Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELIOS-B: En studie for å evaluere Vutrisiran hos pasienter med transthyretin amyloidose med kardiomyopati

18. desember 2025 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

HELIOS-B: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vutrisiran hos pasienter med transthyretin-amyloidose med kardiomyopati (ATTR-amyloidose med kardiomyopati)

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til vutrisiran 25 mg administrert subkutant (SC) en gang hver 3. måned (q3M) sammenlignet med placebo hos pasienter med ATTR amyloidose med kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Clinical Trial Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1093AAS
        • Clinical Trial Site
    • Pilar
      • Buenos Aires, Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Trial Site
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Clinical Trial Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • Clinical Trial Site
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Clinical Trial Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Clinical Trial Site
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Clinical Trial Site
  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Trial Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Clinical Trial Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Clinical Trial Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Clinical Trial Site
    • Aichi-ken
      • Tsurumai-cho, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Clinical Trial Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Clinical Trial Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Clinical Trial Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Clinical Trial Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Clinical Trial Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Clinical Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Clinical Trial Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Clinical Trial Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Clinical Trial Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Trial Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Clinical Trial Site
  • Libanon
    • Beyrouth
      • Hamra, Beyrouth, Libanon, 1111
        • Clinical Trial Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Clinical Trial Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Clinical Trial Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Clinical Trial Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Clinical Trial Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • Clinical Trial Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Clinical Trial Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinical Trial Site
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15076
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Clinical Trial Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-192
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Clinical Trial Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Clinical Trial Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Clinical Trial Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
        • Clinical Trial Site
    • Mecca Region
      • Mecca, Mecca Region, Saudi-Arabia, 21955
        • Clinical Trial Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clinical Trial Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Clinical Trial Site
      • Huelva, Spania, 21005
        • Clinical Trial Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Clinical Trial Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Clinical Trial Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Clinical Trial Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Storbritannia, ML4 3NJ
        • Clinical Trial Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 1YR
        • Clinical Trial Site
    • Londonderry
      • Londonderry, Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Clinical Trial Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Clinical Trial Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 422 46
        • Clinical Trial Site
    • Västerbotten County
      • Göteborg, Västerbotten County, Sverige, 422 46
        • Clinical Trial Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Clinical Trial Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Clinical Trial Site
  • Tsjekkia
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjekkia, 779 00
        • Clinical Trial Site
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 12000
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Clinical Trial Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Clinical Trial Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Clinical Trial Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Clinical Trial Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Clinical Trial Site
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en dokumentert diagnose av transthyretin (ATTR) amyloidose med kardiomyopati, klassifisert som enten arvelig ATTR (hATTR) amyloidose med kardiomyopati eller villtype ATTR (wtATTR) amyloidose med kardiomyopati som oppfyller forhåndsspesifiserte diagnostiske kriterier
  • Har medisinsk historie med hjertesvikt (HF) med minst 1 tidligere sykehusinnleggelse for HF ELLER kliniske bevis på HF

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent primær amyloidose eller leptomeningeal amyloidose
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
  • Har NYHA klasse III hjertesvikt OG har høy risiko basert på forhåndsspesifiserte kriterier
  • Har en polynevropati funksjonshemming (PND) Score IIIa, IIIb eller IV ved screeningbesøket
  • Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Har tidligere fått TTR-senkende behandling
  • Har annen ikke-TTR kardiomyopati, hypertensiv kardiomyopati, kardiomyopati på grunn av hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati på grunn av iskemisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vutrisiran 25 mg
Deltakerne fikk vutrisiran 25 milligram (mg) administrert subkutant (SC) en gang hver 3. måned (q3M) i løpet av den 36-måneders dobbeltblinde (DB) perioden. Etter DB-perioden fortsetter deltakerne å motta vutrisiran, 25 mg, SC-injeksjon, q3M i opptil 24 måneder i perioden med åpen behandlingsforlengelse (OLE).
Legemiddel: Vutrisiran
Vutrisiran vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • ALN-TTRSC02
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok vutrisiran-matchende placebo administrert SC q3M i løpet av den 36-måneders DB-perioden. Etter DB-perioden får deltakerne vutrisiran, 25 mg, SC-injeksjon, q3M i opptil 24 måneder i OLE-perioden.
Legemiddel: Vutrisiran
Vutrisiran vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • ALN-TTRSC02
Legemiddel: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) vil bli administrert ved SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker og tilbakevendende kardiovaskulære (CV) hendelser (CV-sykehusinnleggelser og akutte hjertesvikt-besøk) i den totale befolkningen
Tidsramme: Opp til måned 36
Mortalitet av alle årsaker og tilbakevendende CV-hendelser (CV-innleggelser og akutte HF-besøk) ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en modifisert Andersen-Gill-modell med en robust varians. Dødelighet av alle årsaker inkluderte hjertetransplantasjon og LVAD-plasseringshendelser sammen med dødsfall; gjentakende CV-hendelser inkluderte CV-sykehusinnleggelser og akutte HF-besøk. Antall deltakere med minst én CV-hendelse eller dødelighet av alle årsaker er rapportert her. Det ble ikke gjort noen imputering for deltakere som falt ut tidlig for den primære analysen av dette sammensatte utfallsendepunktet.
Opp til måned 36
Sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og tilbakevendende CV-hendelser (CV-sykehusinnleggelser og akutte HF-besøk) i Vutrisiran Monoterapi-undergruppen
Tidsramme: Opp til måned 36
Mortalitet av alle årsaker og tilbakevendende CV-hendelser (CV-innleggelser og akutte HF-besøk) ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en modifisert Andersen-Gill-modell med en robust varians. Dødelighet av alle årsaker inkluderte hjertetransplantasjon og LVAD-plasseringshendelser sammen med dødsfall; gjentakende CV-hendelser inkluderte CV-sykehusinnleggelser og akutte HF-besøk. Antall deltakere med minst én CV-hendelse eller dødelighet av alle årsaker er rapportert her. Det ble ikke gjort noen imputering for deltakere som falt ut tidlig for den primære analysen av dette sammensatte utfallsendepunktet.
Opp til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-minutters gangtest (6-MWT) i den totale populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 30
6-MWT er en vurdering av funksjonell treningskapasitet. Deltakerne blir bedt om å gå frem og tilbake langs en flat, rett sti, vanligvis 30 meter lang, i en varighet på 6 minutter. Den totale avstanden tilbakelagt i meter registreres etter 6 minutter. En lengre avstand reflekterer et bedre resultat. Analyse var basert på blandingseffektmodellen for gjentatte tiltak (MMRM). Manglende endringsverdier på grunn av amyloidose sykdomsprogresjon og død ble imputert ved bruk av prøvetaking med erstatning fra de dårligste 10 % av observerte verdier, som spesifisert i den statistiske analyseplanen (SAP).
Grunnlinje til måned 30
Endring fra baseline i 6-MWT i Vutrisiran Monotherapy Subgroup
Tidsramme: Grunnlinje til måned 30
6-MWT er en vurdering av funksjonell treningskapasitet. Deltakerne blir bedt om å gå frem og tilbake langs en flat, rett sti, vanligvis 30 meter lang, i en varighet på 6 minutter. Den totale avstanden tilbakelagt i meter registreres etter 6 minutter. En lengre avstand reflekterer et bedre resultat. Analysen var basert på MMRM. Manglende endringsverdier på grunn av amyloidose sykdomsprogresjon og død ble imputert ved bruk av prøvetaking med erstatning fra de dårligste 10 % av observerte verdier, som spesifisert i SAP.
Grunnlinje til måned 30
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendrag (KCCQ-OS) poengsum i den samlede befolkningen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 30
KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer 6 domener (symptomer [frekvens og belastning], fysisk funksjon, livskvalitet (QoL), sosial begrensning, selveffektivitet og symptomstabilitet) og 2 sammendragsskårer (klinisk og samlet oppsummering [OS]). Poeng ble generert for hvert domene og transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. KCCQ – den samlede oppsummeringsskåren var gjennomsnitt av domener – fysisk funksjon, totale symptomer (gjennomsnitt av symptomfrekvens og belastning), livskvalitet og sosial begrensning, og transformert til en enkelt skåre som varierte fra 0 (dårligst) – 100 (best mulig status), der den høyere skåren reflekterte bedre helsestatus. Analysen var basert på MMRM.
Grunnlinje til måned 30
Endring fra baseline i KCCQ-OS-poengsummen i Vutrisiran Monotherapy Subgroup
Tidsramme: Grunnlinje til måned 30
KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer 6 domener (symptomer [frekvens og belastning], fysisk funksjon, QoL, sosial begrensning, selveffektivitet og symptomstabilitet) og 2 oppsummeringsskårer (klinisk og OS). Poeng ble generert for hvert domene og transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. KCCQ – den samlede oppsummeringsskåren var gjennomsnitt av domener – fysisk funksjon, totale symptomer (gjennomsnitt av symptomfrekvens og belastning), livskvalitet og sosial begrensning, og transformert til en enkelt skåre som varierte fra 0 (dårligst) – 100 (best mulig status), der den høyere skåren reflekterte bedre helsestatus. Analysen var basert på MMRM.
Grunnlinje til måned 30
Dødelighet av alle årsaker i den samlede populasjonen og Vutrisiran-monoterapiundergruppen
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Dødelighet av alle årsaker inkluderte også hjertetransplantasjon og LVAD-plasseringshendelser sammen med dødsfall; gjentakende CV-hendelser inkluderte CV-sykehusinnleggelser og akutte HF-besøk.
Inntil 42 måneder
Prosentandel av deltakere med endring i NYHA-klassen ved måned 30 i den totale befolkningen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 30

NYHA-klassen er en klinisk vurdering av symptomer som følge av hjertesvikt. I NYHA plasserer funksjonelt klassifiseringssystem deltakere i 1 av 4 kategorier basert på begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse I angir ingen symptomer og ingen begrensning av fysisk aktivitet; II, lett begrensning, som resulterer i symptomer ved vanlig fysisk aktivitet; III, markert begrensning, som resulterer i symptomer med mindre enn vanlig fysisk aktivitet; og IV, symptomer i hvile. Her har deltakerne med endring i NYHA-klassen blitt rapportert i to kategorier:

1) deltakere som ikke hadde noen endring eller hadde forbedring i NYHA-klassen (lavere klasse) fra baseline og 2) deltakere som hadde en forverret NYHA-klasse fra baseline (høyere klasse).

Verdier er rundet av til én desimal.
Grunnlinje til måned 30
Prosentandel av deltakere med endring i NYHA-klassen ved måned 30 i Vutrisiran Monotherapy Subgroup
Tidsramme: Grunnlinje til måned 30

NYHA-klassen er en klinisk vurdering av symptomer som følge av hjertesvikt. I NYHA plasserer funksjonelt klassifiseringssystem deltakere i 1 av 4 kategorier basert på begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse I angir ingen symptomer og ingen begrensning av fysisk aktivitet; II, lett begrensning, som resulterer i symptomer ved vanlig fysisk aktivitet; III, markert begrensning, som resulterer i symptomer med mindre enn vanlig fysisk aktivitet; og IV, symptomer i hvile. Her har deltakerne med endring i NYHA-klassen blitt rapportert i to kategorier:

1) deltakere som ikke hadde noen endring eller hadde forbedring i NYHA-klassen (lavere klasse) fra baseline og 2) deltakere som hadde en forverret NYHA-klasse fra baseline (høyere klasse).

Verdier er rundet av til én desimal.
Grunnlinje til måned 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-TTRSC02-003
  • 2023-508366-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata som støtter disse resultatene gjøres tilgjengelig 12 måneder etter at studien er fullført og ikke mindre enn 12 måneder etter at produktet og indikasjonen er godkjent i USA og/eller EU.

Tilgang til data kan avvises der det er sannsynlig at en pasient kan bli identifisert eller andre gjennomførbarhetsproblemer, der det er en potensiell interessekonflikt, planlagte forretningsaktiviteter eller en faktisk eller potensiell konkurranserisiko. Data vil bli gitt avhengig av godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale. Tidsrammer for datatilgang kan variere og kan ta opptil 6 måneder eller mer.

Forespørsler om tilgang til data kan sendes via nettstedet www.vivli.org. Spørsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere