- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04153448
Confronto del test da seduto a in piedi con il test del cammino di sei minuti nelle bronchiectasie e nei bambini sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiectasia (BE) è una condizione cronica caratterizzata dall'allargamento anomalo permanente dei bronchi a seguito di infezioni e infiammazioni ripetute delle vie aeree. Tosse invalidante e mancanza di respiro, produzione eccessiva di muco, progressiva ostruzione delle vie aeree e perdita di massa muscolare scheletrica sono i principali fattori che compromettono la tolleranza all'esercizio nei pazienti BE. Le modalità di imaging e il test di funzionalità polmonare non sono sufficienti per determinare il carico della malattia o la prognosi, pertanto si afferma che anche la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita dovrebbero essere valutate in questi pazienti.
La tolleranza all'esercizio può essere valutata utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare misurando direttamente il consumo di ossigeno, ma anche i test sul campo come il six-minute walk test (6MWT), il shuttle walk test o il stair climbing test forniscono dati affidabili sulla tolleranza all'esercizio misurando la capacità funzionale. Tra i test sul campo, il 6MWT è il test più comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale nei pazienti cardiopolmonari. Sebbene 6MWT sia facile da applicare e non richieda alcuna attrezzatura speciale, richiede comunque un corridoio lungo 30 m e un tempo totale di prova di ca. 20 minuti considerando i periodi di riposo pre e post test che potrebbero comprometterne la fattibilità in alcuni contesti clinici.
Il test sit-to-stand (STST) è stato inizialmente sviluppato per la popolazione anziana per misurare la funzione correlata alla mobilità e le prestazioni fisiche. Oggi è ampiamente utilizzato in varie popolazioni tra cui malattie cardiopolmonari come la fibrosi cistica, la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'insufficienza cardiaca. Lo scopo del ricercatore in questo studio è indagare se STST è utilizzabile per valutare la capacità funzionale nei bambini con BE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bronchiectasie da fibrosi non cistica
Criteri di esclusione:
- Cronologia dei ricoveri nell'ultimo mese
- Diagnosi di altre malattie pediatriche croniche che possono compromettere la tolleranza all'esercizio come la paralisi cerebrale o le malattie neuromuscolari
- Candidati per trapianto di polmone o storia di trapianto di polmone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bronchiectasie
Bambini con bronchiectasie
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La capacità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di sei minuti e il test da seduti
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Controlli sani
Volontari sani della stessa età
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La capacità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di sei minuti e il test da seduti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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Verrà registrata la distanza percorsa in sei minuti.
Il test sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ripetizioni nel test sit-to-stand
Lasso di tempo: 1 minuto
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la manovra sit-to-stand il più velocemente possibile per 30 secondi e verrà registrato il numero di ripetizioni completate.
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1 minuto
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 5 minuti
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La FVC sarà misurata utilizzando la spirometria di base ed espressa come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
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5 minuti
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il FEV1 sarà misurato utilizzando la spirometria di base ed espresso come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
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5 minuti
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il PEF sarà misurato utilizzando la spirometria di base ed espresso come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
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5 minuti
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M. Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 3 minuti
|
La forza isometrica del quadricipite M. sarà misurata utilizzando un dinamometro elettronico tenuto in mano in posizione seduta.
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bvumzeren04
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