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HELIOS-B: un estudio para evaluar el vutrisirán en pacientes con amiloidosis por transtiretina con miocardiopatía

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

HELIOS-B: estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Vutrisiran en pacientes con amiloidosis por transtiretina con miocardiopatía (amiloidosis ATTR con miocardiopatía)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de vutrisiran 25 mg administrados por vía subcutánea (SC) una vez cada 3 meses (q3M) en comparación con el placebo en pacientes con amiloidosis ATTR con miocardiopatía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

655

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Clinical Trial Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Clinical Trial Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60313
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Clinical Trial Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • Clinical Trial Site
    • Mecca Region
      • Mecca, Mecca Region, Arabia Saudita, 21955
        • Clinical Trial Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Clinical Trial Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1093AAS
        • Clinical Trial Site
    • Pilar
      • Buenos Aires, Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Trial Site
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Trial Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Clinical Trial Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
        • Clinical Trial Site
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Clinical Trial Site
  • Chequia
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Chequia, 779 00
        • Clinical Trial Site
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 12000
        • Clinical Trial Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Clinical Trial Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Trial Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Clinical Trial Site
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Clinical Trial Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Clinical Trial Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Bilbao, España, 48013
        • Clinical Trial Site
      • Huelva, España, 21005
        • Clinical Trial Site
      • Málaga, España, 29010
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Clinical Trial Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Clinical Trial Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Clinical Trial Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 A8NN
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Clinical Trial Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Clinical Trial Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Clinical Trial Site
    • Aichi-ken
      • Tsurumai-cho, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Clinical Trial Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Clinical Trial Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
        • Clinical Trial Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Clinical Trial Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Clinical Trial Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 564-8565
        • Clinical Trial Site
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Clinical Trial Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Clinical Trial Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Clinical Trial Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Clinical Trial Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Clinical Trial Site
  • Líbano
    • Beyrouth
      • Hamra, Beyrouth, Líbano, 1111
        • Clinical Trial Site
  • Malasia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
        • Clinical Trial Site
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD2025
        • Clinical Trial Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Clinical Trial Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Clinical Trial Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Clinical Trial Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CW
        • Clinical Trial Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 15088
        • Clinical Trial Site
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perú, 15076
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Clinical Trial Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-127
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-192
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Clinical Trial Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Clinical Trial Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Clinical Trial Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Reino Unido, ML4 3NJ
        • Clinical Trial Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 1YR
        • Clinical Trial Site
    • Londonderry
      • Londonderry, Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Clinical Trial Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Clinical Trial Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 422 46
        • Clinical Trial Site
    • Västerbotten County
      • Göteborg, Västerbotten County, Suecia, 422 46
        • Clinical Trial Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico documentado de amiloidosis por transtiretina (ATTR) con miocardiopatía, clasificada como amiloidosis por ATTR hereditaria (hATTR) con miocardiopatía o amiloidosis por ATTR de tipo salvaje (wtATTR) con miocardiopatía que cumple con criterios de diagnóstico preespecificados
  • Tiene antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca (IC) con al menos 1 hospitalización previa por IC O evidencia clínica de IC

Criterio de exclusión:

  • Tiene amiloidosis primaria conocida o amiloidosis leptomeníngea
  • Tiene insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Tiene insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA Y está en alto riesgo según los criterios preespecificados
  • Tiene una discapacidad de polineuropatía (PND) Puntuación IIIa, IIIb o IV en la visita de selección
  • Tiene tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Ha recibido tratamiento previo para reducir la TTR
  • Tiene otra miocardiopatía no TTR, miocardiopatía hipertensiva, miocardiopatía por cardiopatía valvular o miocardiopatía por cardiopatía isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vutrisirano 25 mg
Los participantes recibieron vutrisiran 25 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea (SC) una vez cada 3 meses (q3M) durante el período doble ciego (DB) de 36 meses. Después del período DB, los participantes continúan recibiendo vutrisiran, 25 mg, inyección SC, cada 3 meses durante hasta 24 meses en el período de extensión del tratamiento de etiqueta abierta (OLE).
Droga: Vutrisiran
Vutrisiran se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • ALN-TTRSC02
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a vutrisiran administrado por vía subcutánea cada 3 meses durante el período de DB de 36 meses. Después del período DB, los participantes reciben vutrisiran, 25 mg, inyección SC, cada 3 meses durante hasta 24 meses en el período OLE.
Droga: Vutrisiran
Vutrisiran se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • ALN-TTRSC02
Droga: Solución salina normal estéril (NaCl al 0,9%)
Se administrará solución salina normal estéril (NaCl al 0,9%) mediante inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares (CV) recurrentes (hospitalizaciones CV y ​​visitas urgentes por insuficiencia cardíaca [IC]) en la población general
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
La mortalidad por todas las causas y los eventos CV recurrentes (hospitalizaciones CV y ​​visitas urgentes por insuficiencia cardíaca) se compararon entre los grupos de tratamiento utilizando un modelo de Andersen-Gill modificado con una varianza robusta. La mortalidad por todas las causas incluyó eventos de trasplante de corazón y colocación de DAVI junto con las muertes; Los eventos CV recurrentes incluyeron hospitalizaciones CV y ​​visitas urgentes por insuficiencia cardíaca. Aquí se informa el número de participantes con al menos un evento CV o un evento de mortalidad por todas las causas. No se realizó ninguna imputación para los participantes que abandonaron temprano para el análisis primario de este criterio de valoración de resultado compuesto.
Hasta el mes 36
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos CV recurrentes (hospitalizaciones CV y ​​visitas urgentes por insuficiencia cardíaca) en el subgrupo de monoterapia con vutrisiran
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
La mortalidad por todas las causas y los eventos CV recurrentes (hospitalizaciones CV y ​​visitas urgentes por insuficiencia cardíaca) se compararon entre los grupos de tratamiento utilizando un modelo de Andersen-Gill modificado con una varianza robusta. La mortalidad por todas las causas incluyó eventos de trasplante de corazón y colocación de DAVI junto con las muertes; Los eventos CV recurrentes incluyeron hospitalizaciones CV y ​​visitas urgentes por insuficiencia cardíaca. Aquí se informa el número de participantes con al menos un evento CV o un evento de mortalidad por todas las causas. No se realizó ninguna imputación para los participantes que abandonaron temprano para el análisis primario de este criterio de valoración de resultado compuesto.
Hasta el mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30
El 6-MWT es una evaluación de la capacidad de ejercicio funcional. Se indica a los participantes que caminen de un lado a otro a lo largo de un camino plano y recto, generalmente de 30 metros de largo, durante 6 minutos. La distancia total recorrida en metros se registra al cabo de 6 minutos. Una distancia más larga refleja un mejor resultado. El análisis se basó en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM). Los valores de cambio faltantes debido a la progresión de la enfermedad de amiloidosis y la muerte se imputaron mediante muestreo con reemplazo del peor 10% de los valores observados, como se especifica en el plan de análisis estadístico (SAP).
Línea de base hasta el mes 30
Cambio desde el inicio en 6-MWT en el subgrupo de monoterapia con vutrisirán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30
El 6-MWT es una evaluación de la capacidad de ejercicio funcional. Se indica a los participantes que caminen de un lado a otro a lo largo de un camino plano y recto, generalmente de 30 metros de largo, durante 6 minutos. La distancia total recorrida en metros se registra al cabo de 6 minutos. Una distancia más larga refleja un mejor resultado. El análisis se basó en el MMRM. Los valores de cambio faltantes debido a la progresión de la enfermedad de amiloidosis y la muerte se imputaron mediante muestreo con reemplazo del peor 10% de los valores observados, como se especifica en el SAP.
Línea de base hasta el mes 30
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen general del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30
El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que cuantifica 6 dominios (síntomas [frecuencia y carga], función física, calidad de vida (CdV), limitación social, autoeficacia y estabilidad de los síntomas) y 2 puntuaciones resumidas (resumen clínico y general [SG]). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se transformaron a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. KCCQ: la puntuación resumida general fue el promedio de los dominios: función física, síntomas totales (promedio de frecuencia y carga de los síntomas), calidad de vida y limitación social, y se transformó en una puntuación única que osciló entre 0 (peor) y 100 (el mejor estado posible), donde la puntuación más alta reflejaba un mejor estado de salud. El análisis se basó en el MMRM.
Línea de base hasta el mes 30
Cambio desde el inicio en la puntuación KCCQ-OS en el subgrupo de monoterapia con vutrisiran
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30
El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que cuantifica 6 dominios (síntomas [frecuencia y carga], función física, calidad de vida, limitación social, autoeficacia y estabilidad de los síntomas) y 2 puntuaciones resumidas (clínica y OS). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se transformaron a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. KCCQ: la puntuación resumida general fue el promedio de los dominios: función física, síntomas totales (promedio de frecuencia y carga de los síntomas), calidad de vida y limitación social, y se transformó en una puntuación única que osciló entre 0 (peor) y 100 (el mejor estado posible), donde la puntuación más alta reflejaba un mejor estado de salud. El análisis se basó en el MMRM.
Línea de base hasta el mes 30
Mortalidad por todas las causas en la población general y en el subgrupo de monoterapia con vutrisiran
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
La mortalidad por todas las causas también incluyó eventos de trasplante de corazón y colocación de DAVI junto con las muertes; Los eventos CV recurrentes incluyeron hospitalizaciones CV y ​​visitas urgentes por insuficiencia cardíaca.
Hasta 42 meses
Porcentaje de participantes con cambio en la clase de la NYHA en el mes 30 en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30

La clase NYHA es una evaluación clínica de los síntomas resultantes de la insuficiencia cardíaca. En el sistema de clasificación funcional de la NYHA, los participantes se ubican en 1 de 4 categorías según las limitaciones de la actividad física. La clase I denota ausencia de síntomas y limitación de la actividad física; II, limitación leve, que resulta en síntomas con la actividad física ordinaria; III, limitación marcada, que resulta en síntomas con actividad física inferior a la ordinaria; y IV, síntomas en reposo. Aquí, los participantes con un cambio en la clase de la NYHA se han reportado en dos categorías:

1) participantes que no tuvieron cambios o mejoraron en la clase de la NYHA (clase inferior) desde el inicio y 2) participantes que tuvieron una clase de la NYHA que empeoró desde el inicio (clase superior).

Los valores se han redondeado a un solo decimal.
Línea de base hasta el mes 30
Porcentaje de participantes con cambio en la clase de la NYHA en el mes 30 en el subgrupo de monoterapia con vutrisiran
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30

La clase NYHA es una evaluación clínica de los síntomas resultantes de la insuficiencia cardíaca. En el sistema de clasificación funcional de la NYHA, los participantes se ubican en 1 de 4 categorías según las limitaciones de la actividad física. La clase I denota ausencia de síntomas y limitación de la actividad física; II, limitación leve, que resulta en síntomas con la actividad física ordinaria; III, limitación marcada, que resulta en síntomas con actividad física inferior a la ordinaria; y IV, síntomas en reposo. Aquí, los participantes con un cambio en la clase de la NYHA se han reportado en dos categorías:

1) participantes que no tuvieron cambios o mejoraron en la clase de la NYHA (clase inferior) desde el inicio y 2) participantes que tuvieron una clase de la NYHA que empeoró desde el inicio (clase superior).

Los valores se han redondeado a un solo decimal.
Línea de base hasta el mes 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

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Otros números de identificación del estudio

  • ALN-TTRSC02-003
  • 2023-508366-15-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos de los participantes individuales que respaldan estos resultados está disponible 12 meses después de la finalización del estudio y no menos de 12 meses después de que el producto y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y/o la UE.

Se puede rechazar el acceso a los datos cuando exista la posibilidad de identificar a un paciente u otro problema de viabilidad, cuando exista un posible conflicto de intereses, actividades comerciales planificadas o un riesgo competitivo real o potencial. Los datos se proporcionarán dependiendo de la aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos. Los plazos para el acceso a los datos pueden variar y pueden tardar hasta 6 meses o más.

Las solicitudes de acceso a los datos pueden presentarse a través del sitio web www.vivli.org. Las preguntas también pueden dirigirse a datasharing@alnylam.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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