- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153448
Sammenligning av sitte-til-stå-test med seks-minutters gangtest ved bronkiektasi og friske barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi (BE) er en kronisk tilstand som er karakterisert ved permanent unormal utvidelse av bronkiene som følge av gjentatte luftveisinfeksjoner og betennelser. Invalidiserende hoste og kortpustethet, overflødig slimproduksjon, progressiv luftveisobstruksjon og tap av skjelettmuskelmasse er de primære faktorene som svekker treningstoleransen hos BE-pasienter. Bildemodaliteter og lungefunksjonstest er utilstrekkelig for å fastslå sykdomsbyrden eller prognosen, og det er derfor angitt at treningstoleranse og livskvalitet også bør evalueres hos disse pasientene.
Treningstoleranse kan evalueres ved hjelp av kardiopulmonal treningstest ved direkte å måle oksygenforbruk, men felttestene som seks-minutters gangtest (6MWT), skyttelgangtest eller trappeklatringstester gir også pålitelige data om treningstoleranse ved å måle funksjonell kapasitet. Blant felttester er 6MWT den mest brukte testen for å evaluere funksjonell kapasitet hos kardiopulmonale pasienter. Selv om 6MWT er lett å påføre og ikke krever noe spesialutstyr, krever den likevel en 30 m lang korridor og en total testtid på ca. 20 minutter med tanke på hvileperioder før og etter test, som kan svekke gjennomførbarheten i enkelte kliniske omgivelser.
Sit-å-stå-test (STST) er først utviklet for eldre befolkning for å måle mobilitetsrelatert funksjon og fysisk ytelse. I dag er det mye brukt i forskjellige populasjoner, inkludert hjerte- og lungesykdommer som cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom og hjertesvikt. Undersøkerens mål i denne studien er å undersøke om STST er nyttig for å evaluere funksjonskapasitet hos barn med BE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelseshistorikk siste måned
- Diagnose av andre kroniske pediatriske sykdommer som kan svekke treningstoleransen som cerebral parese eller nevromuskulær sykdom
- Kandidater for lungetransplantasjon eller historie med lungetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bronkiektasi
Barn med bronkiektasi
|
Funksjonell kapasitet til deltakerne vil bli målt med seks minutters gangtest og stå-til-stå-test
|
|
Sunne kontroller
Aldersmatchede friske frivillige
|
Funksjonell kapasitet til deltakerne vil bli målt med seks minutters gangtest og stå-til-stå-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 15 minutter
|
Gått avstand på seks minutter vil bli registrert.
Testen vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall repetisjoner i stå-til-stå-test
Tidsramme: 1 minutt
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre sitt-til-stå-manøver så raskt som mulig i 30 sekunder, og antall fullførte repetisjoner vil bli registrert.
|
1 minutt
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 5 minutter
|
FVC vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri og uttrykt som prosentandelen av den forutsagte verdien i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
5 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 5 minutter
|
FEV1 vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri og uttrykt som prosentandelen av den predikerte verdien i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
5 minutter
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 5 minutter
|
PEF vil bli målt ved hjelp av grunnleggende spirometri og uttrykt som prosentandelen av den forutsagte verdien i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
5 minutter
|
|
M. Quadriceps styrke
Tidsramme: 3 minutter
|
Isometrisk M. Quadriceps styrke vil bli målt ved hjelp av elektronisk håndholdt dynamometer i sittende stilling.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bvumzeren04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .