Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for voksne med sigdcellesykdom (SCD): En mulighetsstudie

22. februar 2022 oppdatert av: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Etterforskernes langsiktige mål er å demonstrere effektiviteten av akupunktur for behandling av voksne med kroniske smerter på grunn av sigdcellesykdom (SCD), et svekkende smertesyndrom preget av akutt og kronisk smerte. Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av akupunktur hos voksne pasienter med SCD. Alle deltakere vil få akupunkturbehandlinger to ganger per uke i 5 uker. Forsøkspersonene vil fullføre mål ved baseline og etterbehandling, og et mål på studieakseptabilitet etter behandling. Etterforskerne vil beskrive prosedyrene og potensielle utfordringer for å implementere akupunkturprotokollen, og forvente å identifisere og rette opp eventuelle prosedyreproblemer som forsøkspersonene rapporterer angående 10-sesjoner studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre studien med voksne med kroniske smerter fra SCD, 18 år eller eldre. De vil alle få akupunktur. Behandlinger vil være to ganger ukentlig i 5 uker, i 30 minutter per behandling. Ved baseline og etterbehandling vil forsøkspersonene gjennomføre tiltak som inkluderer smerte, tretthet, angst, depressive symptomer, urettferdighetsopplevelse og smertekatastrofer. Forsøkspersonene vil også fullføre et mål på studieakseptabilitet, Protocol Acceptability Scale for Treating SCD med akupunktur etter behandling. Etterforskerne vil beskrive prosedyrene og potensielle utfordringer for å implementere akupunkturprotokollen og rekkevidden i forsøkspersonenes Akseptabilitetsskala-score. Etterforskerne vil forvente å identifisere og rette opp eventuelle prosedyreproblemer som forsøkspersonene vil rapportere angående 10-sesjoner studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med sigdcellesykdom
  • Mottar omsorg ved University of Illinois Sickle Cell Disease-klinikk
  • Moderat til alvorlig smertenivå (3 eller høyere på en 0-10 skala) i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fysisk eller kognitivt ute av stand til å fullføre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Alle forsøkspersoner vil få aktiv akupunktur.
Annen: Akupunktur
Alle forsøkspersoner vil motta en standardisert akupunkturprotokoll med 18 nåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre akupunktur for behandling av kroniske smerter hos voksne med SCD.
Tidsramme: Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)

Gjennomførbarhet ble målt i forhold til deltakerregistrering og oppbevaring og deltakergjennomføring av studietiltak. Etterforskerne screenet 9 potensielle deltakere, hvorav 6 ble funnet å være kvalifisert og alle 6 samtykket til å delta og startet studien (100 % rekruttering av kvalifiserte SCD-pasienter). Av de 6 fullførte 2 10 behandlinger; 3 fullførte 8 eller 9 behandlinger da koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) startet, men hadde ikke gått glipp av noen behandlinger og ville mest sannsynlig ha fullført hvis studien ikke hadde blitt stoppet, og fullført alle før- og ettertiltak (83 % bevaring). Den 6. personen kunne ikke fullføre fordi hun var innlagt på sykehus, men ville trolig ha fullført ellers.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet var de eneste forhåndsspesifiserte utfallsmålene.
Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)
Akseptabilitetsskala for protokoll for behandling av sigdcellesykdom med akupunktur
Tidsramme: Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)

Protokollakseptabilitetsskala for behandling av SCD med akupunktur er et 10-elements instrument med skårer fra 0 til 20 som brukes til å måle aksept av studieprosessene og protokollene. Elementer måles på en skala fra 0 til 2, der 0 betyr "likte ikke studien/likte ikke akupunktur/likte ikke å delta", og 2 betyr "likte studien/likte akupunktur/likte å delta". Protokollen ble ansett for å ha høy akseptabilitet dersom 80 % av deltakerne skåret ≥ 80 % av mulige poeng på aksepterbarhetsskalaen. Etterforskerne beregnet gjennomsnittsskåren for hvert av de 10 spørsmålene, delte totalskåren for de 10 spørsmålene med maksimalt mulig poeng for tiltaket, og konverterte de totale gjennomsnittsskårene til prosentandelen av deltakerne som likte studien/likte akupunktur/likte å delta. .

Gjennomførbarhet og akseptabilitet var de spesifiserte utfallsmålene.
Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere