Sammenligning af eTEP og Laparoscopic Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) for ventral brok

Dette vil være et prospektivt, registerbaseret, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med et tildelingsforhold på 1:1. Der forventes ingen væsentlige ændringer af metoderne. Dette vil være en enkelt-institution undersøgelse udført på Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, og AHSQC vil fungere som vores platform for dataindsamling. Alle tilmeldinger og operationer i denne undersøgelse vil finde sted på Cleveland Clinic Main Campus.

Studiet vil bestå af 2 interventioner: IPOM eller eTEP. To ekspertbrokkirurger med avanceret MIS-uddannelse vil indskrive patienter og udføre operationerne.

Der vil blive bygget en computergenereret randomiseringsordning. Randomisering vil finde sted på databaseprogrammet Research Electronic Data Capture (REDCap®). Patienter vil blive randomiseret til IPOM eller eTEP på operationsstuen efter induktion af generel anæstesi.

Det primære resultatmål er tidlig postoperativ smerte. Sekundære resultatmål er omkostninger, tilbagefald af brok og kirurgens arbejdsbyrde som bestemt af NASA Task Load Index (NASA-TLX). Efterforskerne vil også indsamle resultater vedrørende mavevægsspecifik livskvalitet (målt ved Brok-relateret livskvalitetsopgørelse - HerQLes) og 30-dages sårhændelser. Der forventes ingen ændringer i forsøgsresultater, og der vil ikke blive udført foreløbige analyser. Der er ikke behov for retningslinjer for stop, da både eTEP og IPOM repræsenterer de nuværende standarder for pleje til reparation af ventral brok.

Forsøgspersonerne vil blive blindet over for interventionen. Et tilsvarende antal snit vil være til stede på maven på lignende steder efter hver intervention, hvilket forhindrer patienter i at vide, hvilken intervention de modtog. Efterforskerne er ikke i stand til at blinde operationskirurgen for interventionsarmen. Efterforskerne er ikke i stand til at blinde dataindsamleren, forskningsstipendiaten, for patienterne inden for hver interventionsarm. Men ved at bruge data, der i vid udstrækning er bestemt fra patienterne selv, som først vil blive informeret om den operation, de har modtaget efter undersøgelsens afslutning, mener efterforskerne, at de præsenterer nøjagtige data med begrænset bias. Der er ikke planlagt undergruppeanalyser. Patienter vil ikke blive inkluderet til analyse på noget tidspunkt, hvor deres data er utilgængelige. Efter deres 1-årige besøg vil patienterne blive informeret om den intervention, de har modtaget.

Resultater, der skal undersøges, er baseret på undersøgelsens hypoteser og er anført nedenfor:

Specifikt mål #1: At bestemme, om patienter med ventrale brok, der gennemgår eTEP, oplever et 30 % fald i smertescore på postoperativ dag 1 sammenlignet med patienter, der gennemgår IPOM.

Det primære resultat er tidlig postoperativ smerte. Smerte vil blive vurderet ved Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet 3a undersøgelse og den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11). PROMIS smerteintensitet 3a-undersøgelsen er et National Institutes of Health udviklet og valideret værktøj, der fokuserer på patientrapporterede smertekarakteristika. NRS-11 er en hyppigt anvendt smertevurdering, der består af en let administreret 0 til 10 Likert-skala, hvor højere score afspejler større smerteintensitet. PROMIS Smerteintensitet 3a undersøgelse smertescore vil blive vurderet ved baseline (på tidspunktet for tilmelding), ved 30 (± 15) og 365 (± 90) dage. NRS-11-score, der ofte bruges til at måle akut smerte, vil blive opnået på post-anæstesiafdelingen og på postoperative dage 1 (± 1 dage), 7 (± 3 dage) og 30 (± 15 dage). NRS-11-resultaterne opnås enten personligt, mens patienterne er indlagt, eller ved telefoninterview efter hospitalsudskrivning. Postoperative narkotiske krav, som registreret på standard pleje 30-dages opfølgningsskemaer, vil blive indsamlet.

Specifikt mål #2: At afgøre, om eTEP er forbundet med højere direkte omkostninger sammenlignet med IPOM.

Et sekundært resultat er direkte omkostninger ved indekset kirurgisk indlæggelse. Omkostningsdata vil blive indhentet fra Cleveland Clinic's finansielle afdeling og vil inkludere direkte omkostninger. Direkte omkostninger til indeksoperationen vil omfatte operationsstueforsyning og tid, intensivafdeling, anæstesi, gulvpleje, laboratorieundersøgelser, radiologi og endoskopi, apotek og rehabiliteringsterapier på hospitalet. Operationsstuens forsynings direkte omkostninger til indeksoperationer vil blive yderligere kategoriseret i følgende grupper: mesh og generelle forsyningsomkostninger. Indirekte omkostninger og samlede gebyrer vil være udelukket. Kapitalomkostninger, inklusive robotsystemet, hvis det anvendes, laparoskopiske tårne ​​og engangsudstyr, vil ikke blive inkluderet.

Specifikt mål #3: At afgøre, om eTEP er forbundet med tilsvarende etårige gentagelsesrater sammenlignet med IPOM.

Gentagelse af brok vil blive vurderet med Ventral Hernia Recurrence Inventory Survey (VHRI), radiografisk og med klinisk undersøgelse efter 365 (± 90) dage. VHRI'en, som bruger patientrapporterede resultater til at påvise tilbagefald af brok, er et valideret værktøj, som har vist sig at kunne påvise tilbagefald af ventral brok med en sensitivitet på 85 % og en specificitet på 81 %. Hvis patienterne ikke følger op personligt, vil VHRI blive anvendt over telefonen af ​​forskningsstipendiater eller koordinatorer for at afgøre, om der er opstået et tilbagefald af brok. Hvis patienterne følger op personligt og har CT-scanninger til rådighed, vil kliniske og radiografiske vurderinger af recidiv blive brugt til at afgøre, om der er opstået et recidiv i stedet for VHRI.

Specifikt mål #4: At afgøre, om eTEP er forbundet med øget intraoperativ kirurg arbejdsbyrde sammenlignet med IPOM.

Efterforskerne planlægger at måle kirurgens arbejdsbyrde ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX), som er et subjektivt værktøj til vurdering af arbejdsbelastning for personer, der arbejder med menneske-maskine-grænseflader. Dette består af selvrapporterede skalaer, der vurderer en persons mentale efterspørgsel, fysiske efterspørgsel, tidsmæssige krav, ydeevne, indsats og frustration. Disse vil blive indsamlet fra deltagende kirurger umiddelbart efter hver operation.

Yderligere resultater omfatter abdominal væg-specifik livskvalitet og 30-dages sårhændelser. Mavevægsspecifik livskvalitet vil blive bestemt af HerQLes-spørgeskemaet. HerQLes er en brokspecifik undersøgelse med 12 spørgsmål, som tidligere er blevet valideret hos patienter, der gennemgår reparation af ventral brok. Dette vil blive vurderet ved baseline, efter 30 dage (± 15 dage) og efter 365 dage (± 90 dage). Sårhændelser er defineret som operationsstedsinfektion (SSI), operationssite-forekomst (SSO) og operationssted-forekomster, der kræver proceduremæssig intervention (SSOPI), som defineret af Ventral Hernia Working Group. Sårhændelser vil blive vurderet ved en fysisk undersøgelse efter 30 (± 15) dage og 365 (± 90) dage. Disse oplysninger indsamles allerede rutinemæssigt for alle patienter, der er inkluderet i AHSQC. Derudover vil efterforskerne planlægge at opnå årlig opfølgning fremadrettet via livskvalitetsundersøgelser og CT-scanninger, der er standardbehandling for vores gruppe.