pour détecter la récidive de la hernie, est un outil validé qui s'est avéré capable de détecter la récidive de la hernie ventrale avec une sensibilité de 85 % et une spécificité de 81 %. Si les patients ne font pas de suivi en personne, le VHRI sera appliqué par téléphone par des boursiers de recherche ou des coordonnateurs pour déterminer si une récidive de hernie s'est produite. Si les patients effectuent un suivi en personne et disposent de tomodensitogrammes, des évaluations cliniques et radiographiques de la récidive seront utilisées pour déterminer si une récidive s'est produite plutôt qu'une VHRI.

Objectif spécifique n° 4 : Déterminer si eTEP est associé à une charge de travail peropératoire accrue pour le chirurgien par rapport à IPOM.

Les enquêteurs prévoient de mesurer la charge de travail des chirurgiens à l'aide de l'inventaire NASA Task Load Index (NASA-TLX), qui est un outil d'évaluation subjective de la charge de travail pour les personnes travaillant avec des interfaces homme-machine. Il s'agit d'échelles autodéclarées évaluant la demande mentale, la demande physique, la demande temporelle, la performance, l'effort et la frustration d'un individu. Ceux-ci seront collectés auprès des chirurgiens participants immédiatement après chaque opération.

Les critères de jugement supplémentaires incluent la qualité de vie spécifique à la paroi abdominale et les événements de plaie à 30 jours. La qualité de vie spécifique à la paroi abdominale sera déterminée par le questionnaire HerQLes. HerQLes est une enquête de 12 questions spécifique à la hernie qui a déjà été validée chez des patients subissant une réparation de hernie ventrale. Celle-ci sera évaluée au départ, à 30 jours (± 15 jours) et à 365 jours (± 90 jours). Les événements de plaie sont définis comme une infection du site opératoire (ISO), une occurrence du site opératoire (SSO) et des occurrences du site opératoire nécessitant une intervention procédurale (SSOPI), telles que définies par le Ventral Hernia Working Group. Les événements de plaie seront évalués par un examen physique à 30 (± 15) jours et 365 (± 90) jours. Cette information est déjà systématiquement recueillie pour tous les patients inclus dans l'AHSQC. De plus, les enquêteurs prévoient d'obtenir un suivi annuel à l'avenir via des enquêtes sur la qualité de vie et des tomodensitogrammes qui sont la norme de soins pour notre groupe.