- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04153448
Comparaison du test assis-debout avec le test de marche de six minutes chez les bronchectasies et les enfants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie (BE) est une affection chronique qui se caractérise par l'élargissement anormal permanent des bronches à la suite d'infections et d'inflammations répétées des voies respiratoires. La toux invalidante et l'essoufflement, la production excessive de mucus, l'obstruction progressive des voies respiratoires et la perte de masse musculaire squelettique sont les principaux facteurs qui altèrent la tolérance à l'exercice chez les patients BE. Les modalités d'imagerie et les tests de la fonction pulmonaire sont insuffisants pour déterminer la charge de la maladie ou le pronostic, il est donc indiqué que la tolérance à l'effort et la qualité de vie doivent également être évaluées chez ces patients.
La tolérance à l'effort peut être évaluée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire en mesurant directement la consommation d'oxygène, mais les tests sur le terrain tels que le test de marche de six minutes (6MWT), le test de marche navette ou les tests de montée d'escalier fournissent également des données fiables sur la tolérance à l'effort en mesurant la capacité fonctionnelle. Parmi les tests de terrain, le 6MWT est le test le plus couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des patients cardiopulmonaires. Bien que le 6MWT soit facile à appliquer et ne nécessite aucun équipement spécial, il nécessite tout de même un couloir de 30 m de long et une durée totale de test d'env. 20 minutes compte tenu des périodes de repos pré- et post-test qui peuvent nuire à sa faisabilité dans certains contextes cliniques.
Le test assis-debout (STST) est d'abord développé pour la population âgée afin de mesurer la fonction et la performance physique liées à la mobilité. Aujourd'hui, il est largement utilisé dans diverses populations, notamment les maladies cardio-pulmonaires telles que la fibrose kystique, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'insuffisance cardiaque. L'objectif de l'enquêteur dans cette étude est de déterminer si STST est utilisable pour évaluer la capacité fonctionnelle chez les enfants avec BE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la bronchectasie non kystique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hospitalisation au cours du mois précédent
- Diagnostic d'autres maladies pédiatriques chroniques susceptibles d'altérer la tolérance à l'exercice, telles que la paralysie cérébrale ou une maladie neuromusculaire
- Candidats à la transplantation pulmonaire ou antécédents de transplantation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Bronchiectasie
Enfants atteints de bronchectasie
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La capacité fonctionnelle des participants sera mesurée avec un test de marche de six minutes et un test assis-debout
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Contrôles sains
Volontaires sains appariés selon l'âge
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La capacité fonctionnelle des participants sera mesurée avec un test de marche de six minutes et un test assis-debout
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distance de test de marche de six minutes
Délai: 15 minutes
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La distance parcourue en six minutes sera enregistrée.
Le test sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).
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15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de répétitions dans le test assis-debout
Délai: 1 minute
|
Les participants seront invités à effectuer une manœuvre assis-debout aussi vite que possible pendant 30 secondes et le nombre de répétitions terminées sera enregistré.
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1 minute
|
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 5 minutes
|
La CVF sera mesurée à l'aide d'une spirométrie de base et exprimée en pourcentage de la valeur prédite selon les directives de l'European Respiratory Society (ERS)
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5 minutes
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 5 minutes
|
Le VEMS sera mesuré à l'aide de la spirométrie de base et exprimé en pourcentage de la valeur prédite selon les directives de l'European Respiratory Society (ERS)
|
5 minutes
|
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 5 minutes
|
Le DEP sera mesuré à l'aide de la spirométrie de base et exprimé en pourcentage de la valeur prédite selon les directives de l'European Respiratory Society (ERS)
|
5 minutes
|
M. Force des quadriceps
Délai: 3 minutes
|
La force isométrique M. Quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre électronique portatif en position assise.
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bvumzeren04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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