HELIOS-B: 심근병증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증 환자에서 Vutrisiran을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
HELIOS-B: 심근병증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증 환자(심근병증을 동반한 ATTR 아밀로이드증)에서 부트리시란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 심근병증을 동반한 ATTR 아밀로이드증 환자에서 위약과 비교하여 3개월마다 1회(q3M) 피하(SC) 투여된 vutrisiran 25mg의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
655
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CW
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
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Essen, 독일, 45122
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Göttingen, 독일, 37075
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Heidelberg, 독일, 69120
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Münster, 독일, 48149
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Würzburg, 독일, 97078
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60313
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Beyrouth
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Hamra, Beyrouth, 레바논, 1111
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
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Chisinau, 몰도바, MD2025
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Stanford, California, 미국, 94305
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Brussels, 벨기에, 1070
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Leuven, 벨기에, 3000
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9200
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
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Mecca Region
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Mecca, Mecca Region, 사우디 아라비아, 21955
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Gothenburg, 스웨덴, 422 46
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Västerbotten County
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Göteborg, Västerbotten County, 스웨덴, 422 46
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Barcelona, 스페인, 08035
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Bilbao, 스페인, 48013
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Huelva, 스페인, 21005
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Málaga, 스페인, 29010
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ART
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1093AAS
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Pilar
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Buenos Aires, Pilar, 아르헨티나, B1629ODT
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Dublin, 아일랜드, D07 A8NN
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M15 6SE
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Lanarkshire
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Bellshill, Lanarkshire, 영국, ML4 3NJ
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE1 1YR
- Clinical Trial Site
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Londonderry
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Londonderry, Londonderry, 영국, BT47 6SB
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Northumberland
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Hexham, Northumberland, 영국, NE46 1QJ
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Graz, 오스트리아, 8036
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Clinical Trial Site
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Vienna, 오스트리아, 1210
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Clinical Trial Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Clinical Trial Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Clinical Trial Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Kumamoto, 일본, 860-8556
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Aichi-ken
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Tsurumai-cho, Aichi-ken, 일본, 466-8560
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0001
- Clinical Trial Site
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Clinical Trial Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
- Clinical Trial Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Clinical Trial Site
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- Clinical Trial Site
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Clinical Trial Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- Clinical Trial Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Clinical Trial Site
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Clinical Trial Site
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, 체코, 779 00
- Clinical Trial Site
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 12000
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Lima, 페루, 15088
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Lima region
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San Isidro, Lima region, 페루, 15076
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Clinical Trial Site
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Faro, 포르투갈, 8000-386
- Clinical Trial Site
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Clinical Trial Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Clinical Trial Site
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- Clinical Trial Site
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Katowice, 폴란드, 40-555
- Clinical Trial Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- Clinical Trial Site
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-127
- Clinical Trial Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-192
- Clinical Trial Site
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-382
- Clinical Trial Site
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Créteil, 프랑스, 94000
- Clinical Trial Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Clinical Trial Site
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Paris, 프랑스, 75877
- Clinical Trial Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Clinical Trial Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Clinical Trial Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Clinical Trial Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Clinical Trial Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Clinical Trial Site
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Northmead, New South Wales, 호주, 2152
- Clinical Trial Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Clinical Trial Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 지정된 진단 기준을 충족하는 심근병증을 동반한 유전성 ATTR(hATTR) 아밀로이드증 또는 심근병증을 동반한 야생형 ATTR(wtATTR) 아밀로이드증으로 분류되는 심근병증을 동반한 트랜스티레틴(ATTR) 아밀로이드증의 문서화된 진단을 받았습니다.
- 심부전(HF)에 대한 과거 최소 1회 입원 또는 심부전의 임상적 증거가 있는 병력이 있음
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증 또는 연수막 아밀로이드증이 알려진 경우
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전이 있습니다.
- NYHA 클래스 III 심부전이 있고 미리 지정된 기준에 따라 고위험군입니다.
- 선별검사 방문 시 다발신경병증 장애(PND) 점수 IIIa, IIIb 또는 IV가 있음
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있음
- 이전에 TTR 저하 치료를 받은 경우
- 다른 비-TTR 심근병증, 고혈압성 심근병증, 판막성 심장병으로 인한 심근병증 또는 허혈성 심장병으로 인한 심근병증이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부트리시란 25mg
참가자들은 36개월의 이중 맹검(DB) 기간 동안 3개월마다(q3M) 1회 부트리시란 25mg(mg)을 피하 투여(SC) 받았습니다.
DB 기간 이후 참가자는 오픈 라벨 치료 연장(OLE) 기간 동안 최대 24개월 동안 부트리시란 25mg, SC 주사, q3M을 계속 투여받습니다.
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Vutrisiran은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 36개월 DB 기간 동안 SC q3M 투여된 부트리시란 매칭 위약을 받았습니다.
DB 기간 후 참가자는 OLE 기간에서 최대 24개월 동안 vutrisiran, 25mg, SC 주사, q3M을 투여받습니다.
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Vutrisiran은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
멸균 생리식염수(0.9% NaCl)를 SC 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 모집단에서 모든 원인으로 인한 사망 및 재발성 심혈관(CV) 사건(CV 입원 및 긴급 심부전(HF) 방문)의 종합 종점
기간: 36개월까지
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모든 원인으로 인한 사망률과 재발성 CV 사건(CV 입원 및 긴급 HF 방문)은 강력한 분산을 갖춘 수정된 Andersen-Gill 모델을 사용하여 치료 그룹 간에 비교되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 사망과 함께 심장 이식 및 LVAD 배치 사건이 포함되었습니다. 재발성 CV 사건에는 CV 입원 및 긴급 HF 방문이 포함되었습니다.
최소한 하나의 CV 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건이 발생한 참가자 수는 여기에 보고되었습니다.
이 복합 결과 종점에 대한 1차 분석을 위해 조기에 탈락한 참가자에 대해서는 어떤 대가도 수행되지 않았습니다.
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36개월까지
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Vutrisiran 단독요법 하위군에서 모든 원인으로 인한 사망률 및 재발성 CV 사건(CV 입원 및 긴급 HF 방문)의 종합 종점
기간: 36개월까지
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모든 원인으로 인한 사망률과 재발성 CV 사건(CV 입원 및 긴급 HF 방문)은 강력한 분산을 갖춘 수정된 Andersen-Gill 모델을 사용하여 치료 그룹 간에 비교되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 사망과 함께 심장 이식 및 LVAD 배치 사건이 포함되었습니다. 재발성 CV 사건에는 CV 입원 및 긴급 HF 방문이 포함되었습니다.
최소한 하나의 CV 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건이 발생한 참가자 수는 여기에 보고되었습니다.
이 복합 결과 종점에 대한 1차 분석을 위해 조기에 탈락한 참가자에 대해서는 어떤 대가도 수행되지 않았습니다.
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36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 인구의 6분 걷기 테스트(6-MWT) 기준선 대비 변화
기간: 30개월까지의 기준선
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6-MWT는 기능적 운동 능력을 평가하는 것입니다.
참가자들은 일반적으로 길이가 30m인 편평하고 직선적인 길을 6분 동안 앞뒤로 걷도록 지시받습니다.
미터 단위로 이동한 총 거리는 6분이 지나면 기록됩니다.
거리가 멀수록 더 나은 결과가 나타납니다.
분석은 MMRM(반복 측정의 혼합 효과 모델)을 기반으로 했습니다.
아밀로이드증 질환 진행 및 사망으로 인한 누락된 변화 값은 통계 분석 계획(SAP)에 지정된 대로 관찰된 값 중 최악의 10%에서 대체 샘플링을 사용하여 귀속되었습니다.
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30개월까지의 기준선
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부트리시란 단독요법 하위군에서 6-MWT의 기준선 대비 변화
기간: 30개월까지의 기준선
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6-MWT는 기능적 운동 능력을 평가하는 것입니다.
참가자들은 일반적으로 길이가 30m인 편평하고 직선적인 길을 6분 동안 앞뒤로 걷도록 지시받습니다.
미터 단위로 이동한 총 거리는 6분이 지나면 기록됩니다.
거리가 멀수록 더 나은 결과가 나타납니다.
분석은 MMRM을 기반으로 했습니다.
아밀로이드증 질환 진행 및 사망으로 인한 누락된 변화 값은 SAP에 지정된 대로 관찰된 값 중 최악의 10%에서 대체 샘플링을 사용하여 귀속되었습니다.
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30개월까지의 기준선
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캔자스시티 심근병증 설문지 전체 요약(KCCQ-OS) 전체 인구 점수의 기준선 대비 변화
기간: 30개월까지의 기준선
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KCCQ는 6개 영역(증상[빈도 및 부담], 신체 기능, 삶의 질(QoL), 사회적 제한, 자기효능감, 증상 안정성)과 2개의 요약 점수(임상 및 전체 요약[OS])를 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 영역에 대해 점수가 생성되어 0-100 범위로 변환되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
KCCQ-종합 요약 점수는 신체 기능, 전체 증상(증상 빈도 및 부담의 평균), QoL, 사회적 제한의 영역 평균을 0(최악)~100(가장 좋은 상태) 범위의 단일 점수로 변환했으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
분석은 MMRM을 기반으로 했습니다.
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30개월까지의 기준선
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부트리시란 단독요법 하위군에서 KCCQ-OS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 30개월까지의 기준선
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KCCQ는 6개 영역(증상[빈도 및 부담], 신체 기능, QoL, 사회적 제한, 자기 효능 및 증상 안정성)과 2개의 요약 점수(임상 및 OS)를 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 영역에 대해 점수가 생성되어 0-100 범위로 변환되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
KCCQ-종합 요약 점수는 신체 기능, 전체 증상(증상 빈도 및 부담의 평균), QoL, 사회적 제한의 영역 평균을 0(최악)~100(가장 좋은 상태) 범위의 단일 점수로 변환했으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
분석은 MMRM을 기반으로 했습니다.
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30개월까지의 기준선
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전체 인구 및 Vutrisiran 단일요법 하위군에서 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 42개월
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모든 원인으로 인한 사망에는 사망과 함께 심장 이식 및 LVAD 배치 사건도 포함되었습니다. 재발성 CV 사건에는 CV 입원 및 긴급 HF 방문이 포함되었습니다.
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최대 42개월
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전체 인구 중 30개월차에 NYHA 클래스가 변경된 참가자의 비율
기간: 30개월까지의 기준선
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NYHA 클래스는 심부전으로 인한 증상에 대한 임상 평가입니다. NYHA 기능 분류 시스템에서는 신체 활동 제한에 따라 참가자를 4가지 범주 중 1개 범주에 분류합니다. 클래스 I은 증상이 없고 신체 활동에 제한이 없음을 나타냅니다. II, 약간의 제한으로 인해 일상적인 신체 활동에 증상이 나타납니다. III, 현저한 제한으로 인해 일반적인 신체 활동보다 적은 증상이 나타납니다. IV, 휴식 시 증상. 여기에서 NYHA 클래스가 변경된 참가자는 두 가지 범주로 보고되었습니다. 1) 기준선에서 NYHA 등급(하위 등급)에 변화가 없거나 개선된 참가자 및 2) 기준선(상위 등급)에서 NYHA 등급이 악화된 참가자. 값은 소수점 이하 자릿수로 반올림되었습니다. |
30개월까지의 기준선
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Vutrisiran 단일요법 하위 그룹에서 30개월차에 NYHA 클래스가 변경된 참가자의 비율
기간: 30개월까지의 기준선
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NYHA 클래스는 심부전으로 인한 증상에 대한 임상 평가입니다. NYHA 기능 분류 시스템에서는 신체 활동 제한에 따라 참가자를 4가지 범주 중 1개 범주에 분류합니다. 클래스 I은 증상이 없고 신체 활동에 제한이 없음을 나타냅니다. II, 약간의 제한으로 인해 일상적인 신체 활동에 증상이 나타납니다. III, 현저한 제한으로 인해 일반적인 신체 활동보다 적은 증상이 나타납니다. IV, 휴식 시 증상. 여기에서 NYHA 클래스가 변경된 참가자는 두 가지 범주로 보고되었습니다. 1) 기준선에서 NYHA 등급(하위 등급)에 변화가 없거나 개선된 참가자 및 2) 기준선(상위 등급)에서 NYHA 등급이 악화된 참가자. 값은 소수점 이하 자릿수로 반올림되었습니다. |
30개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maurer MS, Berk JL, Damy T, Sheikh FH, Gonzalez-Costello J, Morbach C, Delgado D, Bondue A, Azevedo O, Poulsen SH, Jankowska EA, Yang L, Bender S, Eraly SA, Jay PY, Vest J, Fontana M. Impact of Vutrisiran on Cardiac Biomarkers in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy From HELIOS-B. J Am Coll Cardiol. 2025 Aug 12;86(6):459-475. doi: 10.1016/j.jacc.2025.04.055.
- Witteles RM, Garcia-Pavia P, Damy T, Grogan M, Sheikh FH, Morbach C, Bender S, Exter J, Eraly SA, Fontana M. Vutrisiran Improves Survival and Reduces Cardiovascular Events in ATTR Amyloid Cardiomyopathy: HELIOS-B. J Am Coll Cardiol. 2025 Apr 30:S0735-1097(25)06170-4. doi: 10.1016/j.jacc.2025.04.008. Online ahead of print.
- Maurer MS, Witteles RM, Garcia-Pavia P, Sheikh FH, Morbach C, Rodriguez Duque D, Aldinc E, Eraly SA, Gillmore JD. Impact of Heart Failure Severity on Vutrisiran Efficacy in Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2025 May 27;85(20):1927-1939. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.477. Epub 2025 Mar 17.
- Fontana M, Maurer MS, Gillmore JD, Bender S, Aldinc E, Eraly SA, Jay PY, Solomon SD. Outpatient Worsening Heart Failure in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy in the HELIOS-B Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Feb 25;85(7):753-761. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.015. Epub 2024 Nov 18.
- Fontana M, Berk JL, Gillmore JD, Witteles RM, Grogan M, Drachman B, Damy T, Garcia-Pavia P, Taubel J, Solomon SD, Sheikh FH, Tahara N, Gonzalez-Costello J, Tsujita K, Morbach C, Pozsonyi Z, Petrie MC, Delgado D, Van der Meer P, Jabbour A, Bondue A, Kim D, Azevedo O, Hvitfeldt Poulsen S, Yilmaz A, Jankowska EA, Algalarrondo V, Slugg A, Garg PP, Boyle KL, Yureneva E, Silliman N, Yang L, Chen J, Eraly SA, Vest J, Maurer MS; HELIOS-B Trial Investigators. Vutrisiran in Patients with Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2025 Jan 2;392(1):33-44. doi: 10.1056/NEJMoa2409134. Epub 2024 Aug 30.
- Jering KS, Fontana M, Lairez O, Longhi S, Azevedo O, Morbach C, Bender S, Jay PY, Vest J, Bulwer BE, Prasad N, Solomon SD, Skali H. Effects of vutrisiran on cardiac structure and function in patients with transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy: secondary outcomes of the HELIOS-B trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3560-3568. doi: 10.1038/s41591-025-03851-z. Epub 2025 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-TTRSC02-003
- 2023-508366-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이러한 결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근은 연구 완료 후 12개월, 제품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 12개월 이후에 제공됩니다.
환자가 식별될 가능성이 있거나 기타 타당성 문제가 있는 경우, 잠재적인 이해 상충, 계획된 비즈니스 활동 또는 실제 또는 잠재적인 경쟁 위험이 있는 경우 데이터에 대한 접근이 거부될 수 있습니다. 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 이행에 따라 제공됩니다. 데이터 액세스 기간은 다양할 수 있으며 최대 6개월 이상이 소요될 수 있습니다.
데이터 접근 요청은 웹사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다. 질문은 datasharing@alnylam.com으로 문의하실 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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