- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04153448
Az ülő-állás teszt összehasonlítása a hatperces sétateszttel bronchiectasisban és egészséges gyermekekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchiectasia (BE) egy krónikus állapot, amelyet a hörgők tartós rendellenes kitágulása jellemez az ismétlődő légúti fertőzések és gyulladások következtében. A mozgáskorlátozott köhögés és légszomj, a túlzott nyálkatermelés, a progresszív légúti elzáródás és a vázizomzat elvesztése az elsődleges tényezők, amelyek rontják a BE-betegek edzéstűrését. A képalkotó módszerek és a tüdőfunkciós tesztek nem elegendőek a betegségteher vagy a prognózis meghatározásához, ezért kijelenthető, hogy ezeknél a betegeknél is értékelni kell a terheléstűrő képességet és az életminőséget.
A terheléstűrést kardiopulmonális terhelési teszttel lehet értékelni az oxigénfogyasztás közvetlen mérésével, de a terepi tesztek, mint a hatperces séta teszt (6MWT), az ingajárati teszt vagy a lépcsőzési tesztek a funkcionális kapacitás mérésével is megbízható adatokat szolgáltatnak a terhelési toleranciáról. A terepi tesztek közül a 6MWT a leggyakrabban használt teszt kardiopulmonális betegek funkcionális kapacitásának értékelésére. Bár a 6MWT könnyen felhordható, és nem igényel különleges felszerelést, mégis 30 m hosszú folyosóra és kb. 20 perc, figyelembe véve a teszt előtti és utáni pihenőidőt, ami egyes klinikai körülmények között ronthatja annak megvalósíthatóságát.
Az ülő-állás tesztet (STST) elsősorban idősebb lakosság számára fejlesztették ki a mobilitáshoz kapcsolódó funkciók és fizikai teljesítmény mérésére. Manapság széles körben használják különféle populációkban, beleértve a szív- és tüdőbetegségeket, például a cisztás fibrózist, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és a szívelégtelenséget. A vizsgáló célja ebben a tanulmányban annak vizsgálata, hogy az STST felhasználható-e BE-s gyermekek funkcionális kapacitásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem cisztás fibrózis bronchiectasis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kórtörténet az elmúlt hónapban
- Egyéb krónikus gyermekbetegségek diagnosztizálása, amelyek ronthatják a terhelési toleranciát, például agyi bénulás vagy neuromuszkuláris betegség
- Tüdőtranszplantációra jelentkezők vagy tüdőtranszplantáció anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bronchiectasis
Bronchiectasisban szenvedő gyermekek
|
A résztvevők funkcionális kapacitását hatperces sétateszttel és ülő-állásteszttel mérik
|
|
Egészséges ellenőrzések
Életkornak megfelelő egészséges önkéntesek
|
A résztvevők funkcionális kapacitását hatperces sétateszttel és ülő-állásteszttel mérik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszttáv
Időkeret: 15 perc
|
A hat perc alatt megtett távolság rögzítésre kerül.
A tesztet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint végzik el.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlések száma ülve-állva tesztben
Időkeret: 1 perc
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, 30 másodpercen keresztül hajtsanak végre ülő-állandó manővert, és rögzítésre kerül az elvégzett ismétlések száma.
|
1 perc
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 5 perc
|
Az FVC-t alapspirometriával mérik, és az előrejelzett érték százalékában fejezik ki az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) iránymutatása szerint.
|
5 perc
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 5 perc
|
A FEV1-et alapspirometriával mérik, és az előrejelzett érték százalékában fejezik ki az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) iránymutatása szerint.
|
5 perc
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 5 perc
|
A PEF-et alapspirometriával mérik, és az előrejelzett érték százalékában fejezik ki az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) iránymutatása szerint.
|
5 perc
|
|
M. Quadriceps ereje
Időkeret: 3 perc
|
Izometrikus M. A négyfejű izomerőt elektronikus kézi dinamométerrel mérjük ülő helyzetben.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bvumzeren04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .