- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04153448
Jämförelse av sitt-att-stå-test med sex-minuters gångtest vid bronkiektasi och friska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiektasi (BE) är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av permanent onormal utvidgning av bronkerna till följd av upprepade luftvägsinfektioner och inflammation. Invalidiserande hosta och andnöd, överskott av slemproduktion, progressiv luftvägsobstruktion och förlust av skelettmuskelmassa är de primära faktorerna som försämrar träningstoleransen hos BE-patienter. Avbildningsmodaliteter och lungfunktionstest är otillräckliga för att fastställa sjukdomsbördan eller prognosen, varför det anges att träningstolerans och livskvalitet också bör utvärderas hos dessa patienter.
Träningstolerans kan utvärderas med hjälp av hjärt- och lungansträngningstest genom att direkt mäta syreförbrukningen, men fälttesterna som sexminuters gångtest (6MWT), skyttelgångstest eller trappklättringstest ger också tillförlitliga data om träningstolerans genom att mäta funktionell kapacitet. Bland fälttester är 6MWT det vanligaste testet för att utvärdera funktionell kapacitet hos hjärt-lungpatienter. Även om 6MWT är lätt att applicera och inte kräver någon speciell utrustning, kräver den ändå en 30 m lång korridor och en total testtid på ca. 20 minuter med tanke på viloperioderna före och efter testet, vilket kan försämra dess genomförbarhet i vissa kliniska miljöer.
Sitt-att-stå-test (STST) är först utvecklat för äldre befolkning för att mäta rörlighetsrelaterad funktion och fysisk prestation. Idag används det i stor utsträckning i olika populationer inklusive hjärt- och lungsjukdomar såsom cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom och hjärtsvikt. Utredarens syfte i denna studie är att undersöka om STST är användbart för att utvärdera funktionsförmåga hos barn med BE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkiektasi av icke-cystisk fibros
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvårdshistorik den senaste månaden
- Diagnos av andra kroniska pediatriska sjukdomar som kan försämra träningstoleransen såsom cerebral pares eller neuromuskulär sjukdom
- Kandidater för lungtransplantation eller historia av lungtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bronkiektasis
Barn med bronkiektasi
|
Deltagarnas funktionella kapacitet kommer att mätas med sex minuters gångtest och sitt-till-stå-test
|
|
Friska kontroller
Åldersmatchade friska frivilliga
|
Deltagarnas funktionella kapacitet kommer att mätas med sex minuters gångtest och sitt-till-stå-test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångprovsträcka
Tidsram: 15 minuter
|
Gångsträcka på sex minuter kommer att registreras.
Testet kommer att genomföras enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS).
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal repetitioner i sitt- och stå-test
Tidsram: 1 minut
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra sitt-till-stå-manöver så snabbt som möjligt i 30 sekunder och antalet genomförda repetitioner kommer att registreras.
|
1 minut
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 5 minuter
|
FVC kommer att mätas med hjälp av grundläggande spirometri och uttrycks som procentandelen av det förutsagda värdet enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
|
5 minuter
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 5 minuter
|
FEV1 kommer att mätas med hjälp av grundläggande spirometri och uttrycks som procentandelen av det förutsagda värdet enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
|
5 minuter
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 5 minuter
|
PEF kommer att mätas med hjälp av grundläggande spirometri och uttrycks som procentandelen av det förutsagda värdet enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS)
|
5 minuter
|
|
M. Quadriceps styrka
Tidsram: 3 minuter
|
Isometrisk M. Quadriceps styrka kommer att mätas med elektronisk handhållen dynamometer i sittande läge.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bvumzeren04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .