Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HELIOS-B: исследование по оценке вутрисирана у пациентов с транстиретиновым амилоидозом и кардиомиопатией

18 декабря 2025 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

HELIOS-B: Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности вутрисирана у пациентов с транстиретиновым амилоидозом с кардиомиопатией (ATTR-амилоидоз с кардиомиопатией)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность вутрисирана в дозе 25 мг, вводимого подкожно (п/к) один раз в 3 месяца (q3M), по сравнению с плацебо у пациентов с ATTR-амилоидозом с кардиомиопатией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

655

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Clinical Trial Site
      • Northmead, New South Wales, Австралия, 2152
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Clinical Trial Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Clinical Trial Site
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Clinical Trial Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428ART
        • Clinical Trial Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1093AAS
        • Clinical Trial Site
    • Pilar
      • Buenos Aires, Pilar, Аргентина, B1629ODT
        • Clinical Trial Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Clinical Trial Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9200
        • Clinical Trial Site
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Clinical Trial Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Clinical Trial Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Clinical Trial Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Clinical Trial Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60313
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Clinical Trial Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Clinical Trial Site
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Clinical Trial Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112000
        • Clinical Trial Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Clinical Trial Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 A8NN
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • Clinical Trial Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Clinical Trial Site
      • Huelva, Испания, 21005
        • Clinical Trial Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Clinical Trial Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Clinical Trial Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Clinical Trial Site
  • Ливан
    • Beyrouth
      • Hamra, Beyrouth, Ливан, 1111
        • Clinical Trial Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Clinical Trial Site
  • Малайзия
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Clinical Trial Site
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD2025
        • Clinical Trial Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Clinical Trial Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Clinical Trial Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CW
        • Clinical Trial Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Clinical Trial Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 15088
        • Clinical Trial Site
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу, 15076
        • Clinical Trial Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-555
        • Clinical Trial Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-127
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-192
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • Clinical Trial Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Clinical Trial Site
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Clinical Trial Site
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Clinical Trial Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
        • Clinical Trial Site
    • Mecca Region
      • Mecca, Mecca Region, Саудовская Аравия, 21955
        • Clinical Trial Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Clinical Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Clinical Trial Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
        • Clinical Trial Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • Clinical Trial Site
    • Londonderry
      • Londonderry, Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Clinical Trial Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Trial Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Clinical Trial Site
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Clinical Trial Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Trial Site
  • Чехия
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Чехия, 779 00
        • Clinical Trial Site
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 12000
        • Clinical Trial Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 422 46
        • Clinical Trial Site
    • Västerbotten County
      • Göteborg, Västerbotten County, Швеция, 422 46
        • Clinical Trial Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Clinical Trial Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Clinical Trial Site
    • Aichi-ken
      • Tsurumai-cho, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Clinical Trial Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Clinical Trial Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
        • Clinical Trial Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Clinical Trial Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Clinical Trial Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 564-8565
        • Clinical Trial Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Clinical Trial Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Clinical Trial Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет задокументированный диагноз транстиретинового (ATTR) амилоидоза с кардиомиопатией, классифицируемого как наследственный ATTR (hATTR) амилоидоз с кардиомиопатией или ATTR амилоидоз дикого типа (wtATTR) с кардиомиопатией, отвечающий заранее установленным диагностическим критериям
  • Имеет в анамнезе сердечную недостаточность (СН) с как минимум 1 предшествующей госпитализацией по поводу СН ИЛИ клинические признаки СН

Критерий исключения:

  • Известный первичный амилоидоз или лептоменингеальный амилоидоз
  • Имеет сердечную недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Имеет сердечную недостаточность III класса по NYHA И находится в группе высокого риска на основании заранее определенных критериев
  • Имеет инвалидность полинейропатии (PND) Оценка IIIa, IIIb или IV на скрининговом визите
  • Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Получил предшествующее лечение для снижения TTR
  • Имеет другую не-TTR кардиомиопатию, гипертоническую кардиомиопатию, кардиомиопатию из-за порока сердца или кардиомиопатию из-за ишемической болезни сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вутрисиран 25 мг
Участники получали вутрисиран в дозе 25 миллиграммов (мг) подкожно (п/к) один раз каждые 3 месяца (каждые 3 месяца) в течение 36-месячного двойного слепого периода (DB). После периода DB участники продолжают получать вутрисиран по 25 мг подкожно каждые 3 месяца в течение до 24 месяцев в период открытого продления лечения (OLE).
Лекарство: Вутрисиран
Вутрисиран будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • ALN-TTRSC02
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали вутрисиран, соответствующий плацебо, подкожно каждые 3 месяца в течение 36-месячного периода DB. После периода DB участники получают вутрисиран по 25 мг подкожно каждые 3 месяца в течение периода до 24 месяцев в период OLE.
Лекарство: Вутрисиран
Вутрисиран будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • ALN-TTRSC02
Лекарство: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl) будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин и рецидивирующих сердечно-сосудистых (СС) событий (госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и визитов по поводу неотложной сердечной недостаточности (СН)) в общей популяции
Временное ограничение: До 36 месяца
Смертность от всех причин и повторные сердечно-сосудистые события (госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и срочные визиты по поводу СН) сравнивались между группами лечения с использованием модифицированной модели Андерсена-Гилла с устойчивой дисперсией. Смертность от всех причин включала в себя случаи трансплантации сердца и размещения LVAD, а также случаи смерти; повторяющиеся сердечно-сосудистые события включали госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и срочные визиты к врачу по поводу СН. Здесь указано количество участников, по крайней мере, с одним сердечно-сосудистым событием или событием смертности от всех причин. Никакого вменения не проводилось для участников, которые досрочно выбыли из первичного анализа этого комбинированного конечного результата.
До 36 месяца
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин и повторных сердечно-сосудистых событий (госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и неотложные визиты по поводу СН) в подгруппе монотерапии вутрисираном
Временное ограничение: До 36 месяца
Смертность от всех причин и повторные сердечно-сосудистые события (госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и срочные визиты по поводу СН) сравнивались между группами лечения с использованием модифицированной модели Андерсена-Гилла с устойчивой дисперсией. Смертность от всех причин включала в себя случаи трансплантации сердца и размещения LVAD, а также случаи смерти; повторяющиеся сердечно-сосудистые события включали госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и срочные визиты к врачу по поводу СН. Здесь указано количество участников, по крайней мере, с одним сердечно-сосудистым событием или событием смертности от всех причин. Никакого вменения не проводилось для участников, которые досрочно выбыли из первичного анализа этого комбинированного конечного результата.
До 36 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6-MWT) в общей популяции
Временное ограничение: Базовый уровень до 30-го месяца
6-MWT – это оценка функциональной способности к физической нагрузке. Участникам предлагается пройти взад и вперед по ровной прямой дорожке, обычно длиной 30 метров, в течение 6 минут. Общая пройденная дистанция в метрах фиксируется по истечении 6 минут. Большее расстояние отражает лучший результат. Анализ был основан на модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM). Отсутствующие значения изменений, связанные с прогрессированием заболевания амилоидозом и смертью, были условно рассчитаны с использованием выборки с заменой из худших 10% наблюдаемых значений, как указано в плане статистического анализа (SAP).
Базовый уровень до 30-го месяца
Изменение уровня 6-MWT по сравнению с исходным уровнем в подгруппе монотерапии вутрисираном
Временное ограничение: Базовый уровень до 30-го месяца
6-MWT – это оценка функциональной способности к физической нагрузке. Участникам предлагается пройти взад и вперед по ровной прямой дорожке, обычно длиной 30 метров, в течение 6 минут. Общая пройденная дистанция в метрах фиксируется по истечении 6 минут. Большее расстояние отражает лучший результат. Анализ основывался на MMRM. Отсутствующие значения изменений, связанные с прогрессированием заболевания амилоидозом и смертью, были условно рассчитаны с использованием выборки с заменой из худших 10% наблюдаемых значений, как указано в SAP.
Базовый уровень до 30-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего итогового показателя по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS) в общей популяции
Временное ограничение: Базовый уровень до 30-го месяца
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 23 пунктов, количественно оценивающую 6 доменов (симптомы [частота и тяжесть], физические функции, качество жизни (QoL), социальные ограничения, самоэффективность и стабильность симптомов) и 2 суммарных балла (клинический и общий итоговый показатель [OS]). Оценки были получены для каждой области и преобразованы в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. KCCQ — общий суммарный балл представлял собой среднее значение по областям — физическое функционирование, общее количество симптомов (среднее значение частоты и тяжести симптомов), качество жизни и социальные ограничения и трансформировался в единый балл, который варьировался от 0 (худший) до 100 (наилучший возможный статус), где более высокий балл отражал лучшее состояние здоровья. Анализ основывался на MMRM.
Базовый уровень до 30-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя KCCQ-OS в подгруппе монотерапии вутрисираном
Временное ограничение: Базовый уровень до 30-го месяца
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, количественно оценивающую 6 областей (симптомы [частота и тяжесть], физическое функционирование, качество жизни, социальные ограничения, самоэффективность и стабильность симптомов) и 2 суммарных показателя (клинические и ОВ). Оценки были получены для каждой области и преобразованы в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. KCCQ — общий суммарный балл представлял собой среднее значение по областям — физическое функционирование, общее количество симптомов (среднее значение частоты и тяжести симптомов), качество жизни и социальные ограничения и трансформировался в единый балл, который варьировался от 0 (худший) до 100 (наилучший возможный статус), где более высокий балл отражал лучшее состояние здоровья. Анализ основывался на MMRM.
Базовый уровень до 30-го месяца
Смертность от всех причин в общей популяции и подгруппа монотерапии вутрисираном
Временное ограничение: До 42 месяцев
Смертность от всех причин также включала случаи трансплантации сердца и установки LVAD, а также случаи смерти; повторяющиеся сердечно-сосудистые события включали госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и срочные визиты к врачу по поводу СН.
До 42 месяцев
Процент участников с изменением класса NYHA на 30-м месяце в общей численности населения
Временное ограничение: Базовый уровень до 30-го месяца

Класс NYHA — это клиническая оценка симптомов сердечной недостаточности. В системе функциональной классификации NYHA участники распределяются по 1 из 4 категорий в зависимости от ограничений физической активности. Класс I означает отсутствие симптомов и ограничений физической активности; II — небольшое ограничение, приводящее к появлению симптомов при обычной физической активности; III — выраженное ограничение, приводящее к появлению симптомов при меньшей физической активности, чем обычно; и IV — симптомы в состоянии покоя. Здесь участники, перешедшие в класс NYHA, были разделены на две категории:

1) участники, у которых не было изменений или наблюдалось улучшение класса NYHA (низший класс) по сравнению с исходным уровнем, и 2) участники, у которых класс NYHA ухудшился по сравнению с исходным уровнем (более высокий класс).

Значения округлены до одного десятичного знака.
Базовый уровень до 30-го месяца
Процент участников с изменением класса NYHA на 30-м месяце в подгруппе монотерапии вутрисираном
Временное ограничение: Базовый уровень до 30-го месяца

Класс NYHA — это клиническая оценка симптомов сердечной недостаточности. В системе функциональной классификации NYHA участники распределяются по 1 из 4 категорий в зависимости от ограничений физической активности. Класс I означает отсутствие симптомов и ограничений физической активности; II — небольшое ограничение, приводящее к появлению симптомов при обычной физической активности; III — выраженное ограничение, приводящее к появлению симптомов при меньшей физической активности, чем обычно; и IV — симптомы в состоянии покоя. Здесь участники, перешедшие в класс NYHA, были разделены на две категории:

1) участники, у которых не было изменений или наблюдалось улучшение класса NYHA (низший класс) по сравнению с исходным уровнем, и 2) участники, у которых класс NYHA ухудшился по сравнению с исходным уровнем (более высокий класс).

Значения округлены до одного десятичного знака.
Базовый уровень до 30-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-TTRSC02-003
  • 2023-508366-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным отдельных участников, подтверждающим эти результаты, предоставляется через 12 месяцев после завершения исследования и не менее чем через 12 месяцев после того, как продукт и показание были одобрены в США и/или ЕС.

В доступе к данным может быть отказано, если существует вероятность того, что пациент будет идентифицирован, или если существует другая проблема с осуществимостью, если существует потенциальный конфликт интересов, запланированная деловая деятельность или реальный или потенциальный конкурентный риск. Данные будут предоставлены при условии одобрения предложения по исследованию и заключения соглашения об обмене данными. Сроки доступа к данным могут варьироваться и могут занимать до 6 месяцев и более.

Запросы на доступ к данным можно подать через сайт www.vivli.org. Вопросы также можно направлять по адресу datasharing@alnylam.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться