Comparación de eTEP y malla intraperitoneal laparoscópica (IPOM) para hernias ventrales
Ensayo controlado aleatorizado basado en registros que compara la eTEP y la malla de colocación intraperitoneal laparoscópica (IPOM) para la reparación de hernias ventrales
Las hernias ventrales se pueden reparar utilizando una variedad de técnicas, y los defectos más pequeños a menudo se pueden tratar con enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos (MIS). Durante muchos años, el enfoque estándar de atención MIS para las hernias ventrales ha sido el enfoque laparoscópico intraperitoneal de malla (IPOM), en el que se coloca una gran pieza de malla dentro del abdomen y se fija a la pared abdominal interna mediante una combinación de suturas. y/o tachuelas mecánicas. Para pacientes seleccionados, el enfoque de IPOM ha demostrado beneficios sobre la reparación abierta, incluida la disminución de la duración de la estadía posoperatoria y la disminución de la incidencia de infección del sitio quirúrgico.
Sin embargo, la preocupación por los resultados a largo plazo de la colocación de una malla dentro del abdomen ha estimulado la búsqueda de enfoques alternativos para la reparación de la hernia ventral mediante MIS. Esto incluye el enfoque de vista mejorada totalmente extraperitoneal (eTEP), en el que se accede al plano retromuscular y se desarrolla para que se pueda implantar una gran pieza de malla fuera de la cavidad abdominal. Los beneficios teóricos de este enfoque son que los pacientes pueden experimentar un dolor reducido porque no se requiere la fijación mecánica de la malla (en comparación con los enfoques IPOM tradicionales en los que la malla se fija a la pared abdominal interna) y esa malla se mantiene fuera de la cavidad abdominal y alejada. de las vísceras, lo que permite el uso de mallas sin recubrimiento menos costosas y teóricamente reduce el riesgo de complicaciones a largo plazo relacionadas con la malla. Si bien la popularidad de eTEP ha crecido, la literatura publicada sobre este enfoque ha sido en su mayoría retrospectiva, consta de series relativamente pequeñas de pacientes y sufre de sesgo de selección. Para el único estudio prospectivo de eTEP publicado por Radu, et al, no hubo un brazo de comparación.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio basado en un registro que compare los enfoques MIS para la reparación de hernias ventrales de tamaño pequeño a mediano, específicamente eTEP versus IPOM. Esto ocurrirá a través de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).
Nuestras hipótesis son múltiples: 1) Los pacientes con hernias ventrales sometidos a eTEP experimentarán una disminución del 30 % en las puntuaciones de dolor el día 1 posoperatorio en comparación con los pacientes sometidos a IPOM; 2) eTEP se asociará con costos directos medianos más altos por caso en comparación con IPOM; 3) eTEP se asociará con tasas de recurrencia de hernia equivalentes a 1 año en comparación con IPOM; 4) eTEP se asociará con una carga de trabajo del cirujano intraoperatorio significativamente mayor en comparación con IPOM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, simple ciego, basado en registros con una proporción de asignación de 1:1. No se prevén cambios importantes en los métodos. Este será un estudio de una sola institución realizado en la Fundación de la Clínica Cleveland en Cleveland, y el AHSQC servirá como nuestra plataforma para la recopilación de datos. Todas las inscripciones y cirugías en este estudio se realizarán en el campus principal de Cleveland Clinic.
El estudio constará de 2 intervenciones: IPOM o eTEP. Dos cirujanos expertos en hernias con capacitación avanzada en MIS inscribirán a los pacientes y realizarán las operaciones.
Se construirá un esquema de aleatorización generado por computadora. La aleatorización se llevará a cabo en el programa de base de datos Research Electronic Data Capture (REDCap®). Los pacientes serán asignados al azar a IPOM o eTEP en el quirófano después de la inducción de la anestesia general.
La medida de resultado primaria es el dolor postoperatorio temprano. Las medidas de resultado secundarias son el costo, la recurrencia de la hernia y la carga de trabajo del cirujano según lo determinado por el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX). Los investigadores también recopilarán los resultados relacionados con la calidad de vida específica de la pared abdominal (medida por el inventario de calidad de vida relacionada con hernias - HerQLes) y eventos de heridas a los 30 días. No se prevén cambios en los resultados del ensayo y no se realizarán análisis intermedios. No se necesitan pautas de suspensión, ya que tanto eTEP como IPOM representan los estándares actuales de atención para la reparación de hernias ventrales.
Los sujetos serán cegados a la intervención. Habrá un número similar de incisiones en el abdomen en lugares similares después de cada intervención, evitando que los pacientes sepan qué intervención recibieron. Los investigadores no pueden cegar al cirujano operador al brazo de intervención. Los investigadores no pueden cegar al recolector de datos, el investigador, a los pacientes dentro de cada brazo de intervención. Sin embargo, al utilizar datos determinados en gran medida por los propios pacientes, a quienes no se les informará de la operación que han recibido hasta después de la finalización del estudio, los investigadores creen que están presentando datos precisos con un sesgo limitado. No se planean análisis de subgrupos. Los pacientes no se incluirán para el análisis en ningún momento en el que sus datos no estén disponibles. Después de su visita de 1 año, se informará a los pacientes sobre la intervención que recibieron.
Los resultados que se investigarán se basan en las hipótesis del estudio y se enumeran a continuación:
Objetivo específico n.º 1: determinar si los pacientes con hernias ventrales que se someten a eTEP experimentan una disminución del 30 % en las puntuaciones de dolor el día 1 posoperatorio en comparación con los pacientes que se someten a IPOM.
El resultado primario es el dolor postoperatorio temprano. El dolor se evaluará mediante la encuesta de intensidad del dolor 3a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la escala numérica de calificación del dolor (NRS-11). La encuesta PROMIS de intensidad del dolor 3a es una herramienta desarrollada y validada por los Institutos Nacionales de la Salud que se centra en las características del dolor informadas por los pacientes. El NRS-11 es una evaluación del dolor de uso frecuente que consiste en una escala Likert de 0 a 10 fácil de administrar, en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor. Las puntuaciones de dolor de la encuesta PROMIS Pain Intensity 3a se evaluarán al inicio (en el momento de la inscripción), a los 30 (± 15) y 365 (± 90) días. Los puntajes NRS-11, a menudo utilizados para medir el dolor agudo, se obtendrán en la unidad de cuidados postanestésicos y en los días postoperatorios 1 (± 1 día), 7 (± 3 días) y 30 (± 15 días). Los puntajes de NRS-11 se obtendrán en persona mientras los pacientes están hospitalizados o mediante una entrevista telefónica después del alta hospitalaria. Se recopilarán los requisitos de narcóticos posoperatorios, tal como se registran en los formularios de seguimiento de 30 días de atención estándar.
Objetivo Específico #2: Determinar si eTEP está asociado con costos directos más altos en comparación con IPOM.
Un resultado secundario es el costo directo en la admisión quirúrgica índice. Los datos de costos se obtendrán del departamento financiero de Cleveland Clinic e incluirán costos directos. Los costos directos de la operación índice incluirán el suministro y el tiempo del quirófano, la unidad de cuidados intensivos, la anestesia, el cuidado del piso, las pruebas de laboratorio, la radiología y la endoscopia, la farmacia y las terapias de rehabilitación en el hospital. Los costos directos de suministro de quirófano para cirugías índice se clasificarán en los siguientes grupos: costos de malla y suministro general. Se excluirán los costos indirectos y los cargos totales. No se incluirán los costos de capital, incluido el sistema robótico si se usa, las torres laparoscópicas y el equipo no desechable.
Objetivo específico n.º 3: determinar si eTEP está asociado con tasas de recurrencia de un año equivalentes en comparación con IPOM.
La recurrencia de la hernia se evaluará con la encuesta Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI), radiográficamente y con un examen clínico a los 365 (± 90) días. El VHRI, que utiliza los resultados informados por los pacientes para detectar la recurrencia de la hernia, es una herramienta validada que ha demostrado detectar la recurrencia de la hernia ventral con una sensibilidad del 85 % y una especificidad del 81 %. Si los pacientes no realizan un seguimiento en persona, los becarios o coordinadores de investigación aplicarán el VHRI por teléfono para determinar si se ha producido una recurrencia de la hernia. Si los pacientes realizan un seguimiento en persona y tienen tomografías computarizadas disponibles, se utilizarán evaluaciones clínicas y radiográficas de recurrencia para determinar si ha ocurrido una recurrencia en lugar de VHRI.
Objetivo específico n.º 4: determinar si eTEP se asocia con una mayor carga de trabajo intraoperatorio del cirujano en comparación con IPOM.
Los investigadores planean medir la carga de trabajo del cirujano utilizando el inventario del índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX), que es una herramienta subjetiva de evaluación de la carga de trabajo para las personas que trabajan con interfaces hombre-máquina. Consiste en escalas autoinformadas que califican la demanda mental, la demanda física, la demanda temporal, el rendimiento, el esfuerzo y la frustración de un individuo. Estos se recogerán de los cirujanos participantes inmediatamente después de cada operación.
Los resultados adicionales incluyen calidad de vida específica de la pared abdominal y eventos de herida a los 30 días. La calidad de vida específica de la pared abdominal se determinará mediante el cuestionario HerQLes. HerQLes es una encuesta específica de hernia de 12 preguntas que se validó previamente en pacientes que se sometieron a reparación de hernia ventral. Esto se evaluará al inicio del estudio, a los 30 días (± 15 días) ya los 365 días (± 90 días). Los eventos de herida se definen como infección del sitio quirúrgico (SSI), ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO) y ocurrencias del sitio quirúrgico que requieren intervención de procedimiento (SSOPI), según lo define el Grupo de Trabajo de Hernia Ventral. Los eventos de herida se evaluarán mediante un examen físico a los 30 (± 15) días y 365 (± 90) días. Esta información ya se recopila de forma rutinaria para todos los pacientes incluidos en el AHSQC. Además, los investigadores planearán obtener un seguimiento anual a través de encuestas de calidad de vida y tomografías computarizadas que son el estándar de atención para nuestro grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Defectos primarios de hernia ventral o incisional
- Defecto de línea media con un ancho esperado de hernia igual o menor a 7 centímetros
- Reparación electiva de hernia
- Considerado elegible para reparación de hernia a través de un enfoque mínimamente invasivo
- Capaz de tolerar la anestesia general.
- Capaz de dar su consentimiento para la participación
Criterio de exclusión:
- Defectos mayores de 7 centímetros
- Se considera que los defectos de hernia requieren un abordaje abierto
- Colocación previa de malla en el espacio retrorecto
- Pacientes que no pueden entender y firmar un formulario de consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de hernia totalmente extraperitoneal (eTEP) con vista mejorada
El acceso inicial al espacio retromuscular se logra mediante un trocar óptico.
La insuflación de CO2 se realiza bajo visualización directa.
Se colocarán múltiples puertos auxiliares mediales a la línea semilunar para continuar desarrollando el espacio retromuscular.
Se realizará una incisión en la inserción medial de la vaina del recto posterior para entrar en el plano preperitoneal y facilitar la reducción del contenido de la hernia.
Se incidirá la vaina del recto posterior contralateral y se madurará el espacio retrorecto contralateral.
Se usará sutura para cerrar cualquier defecto en el saco herniario.
Se medirá el defecto, así como el espacio retrorecto.
El defecto fascial se cerrará con sutura.
Se colocará una malla sin revestimiento de barrera en el espacio retrorecto y se confirmará la posición plana.
Se retirarán los puertos bajo visualización directa y se desinflará el abdomen.
Se cerrará la fascia anterior de cualquier puerto más grande (8 mm o más).
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Los participantes se someterán a una reparación de hernia ventral robótica de acuerdo con el brazo de tratamiento asignado.
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Comparador activo: Reparación de hernia con malla de recubrimiento intraperitoneal (IPOM)
El acceso se logra mediante un trocar óptico.
Se realiza insuflación de CO2.
Se colocan dos trocares adicionales en el lado izquierdo a lo largo de la línea axilar anterior.
Si es necesario, los puertos auxiliares se pueden colocar en el lado derecho.
Cuando está presente, el contenido de la hernia se reduce utilizando pinzas.
Se lisan las adherencias entre el contenido abdominal y la pared abdominal.
El defecto de la hernia se identifica y mide internamente con una regla de plástico estéril con el abdomen insuflado.
El cierre del defecto se realiza mediante sutura no reabsorbible.
La reparación con malla se realiza utilizando una malla de polipropileno con una barrera de hidrogel absorbible.
La malla se elige para lograr una superposición mínima de 3 a 5 centímetros desde los bordes del defecto cerrado.
Dentro del abdomen, se desenrolla la malla y se confirma el posicionamiento contra la pared abdominal anterior.
Los bordes de la malla se fijan circunferencialmente con fijación permanente.
Se retiran los puertos y se desinfla el abdomen.
Se cierra la fascia anterior del puerto de 12 mm.
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Los participantes se someterán a una reparación de hernia ventral robótica de acuerdo con el brazo de tratamiento asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El dolor se evaluará mediante la encuesta de intensidad del dolor 3a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la escala numérica de calificación del dolor (NRS-11).
La encuesta PROMIS de intensidad del dolor 3a es una herramienta desarrollada y validada por los Institutos Nacionales de la Salud que se centra en las características del dolor informadas por los pacientes.
El NRS-11 es una evaluación del dolor de uso frecuente que consiste en una escala Likert de 0 a 10 fácil de administrar, en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
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día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), el día 7 del postoperatorio, a los 30 días (15-45 días) de seguimiento y al año (9-15 meses) de seguimiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el día 7 del postoperatorio, a los 30 días (15-45 días) de seguimiento y al año (9-15 meses)
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El dolor se evaluará mediante la encuesta de intensidad del dolor 3a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la escala numérica de calificación del dolor (NRS-11).
La encuesta PROMIS de intensidad del dolor 3a es una herramienta desarrollada y validada por los Institutos Nacionales de la Salud que se centra en las características del dolor informadas por los pacientes.
El NRS-11 es una evaluación del dolor de uso frecuente que consiste en una escala Likert de 0 a 10 fácil de administrar, en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
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inmediatamente después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el día 7 del postoperatorio, a los 30 días (15-45 días) de seguimiento y al año (9-15 meses)
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Requerimientos de narcóticos postoperatorios
Periodo de tiempo: a los 30 días (15-45 días) de seguimiento
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Informado por el paciente en dosis equivalentes de morfina (MED) en la encuesta postoperatoria estándar de atención
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a los 30 días (15-45 días) de seguimiento
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Costos directos
Periodo de tiempo: encuentro quirúrgico índice
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Los costos directos de la operación índice incluirán el suministro y el tiempo del quirófano, la unidad de cuidados intensivos, la anestesia, el cuidado del piso, las pruebas de laboratorio, la radiología y la endoscopia, la farmacia y las terapias de rehabilitación en el hospital.
Los costos directos de suministro de quirófano para cirugías índice se clasificarán en los siguientes grupos: costos de malla y suministro general.
Se excluirán los costos indirectos y los cargos totales.
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encuentro quirúrgico índice
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Tasas de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año (9-15 meses)
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La recurrencia de la hernia se evaluará con la encuesta Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI), radiográficamente y con un examen clínico a los 365 (± 90) días.
El VHRI, que utiliza los resultados informados por los pacientes para detectar la recurrencia de la hernia, es una herramienta validada que ha demostrado detectar la recurrencia de la hernia ventral con una sensibilidad del 85 % y una especificidad del 81 %.
Si los pacientes no realizan un seguimiento en persona, los becarios o coordinadores de investigación aplicarán el VHRI por teléfono para determinar si se ha producido una recurrencia de la hernia.
Si los pacientes realizan un seguimiento en persona y tienen tomografías computarizadas disponibles, se utilizarán evaluaciones clínicas y radiográficas de recurrencia para determinar si ha ocurrido una recurrencia en lugar de VHRI.
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Seguimiento de 1 año (9-15 meses)
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Carga de trabajo del cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: cirugía índice
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Planeamos medir la carga de trabajo del cirujano utilizando el inventario del índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX), que es una herramienta subjetiva de evaluación de la carga de trabajo para las personas que trabajan con interfaces hombre-máquina.
Consiste en escalas autoinformadas que califican la demanda mental, la demanda física, la demanda temporal, el rendimiento, el esfuerzo y la frustración de un individuo.
Estos se recogerán de los cirujanos participantes inmediatamente después de cada operación.
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cirugía índice
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Calidad de vida específica de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 1 año después de la operación
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Medido mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la hernia (HerQLes).
Esta es una escala de 0 a 100 donde un puntaje general más alto indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 30 días, 1 año después de la operación
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Eventos de herida
Periodo de tiempo: a los 30(± 15) días y 365 (± 90) días.
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como infección del sitio quirúrgico (SSI), ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO) y ocurrencias del sitio quirúrgico que requieren intervención de procedimiento (SSOPI), según lo definido por el Grupo de Trabajo de Hernia Ventral.
Los eventos de herida se evaluarán mediante un examen físico a los 30 (± 15) días y 365 (± 90) días.
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a los 30(± 15) días y 365 (± 90) días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Clayton C Petro, MD, Assistant professor of surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 19-1288
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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