복부 탈장에 대한 eTEP와 복강경 IPOM(Intraperitoneal Onlay Mesh) 비교

이것은 1:1 할당 비율의 전향적, 레지스트리 기반, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 방법에 대한 중요한 변경 사항은 예상되지 않습니다. 이것은 Cleveland의 Cleveland Clinic Foundation에서 수행되는 단일 기관 연구이며 AHSQC는 데이터 수집을 위한 플랫폼 역할을 할 것입니다. 이 연구의 모든 등록 및 수술은 Cleveland Clinic Main Campus에서 이루어집니다.

연구는 IPOM 또는 eTEP의 2개 개입으로 구성됩니다. 고급 MIS 교육을 받은 두 명의 전문 탈장 외과의가 환자를 등록하고 수술을 수행합니다.

컴퓨터 생성 무작위 체계가 구축됩니다. 연구 전자 데이터 캡처(REDCap®) 데이터베이스 프로그램에서 무작위 추출이 이루어집니다. 환자는 전신 마취 유도 후 수술실에서 IPOM 또는 eTEP에 무작위 배정됩니다.

주요 결과 측정은 초기 수술 후 통증입니다. 2차 결과 측정은 비용, 탈장 재발 및 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)에 의해 결정되는 외과의의 업무량입니다. 조사관은 또한 복벽 특정 삶의 질(탈장 관련 삶의 질 목록(HerQLes)으로 측정) 및 30일 상처 사건과 관련된 결과를 수집할 것입니다. 시험 결과에 대한 변경은 예상되지 않으며 중간 분석은 수행되지 않습니다. eTEP와 IPOM 모두 복부 탈장 복구에 대한 현재 치료 표준을 나타내므로 중단 지침이 필요하지 않습니다.

피험자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 개입 후 유사한 위치에 비슷한 수의 절개가 복부에 나타나 환자가 어떤 개입을 받았는지 알 수 없습니다. 조사관은 수술 외과의가 중재 팔에 대해 눈을 멀게 할 수 없습니다. 조사관은 데이터 수집자, 연구 동료를 각 개입 부문 내 환자에게 눈을 멀게 할 수 없습니다. 그러나 연구자들은 연구가 완료될 때까지 자신이 받은 수술에 대해 알지 못하는 환자 자신으로부터 주로 결정된 데이터를 활용하여 제한된 편향으로 정확한 데이터를 제시하고 있다고 믿고 있습니다. 하위 그룹 분석은 계획되어 있지 않습니다. 환자는 데이터를 사용할 수 없는 시점에는 분석에 포함되지 않습니다. 1년 방문 후, 환자는 자신이 받은 개입에 대해 알릴 것입니다.

조사할 결과는 연구 가설을 기반으로 하며 다음과 같습니다.

특정 목표 #1: eTEP를 받는 복부 탈장이 있는 환자가 IPOM을 받는 환자에 비해 수술 후 1일까지 통증 점수가 30% 감소하는지 확인합니다.

주요 결과는 조기 수술 후 통증입니다. 통증은 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 3a 조사 및 Numeric Pain Rating Scale(NRS-11)에 의해 평가됩니다. PROMIS 통증 강도 3a 조사는 환자가 보고한 통증 특성에 초점을 맞춘 National Institutes of Health에서 개발하고 검증한 도구입니다. NRS-11은 자주 사용되는 통증 평가로 쉽게 관리할 수 있는 0~10 리커트 척도로 구성되며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다. PROMIS 통증 강도 3a 조사 통증 점수는 기준선(등록 시점), 30(±15) 및 365(±90)일에 평가됩니다. 급성 통증을 측정하는 데 자주 사용되는 NRS-11 점수는 마취 후 치료실에서 수술 후 1일(±1일), 7일(±3일) 및 30일(±15일)에 얻습니다. NRS-11 점수는 환자가 입원하는 동안 직접 또는 퇴원 후 전화 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 치료 표준 30일 후속 양식에 기록된 대로 수술 후 마약 요구 사항이 수집됩니다.

특정 목표 #2: eTEP가 IPOM에 비해 더 높은 직접 비용과 관련이 있는지 확인합니다.

2차 결과는 지표 외과 입원에서의 직접 비용입니다. 비용 데이터는 Cleveland Clinic 재무 부서에서 얻을 것이며 직접 비용을 포함할 것입니다. 인덱스 운영을 위한 직접 비용에는 수술실 공급 및 시간, 중환자실, 마취, 바닥 관리, 검사실 검사, 방사선 및 내시경 검사, 약국, 병원 내 재활 치료가 포함됩니다. 색인 수술을 위한 수술실 공급 직접 비용은 메쉬 및 일반 공급 비용 그룹으로 추가 분류됩니다. 간접 비용 및 총 비용은 제외됩니다. 사용되는 경우 로봇 시스템, 복강경 타워 및 일회용 장비를 포함한 자본 비용은 포함되지 않습니다.

특정 목표 #3: eTEP가 IPOM과 비교하여 동등한 1년 재발률과 관련이 있는지 확인합니다.

탈장 재발은 365(±90)일에 복부 탈장 재발 목록 조사(VHRI), 방사선 사진 및 임상 검사로 평가됩니다. 탈장 재발을 감지하기 위해 환자가 보고한 결과를 사용하는 VHRI는 85%의 민감도와 81%의 특이도로 복부 탈장 재발을 감지하는 것으로 입증된 검증된 도구입니다. 환자가 직접 후속 조치를 취하지 않으면 탈장 재발이 발생했는지 여부를 결정하기 위해 연구원 또는 코디네이터가 VHRI를 전화로 적용합니다. 환자가 직접 후속 조치를 취하고 CT 스캔을 사용할 수 있는 경우 재발에 대한 임상 및 방사선학적 평가를 사용하여 VHRI가 아닌 재발이 발생했는지 여부를 결정합니다.

특정 목표 #4: eTEP가 IPOM에 비해 증가된 수술 중 외과의 작업 부하와 관련이 있는지 확인합니다.

조사관은 인간-기계 인터페이스로 작업하는 개인을 위한 주관적 작업량 평가 도구인 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX) 인벤토리를 사용하여 외과의의 작업량을 측정할 계획입니다. 이것은 개인의 정신적 요구, 신체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력 및 좌절을 평가하는 자가 보고 척도로 구성됩니다. 이들은 각 수술 직후 참여 외과의로부터 수집됩니다.

추가 결과에는 복벽 특정 삶의 질 및 30일 상처 이벤트가 포함됩니다. 복벽 특정 삶의 질은 HerQLes 설문지에 의해 결정됩니다. HerQLes는 복부 탈장 수리를 받는 환자에서 이전에 검증된 12개의 질문으로 구성된 탈장 관련 설문 조사입니다. 이는 기준선, 30일(±15일) 및 365일(±90일)에 평가됩니다. 상처 사건은 복부 탈장 실무 그룹에서 정의한 바와 같이 수술 부위 감염(SSI), 수술 부위 발생(SSO) 및 시술 개입이 필요한 수술 부위 발생(SSOPI)으로 정의됩니다. 상처 사건은 30(±15)일 및 365(±90)일에 신체 검사에 의해 평가될 것이다. 이 정보는 이미 AHSQC에 포함된 모든 환자에 대해 일상적으로 수집됩니다. 또한 조사관은 우리 그룹의 표준 치료인 삶의 질 조사 및 CT 스캔을 통해 앞으로 매년 후속 조치를 받을 계획입니다.