- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154358
Implementering av HPV DNA-selvinnsamling for å øke frekvensen av livmorhalskreftscreening hos transkjønnede menn
20. mars 2020 oppdatert av: Augusta University
Transkjønnede menn er individer født genetisk kvinnelige som har en kjønnsidentitet som er inkongruent med deres biologiske kjønn.
For de som har begynt eller fullført overgangen, kan de presentere seg som menn, men fortsatt ha livmor og livmorhals.
Så langt er det ikke gjort noen forskjell mellom rutinemessige retningslinjer for screening av livmorhalskreft hos ikke-transkjønnede kvinner og de for transkjønnede menn, til tross for store variasjoner i seksuell praksis, inkludert livslang vaginal abstinens.
Hensikten med denne studien er å tilby transkjønnede menn som blir sett ved klinikkbesøk selvinnsamlet HPV-testing for å evaluere for forbedret screeningfrekvens for livmorhalskreft, samt en undersøkelse for å undersøke seksuell praksis ytterligere, rater av passende screening før de blir tilbudt selvinnsamling , og barrierer for å få passende omsorg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 for undersøkelse og alder > 25 for HPV-testing
- Transgender mannlig eller ikke-konform identitet
- Kvinnelig sex ved fødselen
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- svekket beslutningsevne
- Fravær av livmorhalsen
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HPV-testing
Vil utføre HPV-testing med selvinnsamlet prøve
|
vil utføre HPV-testing med selvinnsamlet prøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for screening av livmorhalskreft
Tidsramme: 1 år
|
Vurder om implementering av HPV DNA-selvprøver vil øke frekvensen av livmorhalskreftscreening blant transkjønnede menn med prosentandelen av transmenn som får screening gjennom studien
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av barrierer for omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Bestem hvilke barrierer som bidrar mest til mangel på livmorhalskreftscreening blant transkjønnede menn.
Målt via undersøkelse.
|
1 år
|
|
forekomst av høyrisiko seksuell praksis
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer for tilstedeværelsen av høyrisikoatferd for å avgjøre om transkjønnede menn i vår befolkning har høyere eller lavere risiko for HPV-relatert cervikal dysplasi.
Målt via undersøkelse.
|
1 år
|
|
rate av HPV-vaksinasjon
Tidsramme: 1 år
|
Vurder prosentandelen av transkjønnede menn som har blitt vaksinert for HPV.
Målt via undersøkelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1410051-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .