Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor volwassenen met sikkelcelziekte (SCD): een haalbaarheidsstudie

22 februari 2022 bijgewerkt door: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Het langetermijndoel van de onderzoekers is om de effectiviteit van acupunctuur aan te tonen voor de behandeling van volwassenen met chronische pijn als gevolg van sikkelcelanemie (SCD), een invaliderend pijnsyndroom dat wordt gekenmerkt door acute en chronische pijn. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van acupunctuur bij volwassen patiënten met SCZ te onderzoeken. Alle deelnemers krijgen gedurende 5 weken tweemaal per week acupunctuurbehandelingen. Proefpersonen zullen metingen uitvoeren bij baseline en na de behandeling, en een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van het onderzoek na de behandeling. De onderzoekers beschrijven de procedures en mogelijke uitdagingen bij het implementeren van het acupunctuurprotocol en verwachten eventuele procedurele problemen die de proefpersonen rapporteren met betrekking tot het onderzoeksprotocol van 10 sessies te identificeren en op te lossen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren met volwassenen met chronische pijn door SCZ, 18 jaar of ouder. Ze krijgen allemaal acupunctuur. De behandelingen zijn twee keer per week gedurende 5 weken, gedurende 30 minuten per behandeling. Bij aanvang en na de behandeling zullen de proefpersonen maatregelen nemen die pijn, vermoeidheid, angst, depressieve symptomen, onrechtvaardigheidservaring en catastrofale pijn omvatten. Onderwerpen zullen ook een meting van de aanvaardbaarheid van de studie invullen, de Protocol Acceptability Scale for Treating SCD with Acupuncture at post-treatment. De onderzoekers beschrijven de procedures en potentiële uitdagingen voor het implementeren van het acupunctuurprotocol en het bereik in de scores op de Acceptability Scale van de proefpersonen. De onderzoekers verwachten dat ze eventuele procedurele problemen die de proefpersonen rapporteren met betrekking tot het onderzoeksprotocol van 10 sessies zullen identificeren en corrigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met sikkelcelziekte
  • Zorg ontvangen in de sikkelcelziektekliniek van de Universiteit van Illinois
  • Matig tot ernstig pijnniveau (3 of hoger op een schaal van 0-10) in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Fysiek of cognitief niet in staat om de studieprocedures te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Alle proefpersonen krijgen actieve acupunctuur.
Ander: Acupunctuur
Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerd acupunctuurprotocol met 18 naalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van acupunctuur voor de behandeling van chronische pijn bij volwassenen met SCD.
Tijdsspanne: Na de 10e acupunctuurbehandeling, 5 weken na de baseline (afronding van de studie)

Haalbaarheid werd gemeten in termen van inschrijving en behoud van deelnemers en voltooiing van studiemaatregelen door deelnemers. De onderzoekers screenden 9 potentiële deelnemers waarvan er 6 in aanmerking kwamen en alle 6 stemden toe om deel te nemen en startten de studie (100% rekrutering van in aanmerking komende SCD-patiënten). Van de 6 voltooiden 2 10 behandelingen; 3 voltooiden 8 of 9 behandelingen tegen de tijd dat de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) begon, maar hadden geen behandelingen gemist en zouden hoogstwaarschijnlijk zijn afgerond als de studie niet was stopgezet, en voltooiden alle pre- en postmaatregelen (83% behoud). De 6e persoon kon niet voltooien omdat ze in het ziekenhuis was opgenomen, maar zou anders waarschijnlijk hebben voltooid.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid waren de enige vooraf gespecificeerde uitkomstmaten.
Na de 10e acupunctuurbehandeling, 5 weken na de baseline (afronding van de studie)
Protocolaanvaardbaarheidsschaal voor de behandeling van sikkelcelziekte met acupunctuur
Tijdsspanne: Na de 10e acupunctuurbehandeling, 5 weken na de baseline (afronding van de studie)

Protocolaanvaardbaarheidsschaal voor de behandeling van SCD met acupunctuur is een instrument met 10 items met scores van 0 tot 20 dat wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van de studieprocessen en protocollen te meten. Items worden gemeten op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 betekent "vond de studie niet leuk/vond acupunctuur niet leuk/niet leuk om mee te doen", en 2 betekent "vond de studie leuk/vond acupunctuur leuk/leuk om mee te doen". Het protocol werd als zeer aanvaardbaar beschouwd als 80% van de deelnemers ≥ 80% van de mogelijke punten op de aanvaardbaarheidsschaal scoorde. De onderzoekers berekenden de gemiddelde score voor elk van de 10 vragen, deelden de totale score voor de 10 vragen door het maximaal mogelijke aantal punten voor de meting en zetten de totale gemiddelde scores om in het percentage deelnemers dat de studie leuk vond/acupunctuur leuk vond/leuk vond om deel te nemen .

Haalbaarheid & aanvaardbaarheid waren de gespecificeerde uitkomstmaten.
Na de 10e acupunctuurbehandeling, 5 weken na de baseline (afronding van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren