Jämför eTEP och Laparoscopic Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) för ventrala bråck

Detta kommer att vara en prospektiv, registerbaserad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1. Inga viktiga förändringar av metoderna förväntas. Detta kommer att vara en studie på en institution utförd vid Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, och AHSQC kommer att fungera som vår plattform för datainsamling. Alla registreringar och operationer i denna studie kommer att äga rum på Cleveland Clinic Main Campus.

Studien kommer att bestå av 2 interventioner: IPOM eller eTEP. Två sakkunniga bråckkirurger med avancerad MIS-utbildning kommer att registrera patienter och utföra operationerna.

Ett datorgenererat randomiseringsschema kommer att byggas. Randomisering kommer att ske på databasprogrammet Research Electronic Data Capture (REDCap®). Patienterna kommer att randomiseras till IPOM eller eTEP i operationssalen efter induktion av allmän anestesi.

Det primära utfallsmåttet är tidig postoperativ smärta. Sekundära utfallsmått är kostnad, återfall av bråck och kirurgens arbetsbelastning enligt NASA Task Load Index (NASA-TLX). Utredarna kommer också att samla in resultat som hänför sig till bukväggsspecifik livskvalitet (mätt med Hernia-Related Quality of Life inventory - HerQLes) och 30-dagars sårhändelser. Inga förändringar i försöksresultaten förväntas och inga interimsanalyser kommer att utföras. Inga stoppriktlinjer behövs, eftersom både eTEP och IPOM representerar nuvarande standarder för vård för reparation av ventral bråck.

Försökspersonerna kommer att bli blinda för interventionen. Ett liknande antal snitt kommer att finnas på buken på liknande ställen efter varje ingrepp, vilket hindrar patienter från att veta vilken intervention de fick. Utredarna kan inte blinda den opererande kirurgen för interventionsarmen. Utredarna kan inte blinda datainsamlaren, forskaren, för patienterna inom varje interventionsarm. Men genom att använda data som till stor del bestäms från patienterna själva, som inte kommer att informeras om operationen som de har fått förrän efter avslutad studie, anser forskarna att de presenterar korrekta data med begränsad bias. Inga undergruppsanalyser är planerade. Patienter kommer inte att inkluderas för analys vid någon tidpunkt för vilken deras data inte är tillgänglig. Efter deras 1-åriga besök kommer patienterna att informeras om den intervention de fått.

Resultaten som ska undersökas är baserade på studiens hypoteser och listas nedan:

Specifikt mål #1: Att avgöra om patienter med ventrala bråck som genomgår eTEP upplever en 30 % minskning av smärtpoäng efter postoperativ dag 1 jämfört med patienter som genomgår IPOM.

Det primära resultatet är tidig postoperativ smärta. Smärta kommer att bedömas av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-undersökning och den numeriska smärtskalan (NRS-11). PROMIS smärtintensitet 3a-undersökning är ett National Institutes of Health utvecklat och validerat verktyg som fokuserar på patientrapporterade smärtegenskaper. NRS-11 är en ofta använd smärtbedömning som består av en lättadministrerad 0 till 10 Likert-skala, där högre poäng återspeglar större smärtintensitet. PROMIS Pain Intensity 3a undersökning smärtpoäng kommer att bedömas vid baslinjen (vid tidpunkten för inskrivning), efter 30 (± 15) och 365 (± 90) dagar. NRS-11-poäng, som ofta används för att mäta akut smärta, kommer att erhållas på post-anestesiavdelningen och på postoperativa dagar 1 (± 1 dagar), 7 (± 3 dagar) och 30 (± 15 dagar). NRS-11-poängen kommer att erhållas antingen personligen medan patienterna är inlagda på sjukhus, eller genom telefonintervju efter utskrivning från sjukhus. Postoperativa narkotiska krav, som registrerats på standardvårdens 30-dagars uppföljningsformulär, kommer att samlas in.

Specifikt mål #2: Att avgöra om eTEP är förknippat med högre direkta kostnader jämfört med IPOM.

Ett sekundärt utfall är direkt kostnad vid index kirurgisk inläggning. Kostnadsdata kommer att erhållas från Cleveland Clinics ekonomiavdelning och kommer att inkludera direkta kostnader. Direkta kostnader för indexoperationen kommer att omfatta operationsrumsförsörjning och tid, intensivvårdsavdelning, anestesi, golvvård, laboratorietester, radiologi och endoskopi, apotek och rehabiliteringsterapier på sjukhus. Operationsrumsförsörjningens direkta kostnader för indexoperationer kommer ytterligare att kategoriseras i följande grupper: mesh- och allmänna försörjningskostnader. Indirekta kostnader och totala avgifter kommer att exkluderas. Kapitalkostnader, inklusive robotsystemet om det används, laparoskopiska torn och icke-engångsutrustning, kommer inte att inkluderas.

Specifikt mål #3: Att avgöra om eTEP är associerat med motsvarande ettåriga återfallsfrekvenser jämfört med IPOM.

Återkommande bråck kommer att bedömas med Ventral Hernia Recurrence Inventory Survey (VHRI), radiografiskt och med klinisk undersökning efter 365 (± 90) dagar. VHRI, som använder patientrapporterade resultat för att upptäcka återfall av bråck, är ett validerat verktyg som har visat sig upptäcka återfall i ventralt bråck med en sensitivitet på 85 % och en specificitet på 81 %. Om patienter inte följer upp personligen, kommer VHRI att tillämpas via telefon av forskare eller koordinatorer för att avgöra om bråck återfall har inträffat. Om patienter följer upp personligen och har datortomografi tillgängliga, kommer kliniska och röntgenundersökningar av återfall att användas för att avgöra om ett återfall har inträffat snarare än VHRI.

Specifikt mål #4: Att avgöra om eTEP är associerat med ökad intraoperativ kirurgsbelastning jämfört med IPOM.

Utredarna planerar att mäta kirurgens arbetsbelastning med hjälp av NASA Task Load Index (NASA-TLX), som är ett subjektivt verktyg för bedömning av arbetsbelastning för individer som arbetar med gränssnitt mellan människa och maskin. Detta består av självrapporterade skalor som värderar en individs mentala efterfrågan, fysiska krav, tidsmässiga krav, prestation, ansträngning och frustration. Dessa kommer att samlas in från deltagande kirurger omedelbart efter varje operation.

Ytterligare resultat inkluderar bukväggsspecifik livskvalitet och 30-dagars sårhändelser. Bukväggsspecifik livskvalitet kommer att bestämmas av HerQLes frågeformulär. HerQLes är en bråckspecifik undersökning med 12 frågor som tidigare har validerats hos patienter som genomgår reparation av ventral bråck. Detta kommer att bedömas vid baslinjen, efter 30 dagar (± 15 dagar) och efter 365 dagar (± 90 dagar). Sårhändelser definieras som operationsplatsinfektion (SSI), operationsplatsförekomst (SSO) och operationsplatsförekomster som kräver proceduringrepp (SSOPI), enligt definitionen av Ventral Hernia Working Group. Sårhändelser kommer att bedömas genom en fysisk undersökning efter 30 (± 15) dagar och 365 (± 90) dagar. Denna information samlas redan rutinmässigt in för alla patienter som ingår i AHSQC. Dessutom kommer utredarna att planera för att erhålla årlig uppföljning framöver via livskvalitetsundersökningar och datortomografi som är standard för vår grupp.