比较 eTEP 和腹腔镜腹膜内覆盖网 (IPOM) 治疗腹疝
基于注册表的随机对照试验比较 eTEP 和腹腔镜腹膜内覆盖网 (IPOM) 用于腹疝修复
可以使用多种技术修复腹疝，较小的缺损通常适用于微创手术 (MIS) 方法。 多年来，腹疝的标准 MIS 方法一直是腹腔镜腹膜内覆盖网 (IPOM) 方法，其中将一大块网放置在腹部内部，并使用缝线组合固定到腹壁内和/或机械钉。 对于选定的患者，IPOM 方法已证明优于开放修复，包括缩短术后住院时间和降低手术部位感染的发生率。
然而，对在腹部放置网状物的长期结果的担忧促使人们寻找 MIS 腹疝修复的替代方法。 这包括增强视图完全腹膜外 (eTEP) 方法，在该方法中，可以进入和开发肌肉后平面，因此可以在腹腔外植入一大块网状物。 这种方法的理论上的好处是患者可能会减少疼痛，因为不需要机械网固定（与将网固定到内腹壁的传统 IPOM 方法相比）并且网保持在腹腔外并远离腹腔来自内脏，允许使用更便宜的未涂层网片，理论上可以降低长期网片相关并发症的风险。 虽然 eTEP 越来越受欢迎，但发表的关于这种方法的文献大多是回顾性的，由相对较小的患者系列组成，并且存在选择偏倚。 对于 Radu 等人发表的一项 eTEP 前瞻性研究，没有比较组。
研究人员将进行一项基于注册的随机对照试验，比较 MIS 修复中小型腹疝的方法，特别是 eTEP 与 IPOM。 这将通过美洲疝气协会质量协作组织 (AHSQC) 进行。
我们的假设是多重的：1) 与接受 IPOM 的患者相比，接受 eTEP 的腹疝患者在术后第 1 天的疼痛评分将降低 30%； 2) 与 IPOM 相比，eTEP 与每个案件的直接成本中位数更高相关； 3) eTEP 与等同的 1 年疝气复发率与 IPOM 相关； 4) 与 IPOM 相比，eTEP 将显着增加术中外科医生的工作量。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、基于注册的、单盲、随机对照试验，分配比例为 1:1。 预计这些方法不会发生重大变化。 这将是一项在克利夫兰克利夫兰诊所基金会进行的单一机构研究，AHSQC 将作为我们的数据收集平台。 本研究中的所有注册和手术都将在克利夫兰诊所主校区进行。
该研究将包括 2 项干预措施：IPOM 或 eTEP。 两名接受过高级 MIS 培训的专业疝气外科医生将招募患者并执行手术。
将建立计算机生成的随机方案。 随机化将在研究电子数据采集 (REDCap®) 数据库程序中进行。 全身麻醉诱导后，患者将在手术室随机分配至 IPOM 或 eTEP。
主要结果指标是术后早期疼痛。 次要结果指标是成本、疝气复发和外科医生工作量，由 NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX) 确定。 调查人员还将收集与腹壁特定生活质量（通过疝气相关生活质量清单 - HerQLes 衡量）和 30 天伤口事件有关的结果。 预计试验结果不会发生变化，也不会进行中期分析。 不需要停止指南，因为 eTEP 和 IPOM 都代表了腹疝修复的当前护理标准。
受试者将对干预不知情。 每次干预后，腹部的相似位置都会出现相似数量的切口，从而防止患者知道他们接受了哪种干预。 研究人员无法使手术外科医生对干预臂视而不见。 研究人员无法让数据收集者（研究员）对每个干预组中的患者视而不见。 然而，通过利用主要由患者自己确定的数据，他们直到研究完成后才会被告知他们接受的手术，研究人员认为他们提供的是准确的数据，偏差有限。 没有计划进行亚组分析。 在数据不可用的任何时间点，患者将不会被纳入分析。 在他们 1 年的访问之后，患者将被告知他们接受的干预措施。
待调查的结果基于研究假设，如下所列：
具体目标 1：确定接受 eTEP 的腹疝患者与接受 IPOM 的患者相比，术后第 1 天的疼痛评分是否降低了 30%。
主要结果是术后早期疼痛。 疼痛将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查和数字疼痛评定量表 (NRS-11) 进行评估。 PROMIS 疼痛强度 3a 调查是美国国立卫生研究院开发和验证的工具，专注于患者报告的疼痛特征。 NRS-11 是一种常用的疼痛评估，由易于管理的 0 到 10 Likert 量表组成，其中较高的分数反映了较大的疼痛强度。 PROMIS 疼痛强度 3a 调查疼痛评分将在基线（登记时）、30（±15）天和 365（±90）天进行评估。 NRS-11 评分通常用于测量急性疼痛，将在麻醉后监护室以及术后第 1 天（± 1 天）、第 7 天（± 3 天）和第 30 天（± 15 天）获得。 NRS-11 分数将在患者住院时亲自获得，或在出院后通过电话采访获得。 将收集记录在护理标准 30 天随访表中的术后麻醉剂需求。
具体目标 2：确定 eTEP 与 IPOM 相比是否具有更高的直接成本。
次要结果是指数手术入院时的直接费用。 成本数据将从 Cleveland Clinic 财务部门获得，并将包括直接成本。 指数手术的直接成本将包括手术室供应和时间、重症监护病房、麻醉、地板护理、实验室检查、放射学和内窥镜检查、药房和住院康复治疗。 指标手术的手术室供应直接成本将进一步分为以下几组：网状和一般供应成本。 间接成本和总费用将被排除在外。 资本成本，包括机器人系统（如果使用）、腹腔镜塔和非一次性设备，将不包括在内。
具体目标 #3：确定 eTEP 与 IPOM 相比是否具有等效的一年复发率。
在 365 (± 90) 天时，将通过腹侧疝复发调查 (VHRI)、放射照相和临床检查评估疝复发。 VHRI 使用患者报告的结果来检测疝复发，是一种经过验证的工具，已被证明可以检测腹侧疝复发，灵敏度为 85%，特异性为 81%。 如果患者没有亲自跟进，VHRI 将由研究人员或协调员通过电话应用，以确定是否发生了疝气复发。 如果患者亲自跟进并进行 CT 扫描，则将使用复发的临床和影像学评估来确定是否发生了复发，而不是使用 VHRI。
具体目标 4：确定 eTEP 与 IPOM 相比是否与增加的术中外科医生工作量相关。
研究人员计划使用 NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX) 清单来衡量外科医生的工作量，这是一种针对使用人机界面的个人的主观工作量评估工具。 这包括对个人的精神需求、身体需求、时间需求、表现、努力和挫败感进行评级的自我报告量表。 这些将在每次手术后立即从参与的外科医生那里收集。
其他结果包括腹壁特定的生活质量和 30 天伤口事件。 腹壁特定的生活质量将由 HerQLes 问卷确定。 HerQLes 是一项包含 12 个问题的疝气特异性调查，该调查先前已在接受腹疝修补术的患者中得到验证。 这将在基线、30 天（± 15 天）和 365 天（± 90 天）时进行评估。 根据腹疝工作组的定义，伤口事件被定义为手术部位感染 (SSI)、手术部位发生 (SSO) 和需要程序干预的手术部位发生 (SSOPI)。 伤口事件将在 30 (± 15) 天和 365 (± 90) 天时通过身体检查进行评估。 已为 AHSQC 中包含的所有患者定期收集此信息。 此外，研究人员将计划通过作为我们小组护理标准的生活质量调查和 CT 扫描，获得每年的后续行动。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 原发性腹侧或切口疝缺损
- 预期疝气宽度等于或小于 7 厘米的中线缺损
- 择期疝修补术
- 被认为有资格通过微创方法进行疝修补术
- 能够耐受全身麻醉
- 能够同意参与
排除标准：
- 大于 7 厘米的缺陷
- 疝气缺陷被认为需要开放的方法
- 先前在直肠后空间中放置网格
- 患者无法理解并签署书面同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增强视图完全腹膜外 (eTEP) 疝修补术
使用光学套管针可初步进入肌肉后间隙。
CO2 的注入是在直接可视化下进行的。
多个辅助端口将放置在半月线的内侧，以继续开发肌肉后空间。
将切开后直肌鞘的内侧插入以进入腹膜前平面并促进疝内容物的减少。
切开对侧后直肌鞘，使对侧直肌后间隙成熟。
缝合将用于闭合疝囊中的任何缺陷。
缺陷将被测量，直肠后间隙也将被测量。
筋膜缺损将用缝合线封闭。
将无屏障涂层网片放置在直肌后间隙并确认平面定位。
端口将在直接可视化下移除，腹部排气。
任何较大端口（8 毫米或更大）的前筋膜将被关闭。
|
参与者将根据指定的治疗组接受机器人腹疝修补术。
|
|
有源比较器：腹膜内覆盖网 (IPOM) 疝修补术
访问是使用光学套管针实现的。
执行 CO2 的注入。
两个额外的套管针沿腋前线放置在左侧。
如有必要，辅助端口可放置在右侧。
如果存在，使用抓握器减少疝内容物。
腹部内容物和腹壁之间的粘连被溶解。
用无菌塑料尺在腹部充气后识别和测量疝气缺损。
使用不可吸收的缝合线进行缺损闭合。
使用具有可吸收水凝胶屏障的聚丙烯网进行网状修复。
选择网格以实现与闭合缺陷边缘至少 3 到 5 厘米的重叠。
在腹部内部，展开网状物并确认定位在前腹壁上。
网格边缘通过永久固定在圆周上固定。
端口被移除，腹部被排气。
12mm 端口的前筋膜关闭。
|
参与者将根据指定的治疗组接受机器人腹疝修补术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第1天疼痛
大体时间：术后第1天
|
疼痛将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查和数字疼痛评定量表 (NRS-11) 进行评估。
PROMIS 疼痛强度 3a 调查是美国国立卫生研究院开发和验证的工具，专注于患者报告的疼痛特征。
NRS-11 是一种常用的疼痛评估，由易于管理的 0 到 10 Likert 量表组成，其中较高的分数反映了较大的疼痛强度。
|
术后第1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第 7 天、30 天（15-45 天）随访和 1 年（9-15 个月）随访时麻醉后监护室 (PACU) 的疼痛。
大体时间：术后立即在麻醉后监护室 (PACU)、术后第 7 天、随访 30 天（15-45 天）和术后 1 年（9-15 个月）
|
疼痛将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查和数字疼痛评定量表 (NRS-11) 进行评估。
PROMIS 疼痛强度 3a 调查是美国国立卫生研究院开发和验证的工具，专注于患者报告的疼痛特征。
NRS-11 是一种常用的疼痛评估，由易于管理的 0 到 10 Likert 量表组成，其中较高的分数反映了较大的疼痛强度。
|
术后立即在麻醉后监护室 (PACU)、术后第 7 天、随访 30 天（15-45 天）和术后 1 年（9-15 个月）
|
|
术后麻醉药要求
大体时间：在 30 天（15-45 天）的随访中
|
患者报告的吗啡等效剂量 (MED) 术后护理标准调查
|
在 30 天（15-45 天）的随访中
|
|
直接成本
大体时间：指数手术遭遇
|
指数手术的直接成本将包括手术室供应和时间、重症监护病房、麻醉、地板护理、实验室检查、放射学和内窥镜检查、药房和住院康复治疗。
指标手术的手术室供应直接成本将进一步分为以下几组：网状和一般供应成本。
间接成本和总费用将被排除在外。
|
指数手术遭遇
|
|
疝气复发率
大体时间：1年（9-15个月）随访
|
在 365 (± 90) 天时，将通过腹侧疝复发调查 (VHRI)、放射照相和临床检查评估疝复发。
VHRI 使用患者报告的结果来检测疝复发，是一种经过验证的工具，已被证明可以检测腹侧疝复发，灵敏度为 85%，特异性为 81%。
如果患者没有亲自跟进，VHRI 将由研究人员或协调员通过电话应用，以确定是否发生了疝气复发。
如果患者亲自跟进并进行 CT 扫描，则将使用复发的临床和影像学评估来确定是否发生了复发，而不是使用 VHRI。
|
1年（9-15个月）随访
|
|
术中外科医生工作量
大体时间：指数手术
|
我们计划使用 NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX) 清单来衡量外科医生的工作量，这是一种针对使用人机界面的个人的主观工作量评估工具。
这包括对个人的精神需求、身体需求、时间需求、表现、努力和挫败感进行评级的自我报告量表。
这些将在每次手术后立即从参与的外科医生那里收集。
|
指数手术
|
|
腹壁特异性生活质量
大体时间：基线、30 天、术后 1 年
|
使用疝相关生活质量调查 (HerQLes) 进行测量。
这是一个从 0 到 100 的量表，其中较高的总分表示较好的生活质量。
|
基线、30 天、术后 1 年
|
|
伤口事件
大体时间：在 30(± 15) 天和 365 (± 90) 天。
|
如腹疝工作组定义的手术部位感染 (SSI)、手术部位发生 (SSO) 和需要程序干预的手术部位发生 (SSOPI)。
伤口事件将在 30 (± 15) 天和 365 (± 90) 天时通过身体检查进行评估。
|
在 30(± 15) 天和 365 (± 90) 天。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clayton C Petro, MD、Assistant professor of surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹疝修补术的临床试验
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London完全的