- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156399
Akupunktur for voksne med seglcellesygdom (SCD): En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med seglcellesygdom
- Modtager pleje på University of Illinois Sickle Cell Disease-klinik
- Moderat til alvorligt smerteniveau (3 eller højere på en 0-10 skala) inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fysisk eller kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Alle forsøgspersoner vil modtage aktiv akupunktur.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret akupunkturprotokol med 18 nåle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at udføre akupunktur til behandling af kroniske smerter hos voksne med SCD.
Tidsramme: Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)
|
Gennemførligheden blev målt i form af deltagertilmelding og -fastholdelse og deltagergennemførelse af undersøgelsesforanstaltninger. Efterforskerne screenede 9 potentielle deltagere, hvoraf 6 blev fundet at være kvalificerede, og alle 6 gav samtykke til at deltage og startede undersøgelsen (100 % rekruttering af kvalificerede SCD-patienter). Af de 6 gennemførte 2 10 behandlinger; 3 gennemførte 8 eller 9 behandlinger på det tidspunkt, hvor coronavirussygdommen 2019 (COVID-19) startede, men havde ikke misset nogen behandlinger og ville højst sandsynligt have afsluttet, hvis undersøgelsen ikke var blevet stoppet, og gennemført alle præ- og postforanstaltninger (83 % tilbageholdelse). Den 6. person kunne ikke gennemføre, fordi hun var indlagt, men ville sandsynligvis have gennemført ellers. Gennemførlighed og acceptabilitet var de eneste forudspecificerede resultatmål. |
Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Protokolacceptabilitetsskala til behandling af seglcellesygdom med akupunktur
Tidsramme: Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)
|
Protokolacceptabilitetsskala til behandling af SCD med akupunktur er et instrument med 10 elementer med score fra 0 til 20, der bruges til at måle acceptabiliteten af undersøgelsesprocesserne og protokollerne. Elementer måles på en 0 til 2 skala, hvor 0 betyder "ikke kunne lide undersøgelsen/ikke kunne lide akupunktur/ikke nød at deltage", og 2 betyder "synes godt om undersøgelsen/lide godt om akupunktur/nød at deltage". Protokollen blev anset for at have høj acceptabilitet, hvis 80 % af deltagerne scorede ≥ 80 % af mulige point på acceptskalaen. Undersøgerne beregnede den gennemsnitlige score for hvert af de 10 spørgsmål, dividerede den samlede score for de 10 spørgsmål med de maksimalt mulige point for foranstaltningen og konverterede de samlede gennemsnitlige scores til procentdelen af deltagere, der kunne lide undersøgelsen/likede akupunktur/nød at deltage . Gennemførlighed og acceptabilitet var de specificerede resultatmål. |
Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith M Schlaeger, PhD, UIC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation