Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura per adulti con anemia falciforme (SCD): uno studio di fattibilità

22 febbraio 2022 aggiornato da: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è dimostrare l'efficacia dell'agopuntura per il trattamento di adulti con dolore cronico dovuto all'anemia falciforme (SCD), una sindrome dolorosa debilitante caratterizzata da dolore acuto e cronico. L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'agopuntura con pazienti adulti con SCD. Tutti i partecipanti riceveranno trattamenti di agopuntura due volte a settimana per 5 settimane. I soggetti completeranno le misure al basale e dopo il trattamento e una misura dell'accettabilità dello studio al post-trattamento. Gli investigatori descriveranno le procedure e le potenziali sfide per l'implementazione del protocollo di agopuntura e si aspettano di identificare e correggere eventuali problemi procedurali segnalati dai soggetti in merito al protocollo di studio a 10 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno lo studio con adulti con dolore cronico da SCD, di età pari o superiore a 18 anni. Riceveranno tutti l'agopuntura. I trattamenti saranno due volte alla settimana per 5 settimane, per 30 minuti per trattamento. Al basale e dopo il trattamento, i soggetti completeranno misure che includono dolore, affaticamento, ansia, sintomi depressivi, esperienza di ingiustizia e catastrofe del dolore. I soggetti completeranno anche una misura dell'accettabilità dello studio, la Scala di accettabilità del protocollo per il trattamento di SCD con agopuntura post-trattamento. Gli investigatori descriveranno le procedure e le potenziali sfide per l'implementazione del protocollo di agopuntura e l'intervallo nei punteggi della scala di accettabilità dei soggetti. Gli investigatori si aspetteranno di identificare e correggere eventuali problemi procedurali che i soggetti riporteranno in merito al protocollo dello studio a 10 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con anemia falciforme
  • Ricevere cure presso la clinica per l'anemia falciforme dell'Università dell'Illinois
  • Livello di dolore da moderato a grave (3 o superiore su una scala da 0 a 10) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Fisicamente o cognitivamente incapace di completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Tutti i soggetti riceveranno l'agopuntura attiva.
Altro: Agopuntura
Tutti i soggetti riceveranno un protocollo di agopuntura standardizzato con 18 aghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esecuzione dell'agopuntura per il trattamento del dolore cronico negli adulti con SCD.
Lasso di tempo: Dopo il 10° trattamento di agopuntura, 5 settimane dopo il basale (completamento dello studio)

La fattibilità è stata misurata in termini di iscrizione e conservazione dei partecipanti e completamento delle misure di studio da parte dei partecipanti. I ricercatori hanno esaminato 9 potenziali partecipanti, di cui 6 ritenuti idonei e tutti e 6 hanno acconsentito a partecipare e hanno avviato lo studio (reclutamento del 100% di pazienti con SCD idonei). Dei 6, 2 hanno completato 10 trattamenti; 3 hanno completato 8 o 9 trattamenti prima dell'inizio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ma non avevano perso alcun trattamento e molto probabilmente sarebbero stati completati se lo studio non fosse stato interrotto e completato tutte le misure pre e post (83% ritenzione). La sesta persona non ha potuto completare perché era ricoverata in ospedale, ma probabilmente avrebbe completato altrimenti.

La fattibilità e l'accettabilità erano le uniche misure di esito pre-specificate.
Dopo il 10° trattamento di agopuntura, 5 settimane dopo il basale (completamento dello studio)
Scala di accettabilità del protocollo per il trattamento dell'anemia falciforme con l'agopuntura
Lasso di tempo: Dopo il 10° trattamento di agopuntura, 5 settimane dopo il basale (completamento dello studio)

Protocol Acceptability Scale for Treating SCD with Acupuncture è uno strumento a 10 item con punteggi compresi tra 0 e 20 utilizzato per misurare l'accettabilità dei processi e dei protocolli dello studio. Gli item sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 significa "non mi è piaciuto lo studio/non mi è piaciuta l'agopuntura/non mi è piaciuto partecipare" e 2 significa "mi è piaciuto lo studio/mi è piaciuto l'agopuntura/mi è piaciuto partecipare". Il protocollo è stato ritenuto di alta accettabilità se l'80% dei partecipanti ha ottenuto ≥ 80% dei punti possibili sulla scala di accettabilità. I ricercatori hanno calcolato il punteggio medio per ciascuna delle 10 domande, diviso il punteggio totale per le 10 domande per il punteggio massimo possibile per la misura e convertito i punteggi medi totali in percentuale di partecipanti a cui è piaciuto lo studio/è piaciuto l'agopuntura/si è divertito a partecipare .

Fattibilità e accettabilità erano le misure di risultato specificate.
Dopo il 10° trattamento di agopuntura, 5 settimane dopo il basale (completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi