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Akupunktur für Erwachsene mit Sichelzellanämie (SCD): Eine Machbarkeitsstudie

22. Februar 2022 aktualisiert von: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Schmerzen aufgrund der Sichelzellenanämie (SCD) zu demonstrieren, einem schwächenden Schmerzsyndrom, das durch akute und chronische Schmerzen gekennzeichnet ist. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Akupunktur bei erwachsenen Patienten mit SCD zu untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunkturbehandlungen. Die Probanden führen zu Studienbeginn und nach der Behandlung Maßnahmen durch und messen die Studienakzeptanz bei der Nachbehandlung. Die Ermittler werden die Verfahren und potenziellen Herausforderungen bei der Umsetzung des Akupunkturprotokolls beschreiben und erwarten, alle Verfahrensprobleme zu identifizieren und zu beheben, die Probanden in Bezug auf das 10-Sitzungen-Studienprotokoll melden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Studie mit Erwachsenen mit chronischen Schmerzen aufgrund von SCD im Alter von 18 Jahren oder älter durchführen. Sie alle erhalten Akupunktur. Die Behandlungen finden 5 Wochen lang zweimal wöchentlich statt, jeweils 30 Minuten. Zu Beginn und nach der Behandlung führen die Probanden Maßnahmen durch, die Schmerzen, Müdigkeit, Angstzustände, depressive Symptome, Ungerechtigkeitserfahrungen und katastrophale Schmerzen umfassen. Die Probanden werden auch eine Messung der Studienakzeptanz absolvieren, die Protokollakzeptanzskala für die Behandlung von SCD mit Akupunktur nach der Behandlung. Die Ermittler beschreiben die Verfahren und potenziellen Herausforderungen bei der Umsetzung des Akupunkturprotokolls und den Bereich in den Ergebnissen der Akzeptanzskala der Probanden. Die Ermittler werden voraussichtlich alle Verfahrensprobleme identifizieren und beheben, die die Probanden in Bezug auf das 10-Sitzungen-Studienprotokoll melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Sichelzellenanämie
  • Behandlung in der Klinik für Sichelzellenanämie der University of Illinois
  • Mäßiger bis starker Schmerz (3 oder höher auf einer Skala von 0–10) innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Körperlich oder kognitiv nicht in der Lage, die Studienprozeduren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Alle Probanden erhalten aktive Akupunktur.
Sonstiges: Akupunktur
Alle Probanden erhalten ein standardisiertes 18-Nadel-Akupunkturprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung von Akupunktur zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Erwachsenen mit SCD.
Zeitfenster: Nach der 10. Akupunkturbehandlung, 5 Wochen nach Studienbeginn (Studienabschluss)

Die Durchführbarkeit wurde anhand der Teilnehmerrekrutierung und -bindung sowie des Abschlusses der Studienmaßnahmen durch die Teilnehmer gemessen. Die Forscher überprüften 9 potenzielle Teilnehmer, von denen 6 als geeignet befunden wurden und alle 6 der Teilnahme zustimmten und mit der Studie begannen (100 % Rekrutierung geeigneter SCD-Patienten). Von den 6 haben 2 10 Behandlungen abgeschlossen; 3 haben bis zum Beginn der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) 8 oder 9 Behandlungen abgeschlossen, aber keine Behandlungen verpasst und hätten sie höchstwahrscheinlich abgeschlossen, wenn die Studie nicht abgebrochen worden wäre, und alle Vor- und Nachmaßnahmen abgeschlossen (83 %). Zurückbehaltung). Die sechste Person konnte die Prüfung nicht abschließen, da sie im Krankenhaus lag, hätte sie aber wahrscheinlich sonst abgeschlossen.

Durchführbarkeit und Akzeptanz waren die einzigen vorab festgelegten Ergebnismaße.
Nach der 10. Akupunkturbehandlung, 5 Wochen nach Studienbeginn (Studienabschluss)
Protokollakzeptanzskala zur Behandlung von Sichelzellanämie mit Akupunktur
Zeitfenster: Nach der 10. Akupunkturbehandlung, 5 Wochen nach Studienbeginn (Studienabschluss)

Die Protokollakzeptanzskala für die Behandlung von SCD mit Akupunktur ist ein 10-Punkte-Instrument mit Werten zwischen 0 und 20, das zur Messung der Akzeptanz der Studienprozesse und -protokolle verwendet wird. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 bedeutet „die Studie hat mir nicht gefallen/die Akupunktur hat mir nicht gefallen/die Teilnahme hat mir keinen Spaß gemacht“ und 2 bedeutet „die Studie hat mir gefallen/die Akupunktur hat mir gefallen/die Teilnahme hat mir Spaß gemacht“. Die Akzeptanz des Protokolls wurde als hoch angesehen, wenn 80 % der Teilnehmer ≥ 80 % der möglichen Punkte auf der Akzeptanzskala erreichten. Die Forscher berechneten die Durchschnittspunktzahl für jede der 10 Fragen, dividierten die Gesamtpunktzahl für die 10 Fragen durch die maximal mögliche Punktzahl für die Maßnahme und wandelten die Gesamtdurchschnittspunktzahl in den Prozentsatz der Teilnehmer um, denen die Studie gefallen hat/die Akupunktur mochten/die gerne teilgenommen haben .

Machbarkeit und Akzeptanz waren die festgelegten Ergebnismaße.
Nach der 10. Akupunkturbehandlung, 5 Wochen nach Studienbeginn (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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