Confronto tra eTEP e rete onlay intraperitoneale laparoscopica (IPOM) per le ernie ventrali

Questo sarà uno studio prospettico, basato su registro, in singolo cieco, randomizzato controllato con un rapporto di allocazione 1:1. Non sono previste modifiche sostanziali alle modalità. Questo sarà uno studio a singola istituzione eseguito presso la Cleveland Clinic Foundation di Cleveland e l'AHSQC fungerà da piattaforma per la raccolta dei dati. Tutte le iscrizioni e gli interventi chirurgici in questo studio si svolgeranno presso il campus principale della Cleveland Clinic.

Lo studio consisterà in 2 interventi: IPOM o eTEP. Due esperti chirurghi di ernia con formazione MIS avanzata arruoleranno i pazienti ed eseguiranno le operazioni.

Verrà costruito uno schema di randomizzazione generato dal computer. La randomizzazione avverrà sul programma di database Research Electronic Data Capture (REDCap®). I pazienti saranno randomizzati a IPOM o eTEP in sala operatoria dopo l'induzione dell'anestesia generale.

L'outcome primario è il dolore postoperatorio precoce. Le misure di esito secondarie sono il costo, la recidiva dell'ernia e il carico di lavoro del chirurgo come determinato dal NASA Task Load Index (NASA-TLX). Gli investigatori raccoglieranno anche i risultati relativi alla qualità della vita specifica della parete addominale (misurata dall'inventario della qualità della vita correlata all'ernia - HerQLes) e agli eventi della ferita di 30 giorni. Non sono previste modifiche ai risultati della sperimentazione e non verranno eseguite analisi intermedie. Non sono necessarie linee guida per l'interruzione, poiché sia ​​eTEP che IPOM rappresentano gli attuali standard di cura per la riparazione dell'ernia ventrale.

I soggetti saranno accecati dall'intervento. Un numero simile di incisioni sarà presente sull'addome in posizioni simili dopo ogni intervento, impedendo ai pazienti di sapere quale intervento hanno ricevuto. Gli investigatori non sono in grado di accecare il chirurgo operativo al braccio di intervento. Gli investigatori non sono in grado di accecare il raccoglitore di dati, il ricercatore, ai pazienti all'interno di ciascun braccio di intervento. Tuttavia, utilizzando dati in gran parte determinati dai pazienti stessi, che non saranno informati dell'operazione che hanno ricevuto fino al completamento dello studio, i ricercatori ritengono di presentare dati accurati con pregiudizi limitati. Non sono previste analisi per sottogruppi. I pazienti non saranno inclusi per l'analisi in nessun momento per il quale i loro dati non sono disponibili. Dopo la loro visita di 1 anno, i pazienti saranno informati in merito all'intervento che hanno ricevuto.

I risultati da indagare si basano sulle ipotesi dello studio e sono elencati di seguito:

Obiettivo specifico n. 1: determinare se i pazienti con ernie ventrali sottoposti a eTEP presentano una riduzione del 30% dei punteggi del dolore entro il primo giorno postoperatorio rispetto ai pazienti sottoposti a IPOM.

L'outcome primario è il dolore postoperatorio precoce. Il dolore sarà valutato mediante il sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e la scala numerica di valutazione del dolore (NRS-11). L'indagine PROMIS sull'intensità del dolore 3a è uno strumento sviluppato e convalidato dal National Institutes of Health che si concentra sulle caratteristiche del dolore riferito dal paziente. L'NRS-11 è una valutazione del dolore utilizzata frequentemente che consiste in una scala Likert da 0 a 10 facilmente somministrabile, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore intensità del dolore. I punteggi del dolore del sondaggio PROMIS sull'intensità del dolore 3a saranno valutati al basale (al momento dell'arruolamento), a 30 (± 15) e 365 (± 90) giorni. I punteggi NRS-11, spesso utilizzati per misurare il dolore acuto, saranno ottenuti nell'unità di cura post-anestesia e nei giorni postoperatori 1 (± 1 giorni), 7 (± 3 giorni) e 30 (± 15 giorni). I punteggi NRS-11 saranno ottenuti di persona mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale o tramite colloquio telefonico dopo la dimissione dall'ospedale. Verranno raccolte le richieste di stupefacenti postoperatorie, come registrate sui moduli di follow-up standard di 30 giorni.

Obiettivo specifico n. 2: determinare se eTEP è associato a costi diretti più elevati rispetto a IPOM.

Un risultato secondario è il costo diretto al ricovero chirurgico dell'indice. I dati sui costi saranno ottenuti dal dipartimento finanziario della Cleveland Clinic e includeranno i costi diretti. I costi diretti per l'operazione indice includeranno la fornitura e il tempo della sala operatoria, l'unità di terapia intensiva, l'anestesia, la cura del pavimento, i test di laboratorio, la radiologia e l'endoscopia, la farmacia e le terapie riabilitative in ospedale. I costi diretti di fornitura della sala operatoria per gli interventi chirurgici indice saranno ulteriormente classificati nei seguenti gruppi: rete e costi generali di fornitura. Saranno esclusi i costi indiretti e gli oneri totali. I costi di capitale, compreso il sistema robotico se utilizzato, le torri laparoscopiche e le attrezzature non monouso, non saranno inclusi.

Obiettivo specifico n. 3: determinare se eTEP è associato a tassi di recidiva equivalenti a un anno rispetto a IPOM.

La recidiva dell'ernia sarà valutata con il Ventral Hernia Recurrence Inventory survey (VHRI), radiograficamente e con esame clinico a 365 (± 90) giorni. Il VHRI, che utilizza i risultati riportati dal paziente per rilevare la recidiva dell'ernia, è uno strumento convalidato che ha dimostrato di rilevare la recidiva dell'ernia ventrale con una sensibilità dell'85% e una specificità dell'81%. Se i pazienti non effettuano il follow-up di persona, il VHRI verrà applicato telefonicamente da ricercatori o coordinatori per determinare se si è verificata una recidiva di ernia. Se i pazienti seguono di persona e hanno scansioni TC disponibili, verranno utilizzate valutazioni cliniche e radiografiche di recidiva per determinare se si è verificata una recidiva piuttosto che VHRI.

Obiettivo specifico n. 4: determinare se eTEP è associato a un aumento del carico di lavoro intraoperatorio del chirurgo rispetto a IPOM.

Gli investigatori hanno in programma di misurare il carico di lavoro del chirurgo utilizzando l'inventario del Task Load Index della NASA (NASA-TLX), che è uno strumento di valutazione del carico di lavoro soggettivo per le persone che lavorano con interfacce uomo-macchina. Consiste in scale auto-riportate che valutano la domanda mentale, la domanda fisica, la domanda temporale, le prestazioni, lo sforzo e la frustrazione di un individuo. Questi saranno raccolti dai chirurghi partecipanti immediatamente dopo ogni operazione.

Ulteriori esiti includono la qualità della vita specifica della parete addominale e gli eventi di ferita a 30 giorni. La qualità della vita specifica della parete addominale sarà determinata dal questionario HerQLes. HerQLes è un sondaggio di 12 domande specifico per l'ernia che è stato precedentemente convalidato in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale. Questo sarà valutato al basale, a 30 giorni (± 15 giorni) ea 365 giorni (± 90 giorni). Gli eventi della ferita sono definiti come infezione del sito chirurgico (SSI), occorrenze del sito chirurgico (SSO) e occorrenze del sito chirurgico che richiedono un intervento procedurale (SSOPI), come definito dal Ventral Hernia Working Group. Gli eventi della ferita saranno valutati da un esame fisico a 30 (± 15) giorni e 365 (± 90) giorni. Queste informazioni sono già raccolte di routine per tutti i pazienti inclusi nell'AHSQC. Inoltre, gli investigatori pianificheranno di ottenere un follow-up annuale in futuro tramite sondaggi sulla qualità della vita e scansioni TC che sono standard di cura per il nostro gruppo.