Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for voksne med seglcellesygdom (SCD): En gennemførlighedsundersøgelse

22. februar 2022 opdateret af: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Efterforskernes langsigtede mål er at demonstrere effektiviteten af ​​akupunktur til behandling af voksne med kroniske smerter på grund af seglcellesygdom (SCD), et invaliderende smertesyndrom karakteriseret ved akutte og kroniske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​akupunktur hos voksne patienter med SCD. Alle deltagere vil modtage akupunkturbehandlinger to gange om ugen i 5 uger. Forsøgspersonerne vil gennemføre målinger ved baseline og efterbehandling, og et mål for undersøgelsesacceptabilitet efter behandling. Efterforskerne vil beskrive procedurerne og potentielle udfordringer i forbindelse med implementering af akupunkturprotokollen og forventer at identificere og rette op på eventuelle proceduremæssige problemer, som forsøgspersoner rapporterer vedrørende 10-sessions studieprotokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre undersøgelsen med voksne med kroniske smerter fra SCD, 18 år eller ældre. De får alle akupunktur. Behandlingerne vil være to gange ugentligt i 5 uger, i 30 minutter pr. behandling. Ved baseline og efterbehandling vil forsøgspersonerne gennemføre foranstaltninger, der inkluderer smerte, træthed, angst, depressive symptomer, uretfærdighedserfaring og smertekatastrofer. Forsøgspersonerne vil også gennemføre et mål for undersøgelsens acceptabilitet, Protocol Acceptability Scale for Treating SCD med akupunktur efter behandling. Efterforskerne vil beskrive procedurerne og potentielle udfordringer ved implementering af akupunkturprotokollen og rækkevidden i forsøgspersonernes Acceptability Scale-score. Efterforskerne vil forvente at identificere og rette op på eventuelle proceduremæssige problemer, som forsøgspersoner vil rapportere vedrørende 10-sessions studieprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med seglcellesygdom
  • Modtager pleje på University of Illinois Sickle Cell Disease-klinik
  • Moderat til alvorligt smerteniveau (3 eller højere på en 0-10 skala) inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fysisk eller kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Alle forsøgspersoner vil modtage aktiv akupunktur.
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret akupunkturprotokol med 18 nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre akupunktur til behandling af kroniske smerter hos voksne med SCD.
Tidsramme: Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)

Gennemførligheden blev målt i form af deltagertilmelding og -fastholdelse og deltagergennemførelse af undersøgelsesforanstaltninger. Efterforskerne screenede 9 potentielle deltagere, hvoraf 6 blev fundet at være kvalificerede, og alle 6 gav samtykke til at deltage og startede undersøgelsen (100 % rekruttering af kvalificerede SCD-patienter). Af de 6 gennemførte 2 10 behandlinger; 3 gennemførte 8 eller 9 behandlinger på det tidspunkt, hvor coronavirussygdommen 2019 (COVID-19) startede, men havde ikke misset nogen behandlinger og ville højst sandsynligt have afsluttet, hvis undersøgelsen ikke var blevet stoppet, og gennemført alle præ- og postforanstaltninger (83 % tilbageholdelse). Den 6. person kunne ikke gennemføre, fordi hun var indlagt, men ville sandsynligvis have gennemført ellers.

Gennemførlighed og acceptabilitet var de eneste forudspecificerede resultatmål.

Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)
Protokolacceptabilitetsskala til behandling af seglcellesygdom med akupunktur
Tidsramme: Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)

Protokolacceptabilitetsskala til behandling af SCD med akupunktur er et instrument med 10 elementer med score fra 0 til 20, der bruges til at måle acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocesserne og protokollerne. Elementer måles på en 0 til 2 skala, hvor 0 betyder "ikke kunne lide undersøgelsen/ikke kunne lide akupunktur/ikke nød at deltage", og 2 betyder "synes godt om undersøgelsen/lide godt om akupunktur/nød at deltage". Protokollen blev anset for at have høj acceptabilitet, hvis 80 % af deltagerne scorede ≥ 80 % af mulige point på acceptskalaen. Undersøgerne beregnede den gennemsnitlige score for hvert af de 10 spørgsmål, dividerede den samlede score for de 10 spørgsmål med de maksimalt mulige point for foranstaltningen og konverterede de samlede gennemsnitlige scores til procentdelen af ​​deltagere, der kunne lide undersøgelsen/likede akupunktur/nød at deltage .

Gennemførlighed og acceptabilitet var de specificerede resultatmål.

Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Abonner