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낫적혈구병(SCD)이 있는 성인을 위한 침술: 타당성 조사

2022년 2월 22일 업데이트: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
연구원의 장기 목표는 급성 및 만성 통증을 특징으로 하는 쇠약 통증 증후군인 낫적혈구병(SCD)으로 인한 만성 통증이 있는 성인의 치료를 위한 침술의 효과를 입증하는 것입니다. 이 연구의 목적은 성인 SCD 환자를 대상으로 침술의 타당성과 수용 가능성을 탐색하는 것입니다. 모든 참가자는 5주 동안 주 2회 침술 치료를 받게 됩니다. 피험자는 기준선 및 치료 후 측정을 완료하고 치료 후 연구 수용성 측정을 완료합니다. 조사관은 침술 프로토콜을 구현하는 절차와 잠재적인 문제를 설명하고 피험자가 10세션 연구 프로토콜과 관련하여 보고하는 절차상의 문제를 식별하고 수정할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 SCD로 인한 만성 통증이 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 연구를 수행할 것입니다. 그들은 모두 침술을 받을 것입니다. 치료는 5주 동안 주 2회, 치료당 30분 동안 진행됩니다. 기준선 및 치료 후, 피험자는 통증, 피로, 불안, 우울 증상, 불의 경험 및 통증 파국화를 포함하는 측정을 완료합니다. 피험자는 또한 치료 후 침술로 SCD를 치료하기 위한 프로토콜 수용성 척도인 연구 수용 가능성 측정을 완료합니다. 조사관은 침술 프로토콜을 구현하기 위한 절차와 잠재적 도전과 피험자의 수용성 척도 점수 범위를 설명합니다. 조사관은 피험자가 10세션 연구 프로토콜과 관련하여 보고할 절차상 문제를 식별하고 수정할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낫적혈구병이 있는 성인
  • 일리노이 대학교 낫적혈구병 클리닉에서 치료 받기
  • 지난 3개월 이내에 중등도에서 중증 수준의 통증(0-10 척도에서 3 이상)

제외 기준:

  • 임신
  • 신체적 또는 인지적으로 연구 절차를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
모든 피험자는 적극적인 침술을 받게 됩니다.
모든 대상자는 표준화된 18침 침술 프로토콜을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCD 성인의 만성 통증 치료를 위한 침 치료의 타당성.
기간: 10차 침술 치료 후, 기준선 후 5주(연구 완료)에

타당성은 참가자 등록 및 유지 및 연구 측정의 참가자 완료 측면에서 측정되었습니다. 조사관은 9명의 잠재적 참가자를 스크리닝했으며 그 중 6명은 적격한 것으로 확인되었고 6명 모두 참여에 동의하고 연구를 시작했습니다(적격한 SCD 환자의 100% 모집). 6개 중 2개는 10개의 치료를 완료했습니다. 3명은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 시작될 때까지 8~9회의 치료를 완료했지만 치료를 빠뜨리지 않았으며 연구가 중단되지 않았다면 완료했을 가능성이 가장 높았으며 모든 사전 및 사후 조치를 완료했습니다(83% 보유). 6번째 사람은 입원했기 때문에 완료할 수 없었지만 그렇지 않았다면 완료했을 것입니다.

실행 가능성과 수용 가능성은 미리 지정된 유일한 결과 측정값이었습니다.

10차 침술 치료 후, 기준선 후 5주(연구 완료)에
겸상적혈구병을 침술로 치료하기 위한 프로토콜 수용성 척도
기간: 10차 침술 치료 후, 기준선 후 5주(연구 완료)에

침술로 SCD를 치료하기 위한 프로토콜 수용 가능성 척도는 연구 과정 및 프로토콜의 수용 가능성을 측정하는 데 사용되는 0~20점 범위의 점수가 있는 10개 항목 도구입니다. 항목은 0에서 2 척도로 측정되며, 여기서 0은 "연구를 좋아하지 않음/침술을 좋아하지 않음/참여하는 것을 좋아하지 않음"을 의미하고 2는 "연구를 좋아함/침술을 좋아함/즐겁게 참여함"을 의미합니다. 참가자의 80%가 수용 가능성 척도에서 가능한 점수의 80% 이상을 득점한 경우 프로토콜이 높은 수용 가능성을 가진 것으로 간주되었습니다. 조사관은 10개 질문 각각에 대한 평균 점수를 계산하고 10개 질문에 대한 총 점수를 측정 가능한 최대 점수로 나눈 다음 총 평균 점수를 연구를 좋아하거나 침술을 좋아하거나 참여하는 것을 즐긴 참가자의 백분율로 변환했습니다. .

실행 가능성 및 수용 가능성은 지정된 결과 측정값이었습니다.

10차 침술 치료 후, 기준선 후 5주(연구 완료)에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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