腹側ヘルニアに対する eTEP と腹腔鏡下腹腔内アンレー メッシュ (IPOM) の比較

これは、1 対 1 の割り当て比率で行われる、レジストリベースの単盲検無作為対照試験です。 メソッドに対する重要な変更は予定されていません。 これはクリーブランドのクリーブランド クリニック財団で実施される単一機関の研究であり、AHSQC はデータ収集のプラットフォームとして機能します。 この研究のすべての登録と手術は、クリーブランドクリニックメインキャンパスで行われます。

この研究は、IPOM または eTEP の 2 つの介入で構成されます。 高度な MIS トレーニングを受けた 2 人の専門ヘルニア外科医が患者を登録し、手術を行います。

コンピューター生成のランダム化スキームが構築されます。 ランダム化は、Research Electronic Data Capture (REDCap®) データベース プログラムで行われます。 全身麻酔導入後、患者は手術室で IPOM または eTEP に無作為に割り付けられます。

主要評価項目は、術後早期の疼痛です。 副次評価項目は、NASA Task Load Index (NASA-TLX) によって決定されるコスト、ヘルニアの再発、および外科医の作業負荷です。 調査官はまた、腹壁固有の生活の質 (ヘルニア関連の生活の質のインベントリ - HerQLes によって測定) および 30 日間の創傷イベントに関する結果を収集します。 試験結果の変更は予想されず、中間解析は行われません。 eTEP と IPOM の両方が腹側ヘルニア修復の現在の標準治療を表しているため、停止ガイドラインは必要ありません。

被験者は介入に対して盲目になります。 各介入の後、同様の数の切開が腹部の同様の場所に存在するため、患者はどの介入を受けたかを知ることができません。 治験責任医師は手術中の外科医をインターベンション アームに盲目にすることができません。 研究者は、各介入アーム内の患者に対して、研究フェローであるデータ収集者を盲目にすることができません。 しかし、主に患者自身から決定されたデータを利用することにより、研究が完了するまで彼らが受けた手術について知らされることはありません.研究者は、バイアスが限られた正確なデータを提示していると信じています サブグループ分析は計画されていません。 データが利用できない時点で、患者は分析に含まれません。 1 年間の来院後、患者は自分が受けた介入について知らされます。

調査される結果は、研究仮説に基づいており、以下にリストされています。

特定の目的 #1: eTEP を受けている腹側ヘルニアの患者が、IPOM を受けている患者と比較して、術後 1 日目までに疼痛スコアが 30% 減少するかどうかを判断すること。

主要な結果は、術後早期の痛みです。 疼痛は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛強度3a調査および数値疼痛評価尺度（NRS-11）によって評価されます。 PROMIS 疼痛強度 3a 調査は、国立衛生研究所が開発し、検証したツールであり、患者から報告された疼痛の特徴に焦点を当てています。 NRS-11 は頻繁に使用される疼痛評価であり、簡単に管理できる 0 ～ 10 のリッカート スケールで構成されており、スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。 PROMIS 疼痛強度 3a 調査の疼痛スコアは、ベースライン (登録時)、30 (± 15) および 365 (± 90) 日で評価されます。 急性疼痛の測定によく使用される NRS-11 スコアは、麻酔後のケアユニットで、術後 1 日目 (± 1 日)、7 日目 (± 3 日)、30 日目 (± 15 日) に取得されます。 NRS-11 スコアは、患者が入院中に直接、または退院後に電話インタビューによって取得されます。 標準的なケアの30日間のフォローアップフォームに記録されている術後の麻薬要件が収集されます。

特定の目的 #2: eTEP が IPOM と比較してより高い直接コストと関連しているかどうかを判断すること。

副次的結果は、指標となる外科的入院時の直接費用です。 費用データは、クリーブランド クリニックの財務部門から取得され、直接費用が含まれます。 インデックス操作の直接費用には、手術室の供給と時間、集中治療室、麻酔、フロアケア、臨床検査、放射線学と内視鏡検査、薬局、および院内リハビリテーション療法が含まれます。 インデックス手術の手術室供給直接費は、メッシュおよび一般供給費のグループにさらに分類されます。 間接費および総費用は除外されます。 ロボットシステム（使用する場合）、腹腔鏡タワー、および非使い捨て機器を含む資本コストは含まれません。

具体的な目的 #3: IPOM と比較して、eTEP が同等の 1 年再発率と関連しているかどうかを判断すること。

ヘルニアの再発は、腹部ヘルニア再発目録調査（VHRI）、X線撮影、および365（±90）日の臨床検査で評価されます。 患者から報告された転帰を使用してヘルニアの再発を検出する VHRI は、腹側ヘルニアの再発を感度 85%、特異度 81% で検出することが示されている検証済みのツールです。 患者が直接フォローアップしない場合、VHRI は研究員またはコーディネーターによって電話で適用され、ヘルニアの再発が発生したかどうかが判断されます。 患者が直接フォローアップし、CT スキャンが利用できる場合は、VHRI ではなく、再発の臨床的および放射線学的評価を使用して再発が発生したかどうかを判断します。

特定の目的 #4: eTEP が IPOM と比較して術中外科医の作業負荷の増加に関連しているかどうかを判断すること。

調査官は、NASA タスク ロード インデックス (NASA-TLX) インベントリを使用して外科医の作業負荷を測定することを計画しています。これは、ヒューマン マシン インターフェイスで作業する個人の主観的な作業負荷評価ツールです。 これは、個人の精神的要求、身体的要求、一時的要求、パフォーマンス、努力、および欲求不満を評価する自己報告尺度で構成されています。 これらは、各手術の直後に参加外科医から収集されます。

追加の結果には、腹壁固有の生活の質と 30 日間の創傷イベントが含まれます。 腹壁固有の生活の質は、HerQLes アンケートによって決定されます。 HerQLes は、腹側ヘルニア修復を受けている患者で以前に検証された 12 の質問のヘルニア固有の調査です。 これは、ベースライン、30 日 (± 15 日)、および 365 日 (± 90 日) で評価されます。 創傷イベントは、腹側ヘルニア ワーキング グループによって定義されているように、手術部位感染 (SSI)、手術部位発生 (SSO)、および手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI) として定義されます。 創傷イベントは、30(± 15) 日および 365 (± 90) 日で身体検査によって評価されます。 この情報は、AHSQC に含まれるすべての患者についてすでに定期的に収集されています。 さらに、研究者は、私たちのグループの標準治療である生活の質の調査と CT スキャンを通じて、今後も毎年のフォローアップを取得する予定です。