- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04153448
Sammenligning af sidde-til-stå-test med seks minutters gangtest i bronkiektasi og raske børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi (BE) er en kronisk tilstand, som er karakteriseret ved permanent unormal udvidelse af bronkierne som følge af gentagne luftvejsinfektioner og betændelse. Invaliderende hoste og åndenød, overskydende slimproduktion, progressiv luftvejsobstruktion og tab af skeletmuskelmasse er de primære faktorer, der forringer træningstolerancen hos BE-patienter. Billeddiagnostiske modaliteter og lungefunktionstest er utilstrækkelige til at bestemme sygdomsbyrden eller prognosen, og det er derfor anført, at træningstolerance og livskvalitet også bør evalueres hos disse patienter.
Træningstolerance kan evalueres ved hjælp af kardiopulmonal træningstest ved direkte at måle iltforbruget, men felttestene såsom seks-minutters gangtest (6MWT), shuttle-gangtest eller trappeklatringstest giver også pålidelige data om træningstolerance ved at måle funktionel kapacitet. Blandt felttests er 6MWT den mest almindeligt anvendte test til evaluering af funktionel kapacitet hos hjerte-lungepatienter. Selvom 6MWT er let at påføre og ikke kræver noget specielt udstyr, kræver det stadig en 30 m lang korridor og en samlet testtid på ca. 20 minutter i betragtning af hvileperioderne før og efter test, hvilket kan forringe dets gennemførlighed i nogle kliniske omgivelser.
Sit-to-stand test (STST) er først udviklet til ældre befolkning for at måle mobilitetsrelateret funktion og fysisk ydeevne. I dag er det almindeligt anvendt i forskellige populationer, herunder hjerte-lungesygdomme såsom cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom og hjertesvigt. Investigatorens formål i denne undersøgelse er at undersøge, om STST er anvendeligt til evaluering af funktionsevne hos børn med BE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af non-cystisk fibrose bronchiectasis
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelseshistorie i sidste måned
- Diagnose af andre kroniske pædiatriske sygdomme, som kan forringe træningstolerancen, såsom cerebral parese eller neuromuskulær sygdom
- Kandidater til lungetransplantation eller historie med lungetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bronkiektasi
Børn med bronkiektasi
|
Deltagernes funktionelle kapacitet vil blive målt med seks minutters gangtest og sidde-op-stå-test
|
Sund kontrol
Aldersmatchede raske frivillige
|
Deltagernes funktionelle kapacitet vil blive målt med seks minutters gangtest og sidde-op-stå-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: 15 minutter
|
Den gåede distance på seks minutter vil blive registreret.
Testen vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gentagelser i stå-til-stå-test
Tidsramme: 1 minut
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en sidde-til-stå-manøvre så hurtigt som muligt i 30 sekunder, og antallet af gennemførte gentagelser vil blive registreret.
|
1 minut
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 5 minutter
|
FVC vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og udtrykt som procentdelen af den forudsagte værdi i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
|
5 minutter
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 5 minutter
|
FEV1 vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og udtrykt som procentdelen af den forudsagte værdi i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
|
5 minutter
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 5 minutter
|
PEF vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og udtrykt som procentdelen af den forudsagte værdi i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
|
5 minutter
|
M. Quadriceps styrke
Tidsramme: 3 minutter
|
Isometrisk M. Quadriceps styrke vil blive målt ved hjælp af elektronisk håndholdt dynamometer i siddende stilling.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bvumzeren04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af funktionsevne
-
University of BeykentAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetPlejerbyrde | Spinal muskelatrofiKalkun
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringBlærekræft | Urothelialt karcinom | Metastatisk blærekræft | Uoperabelt blærekarcinomForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringGenoptræning af slagtilfældeFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt