Comparando eTEP e malha intraperitoneal laparoscópica Onlay (IPOM) para hérnias ventrais

Este será um estudo prospectivo, baseado em registro, simples-cego, randomizado e controlado com uma proporção de alocação de 1:1. Não são esperadas mudanças importantes nos métodos. Este será um estudo de uma única instituição realizado na Cleveland Clinic Foundation em Cleveland, e o AHSQC servirá como nossa plataforma para coleta de dados. Todas as inscrições e cirurgias neste estudo serão realizadas no campus principal da Cleveland Clinic.

O estudo será composto por 2 intervenções: IPOM ou eTEP. Dois cirurgiões de hérnia especializados com treinamento avançado em MIS inscreverão pacientes e realizarão as operações.

Um esquema de randomização gerado por computador será construído. A randomização ocorrerá no programa de banco de dados Research Electronic Data Capture (REDCap®). Os pacientes serão randomizados para IPOM ou eTEP na sala de cirurgia após a indução da anestesia geral.

O desfecho primário é a dor pós-operatória precoce. As medidas de resultados secundários são custo, recorrência de hérnia e carga de trabalho do cirurgião, conforme determinado pelo Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX). Os investigadores também coletarão resultados referentes à qualidade de vida específica da parede abdominal (medida pelo inventário de qualidade de vida relacionada à hérnia - HerQLes) e eventos de feridas de 30 dias. Nenhuma mudança nos resultados do estudo está prevista e nenhuma análise intermediária será realizada. Não são necessárias diretrizes de parada, pois tanto o eTEP quanto o IPOM representam os padrões atuais de tratamento para reparo de hérnia ventral.

Os indivíduos serão cegos para a intervenção. Um número semelhante de incisões estará presente no abdômen em locais semelhantes após cada intervenção, impedindo que os pacientes saibam qual intervenção receberam. Os investigadores são incapazes de cegar o cirurgião para o braço de intervenção. Os investigadores são incapazes de cegar o coletor de dados, o pesquisador, para os pacientes dentro de cada braço de intervenção. No entanto, ao utilizar dados amplamente determinados pelos próprios pacientes, que não serão informados sobre a operação que receberam até a conclusão do estudo, os investigadores acreditam que estão apresentando dados precisos com viés limitado. Nenhuma análise de subgrupo está planejada. Os pacientes não serão incluídos para análise em nenhum momento em que seus dados não estejam disponíveis. Após a visita de 1 ano, os pacientes serão informados sobre a intervenção que receberam.

Os resultados a serem investigados são baseados nas hipóteses do estudo e estão listados abaixo:

Objetivo Específico #1: Determinar se pacientes com hérnias ventrais submetidos a eTEP experimentam uma diminuição de 30% nos escores de dor no primeiro dia de pós-operatório em comparação com pacientes submetidos a IPOM.

O desfecho primário é a dor pós-operatória precoce. A dor será avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da Dor 3a e pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS-11). A pesquisa de intensidade de dor 3a do PROMIS é uma ferramenta desenvolvida e validada pelo National Institutes of Health que se concentra nas características da dor relatadas pelo paciente. O NRS-11 é uma avaliação de dor frequentemente utilizada que consiste em uma escala de Likert de 0 a 10 facilmente administrável, na qual pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor. Os escores de dor da pesquisa PROMIS Pain Intensity 3a serão avaliados na linha de base (no momento da inscrição), em 30 (± 15) e 365 (± 90) dias. Os escores NRS-11, frequentemente usados ​​para medir a dor aguda, serão obtidos na sala de recuperação pós-anestésica e nos dias pós-operatórios 1 (± 1 dia), 7 (± 3 dias) e 30 (± 15 dias). As pontuações do NRS-11 serão obtidas pessoalmente enquanto os pacientes estiverem hospitalizados ou por entrevista por telefone após a alta hospitalar. Os requisitos de narcóticos pós-operatórios, conforme registrados nos formulários de acompanhamento padrão de atendimento de 30 dias, serão coletados.

Objetivo Específico #2: Determinar se o eTEP está associado a custos diretos mais elevados em comparação com o IPOM.

Um desfecho secundário é o custo direto na internação cirúrgica inicial. Os dados de custo serão obtidos do departamento financeiro da Cleveland Clinic e incluirão os custos diretos. Os custos diretos para a operação do índice incluirão o suprimento e o tempo da sala de cirurgia, unidade de terapia intensiva, anestesia, cuidados com o chão, exames laboratoriais, radiologia e endoscopia, farmácia e terapias de reabilitação hospitalar. Os custos diretos de suprimentos da sala cirúrgica para cirurgias indexadas serão ainda categorizados nos seguintes grupos: custos gerais e de malha. Custos indiretos e cobranças totais serão excluídos. Os custos de capital, incluindo o sistema robótico se usado, torres laparoscópicas e equipamentos não descartáveis, não serão incluídos.

Objetivo Específico #3: Determinar se a eTEP está associada a taxas de recorrência equivalentes em um ano em comparação com IPOM.

A recorrência da hérnia será avaliada com a pesquisa Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI), radiograficamente e com exame clínico em 365 (± 90) dias. O VHRI, que usa os resultados relatados pelo paciente para detectar a recorrência da hérnia, é uma ferramenta validada que demonstrou detectar a recorrência da hérnia ventral com sensibilidade de 85% e especificidade de 81%. Se os pacientes não fizerem o acompanhamento pessoalmente, o VHRI será aplicado por telefone por pesquisadores ou coordenadores para determinar se houve recorrência da hérnia. Se os pacientes forem acompanhados pessoalmente e tiverem tomografias computadorizadas disponíveis, avaliações clínicas e radiográficas de recorrência serão usadas para determinar se ocorreu uma recorrência em vez de VHRI.

Objetivo Específico #4: Determinar se a eTEP está associada ao aumento da carga de trabalho intraoperatória do cirurgião em comparação com o IPOM.

Os investigadores planejam medir a carga de trabalho do cirurgião usando o inventário NASA Task Load Index (NASA-TLX), que é uma ferramenta subjetiva de avaliação da carga de trabalho para indivíduos que trabalham com interfaces homem-máquina. Consiste em escalas autorreferidas que classificam a demanda mental, física, temporal, de desempenho, esforço e frustração de um indivíduo. Estes serão coletados dos cirurgiões participantes imediatamente após cada operação.

Resultados adicionais incluem qualidade de vida específica da parede abdominal e eventos de feridas de 30 dias. A qualidade de vida específica da parede abdominal será determinada pelo questionário HerQLes. HerQLes é uma pesquisa específica para hérnia com 12 perguntas que foi previamente validada em pacientes submetidos a correção de hérnia ventral. Isso será avaliado no início do estudo, aos 30 dias (± 15 dias) e aos 365 dias (± 90 dias). Os eventos da ferida são definidos como infecção do local cirúrgico (SSI), ocorrência do local cirúrgico (SSO) e ocorrências do local cirúrgico que requerem intervenção de procedimento (SSOPI), conforme definido pelo Ventral Hernia Working Group. Os eventos da ferida serão avaliados por um exame físico em 30 (± 15) dias e 365 (± 90) dias. Essas informações já são coletadas rotineiramente para todos os pacientes incluídos no AHSQC. Além disso, os investigadores planejarão obter acompanhamento anual daqui para frente por meio de pesquisas de qualidade de vida e tomografias computadorizadas que são o padrão de atendimento para nosso grupo.