Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание для взрослых с серповидноклеточной анемией (SCD): технико-экономическое обоснование

22 февраля 2022 г. обновлено: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Долгосрочная цель исследователей - продемонстрировать эффективность иглоукалывания для лечения взрослых с хронической болью из-за серповидно-клеточной анемии (SCD), изнурительного болевого синдрома, характеризующегося острой и хронической болью. Целью данного исследования является изучение возможности и приемлемости акупунктуры у взрослых пациентов с ВСС. Все участники будут получать лечение иглоукалыванием два раза в неделю в течение 5 недель. Субъекты завершат измерения на исходном уровне и после лечения, а также оценят приемлемость исследования после лечения. Исследователи описывают процедуры и потенциальные проблемы, связанные с внедрением протокола акупунктуры, и рассчитывают выявить и исправить любые процедурные проблемы, о которых сообщают субъекты в отношении протокола исследования из 10 сеансов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут исследование со взрослыми с хронической болью от ВСС в возрасте 18 лет и старше. Все они получат иглоукалывание. Процедуры будут проводиться два раза в неделю в течение 5 недель по 30 минут на каждую процедуру. На исходном уровне и после лечения субъекты завершат измерения, которые включают боль, усталость, тревогу, симптомы депрессии, переживание несправедливости и катастрофизацию боли. Субъекты также должны пройти оценку приемлемости исследования, Шкалу приемлемости протокола для лечения ВСС с помощью иглоукалывания после лечения. Исследователи описывают процедуры и потенциальные проблемы, связанные с внедрением протокола акупунктуры, а также диапазон баллов по шкале приемлемости испытуемых. Исследователи рассчитывают выявить и исправить любые процедурные проблемы, о которых субъекты сообщат в отношении протокола исследования из 10 сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с серповидноклеточной анемией
  • Получение медицинской помощи в клинике серповидноклеточной болезни Университета Иллинойса
  • Умеренный или сильный уровень боли (3 или выше по шкале от 0 до 10) в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Физически или когнитивно не в состоянии завершить процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Все субъекты получат активную акупунктуру.
Все субъекты получат стандартизированный протокол акупунктуры с 18 иглами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения акупунктуры для лечения хронической боли у взрослых с ВСС.
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания, через 5 недель после начала исследования (завершение исследования)

Осуществимость измерялась с точки зрения набора и удержания участников, а также мер по завершению исследования участниками. Исследователи проверили 9 потенциальных участников, 6 из которых были признаны подходящими, и все 6 дали согласие на участие и начали исследование (100% набор подходящих пациентов с ВСС). Из 6 2 завершили 10 процедур; 3 прошли 8 или 9 курсов лечения к моменту начала коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), но не пропустили ни одного лечения и, скорее всего, завершили бы его, если бы исследование не было остановлено, и выполнили все меры до и после лечения (83% удержание). 6-й человек не смог завершить, потому что она была госпитализирована, но, вероятно, в противном случае завершила бы.

Осуществимость и приемлемость были единственными заранее определенными показателями результатов.

После 10-го сеанса иглоукалывания, через 5 недель после начала исследования (завершение исследования)
Шкала приемлемости протокола для лечения серповидно-клеточной анемии с помощью иглоукалывания
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания, через 5 недель после начала исследования (завершение исследования)

Шкала приемлемости протокола для лечения ВСС с помощью иглоукалывания представляет собой инструмент из 10 пунктов с баллами от 0 до 20, используемый для измерения приемлемости процессов и протоколов исследования. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 означает «не понравилось исследование/не понравилось иглоукалывание/не понравилось участие», а 2 означает «понравилось исследование/понравилось иглоукалывание/приятно участвовать». Протокол считался имеющим высокую приемлемость, если 80% участников набрали ≥ 80% возможных баллов по шкале приемлемости. Исследователи рассчитали средний балл по каждому из 10 вопросов, разделили общий балл по 10 вопросам на максимально возможное количество баллов для измерения и преобразовали общие средние баллы в процент участников, которым понравилось исследование/понравилось иглоукалывание/получило удовольствие от участия. .

Осуществимость и приемлемость были указанными показателями результатов.

После 10-го сеанса иглоукалывания, через 5 недель после начала исследования (завершение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Подписаться