Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för vuxna med sicklecellssjukdom (SCD): En genomförbarhetsstudie

22 februari 2022 uppdaterad av: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Utredarnas långsiktiga mål är att demonstrera effektiviteten av akupunktur för behandling av vuxna med kronisk smärta på grund av sicklecellsjukdom (SCD), ett försvagande smärtsyndrom som kännetecknas av akut och kronisk smärta. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av akupunktur hos vuxna patienter med SCD. Alla deltagare kommer att få akupunkturbehandlingar två gånger i veckan under 5 veckor. Försökspersonerna kommer att slutföra mätningar vid baslinjen och efter behandling, och ett mått på studieacceptans vid efterbehandling. Utredarna kommer att beskriva förfarandena och potentiella utmaningar för att implementera akupunkturprotokollet, och förväntar sig att identifiera och åtgärda eventuella procedurproblem som försökspersonerna rapporterar angående 10-sessionsstudieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra studien med vuxna med kronisk smärta från SCD, 18 år eller äldre. De kommer alla att få akupunktur. Behandlingar kommer att vara två gånger i veckan i 5 veckor, i 30 minuter per behandling. Vid baslinjen och efter behandlingen kommer försökspersonerna att genomföra åtgärder som inkluderar smärta, trötthet, ångest, depressiva symtom, orättvisa erfarenheter och smärtkatastrofer. Försökspersonerna kommer också att slutföra ett mått på studiens acceptans, Protocol Acceptability Scale for Treating SCD med akupunktur efter behandling. Utredarna kommer att beskriva tillvägagångssätten och potentiella utmaningar för att implementera akupunkturprotokollet och intervallet i försökspersonernas Acceptability Scale-poäng. Utredarna kommer att förvänta sig att identifiera och åtgärda eventuella procedurproblem som försökspersonerna kommer att rapportera angående 10-sessionsstudieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med sicklecellssjukdom
  • Får vård vid University of Illinois Sickle Cell Disease-klinik
  • Måttlig till svår smärtnivå (3 eller högre på en skala 0-10) under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Fysiskt eller kognitivt oförmögen att slutföra studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Alla försökspersoner kommer att få aktiv akupunktur.
Övrig: Akupunktur
Alla försökspersoner kommer att få ett standardiserat akupunkturprotokoll med 18 nålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att utföra akupunktur för behandling av kronisk smärta hos vuxna med SCD.
Tidsram: Efter den 10:e akupunkturbehandlingen, 5 veckor efter baslinjen (studien avslutad)

Genomförbarheten mättes i termer av deltagares inskrivning och retention och deltagares slutförande av studieåtgärder. Utredarna screenade 9 potentiella deltagare varav 6 befanns vara kvalificerade och alla 6 samtyckte till att delta och startade studien (100 % rekrytering av kvalificerade SCD-patienter). Av de 6 genomförde 2 10 behandlingar; 3 slutförde 8 eller 9 behandlingar när coronasjukdomen 2019 (COVID-19) startade, men hade inte missat några behandlingar och skulle med största sannolikhet ha slutförts om studien inte hade stoppats och slutfört alla åtgärder före och efter (83 % bibehållande). Den 6:e personen kunde inte fullfölja eftersom hon var inlagd på sjukhus, men skulle förmodligen ha fullföljt annars.

Genomförbarhet och acceptans var de enda förutspecificerade resultatmåtten.
Efter den 10:e akupunkturbehandlingen, 5 veckor efter baslinjen (studien avslutad)
Protokollacceptansskala för behandling av sicklecellssjukdom med akupunktur
Tidsram: Efter den 10:e akupunkturbehandlingen, 5 veckor efter baslinjen (studien avslutad)

Protokollacceptabilitetsskala för behandling av SCD med akupunktur är ett instrument med 10 artiklar med poäng från 0 till 20 som används för att mäta acceptansen av studieprocesserna och protokollen. Föremål mäts på en skala från 0 till 2, där 0 betyder "gillade inte studien/gillade inte akupunktur/gillade inte att delta", och 2 betyder "gillade studien/gillade akupunktur/gillade att delta". Protokollet ansågs ha hög acceptans om 80 % av deltagarna fick ≥ 80 % av möjliga poäng på acceptansskalan. Utredarna beräknade medelpoängen för var och en av de 10 frågorna, dividerade totalpoängen för de 10 frågorna med maximalt möjliga poäng för åtgärden och omvandlade det totala medelpoängen till andelen deltagare som gillade studien/gillade akupunktur/njöt av att delta .

Genomförbarhet och acceptans var de angivna utfallsmåtten.
Efter den 10:e akupunkturbehandlingen, 5 veckor efter baslinjen (studien avslutad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera