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鎌状赤血球症 (SCD) の成人に対する鍼治療: 実現可能性研究

2022年2月22日 更新者:Judith Schlaeger、University of Illinois at Chicago
研究者らの長期的な目標は、急性および慢性の痛みを特徴とする衰弱性疼痛症候群である鎌状赤血球症(SCD)による慢性疼痛を患う成人の治療における鍼治療の有効性を実証することである。 この研究の目的は、成人 SCD 患者に対する鍼治療の実現可能性と受け入れ可能性を探ることです。 参加者全員は週に2回、5週間にわたって鍼治療を受けます。 被験者はベースラインおよび治療後の測定を完了し、治療後の研究の受容性の測定を完了します。 研究者は、鍼治療プロトコルを実施する際の手順と潜在的な課題について説明し、10回のセッションの研究プロトコルに関して被験者が報告した手順上の問題を特定して修正することを期待しています。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、SCDによる慢性疼痛を患う18歳以上の成人を対象にこの研究を実施する。 全員が鍼治療を受けます。 治療は週に 2 回、5 週間にわたって行われ、1 回の治療につき 30 分かかります。 ベースラインおよび治療後、被験者は痛み、疲労、不安、抑うつ症状、不当な経験、および壊滅的な痛みを含む対策を完了します。 被験者はまた、研究の受容性の尺度である、治療後の鍼治療による SCD の治療に関するプロトコル受容性スケールを完了します。 研究者は、鍼治療プロトコルを実施するための手順と潜在的な課題、および被験者の許容スケールスコアの範囲について説明します。 研究者は、10セッションの研究プロトコルに関して被験者が報告するであろう手順上の問題を特定し、修正することを期待します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球症の成人
  • イリノイ大学鎌状赤血球症クリニックで治療を受ける
  • 過去 3 か月以内に中程度から重度のレベルの痛み (0-10 スケールで 3 以上)

除外基準:

  • 妊娠
  • 身体的または認知的に研究手順を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
すべての被験者は積極的な鍼治療を受けます。
すべての被験者は、標準化された 18 針の鍼治療プロトコルを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCDを有する成人における慢性疼痛の治療のための鍼治療の実行可能性。
時間枠:10回目の鍼治療後、ベースラインから5週間後(研究完了)

実現可能性は、参加者の登録と維持、および参加者の研究対策の完了という観点から測定されました。 研究者らは9人の潜在的参加者をスクリーニングし、そのうち6人が適格であることが判明し、6人全員が参加に同意して研究を開始した(適格なSCD患者を100%採用)。 6 名のうち 2 名は 10 回の治療を完了しました。 3人は2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)が始まるまでに8回または9回の治療を完了したが、治療を怠っておらず、研究が中止されず、すべての前後の措置を完了していればおそらく完了していたであろう(83%)保持)。 6人目は入院のため完走できなかったが、そうでなければ完走できたであろう。

事前に指定された結果の尺度は、実現可能性と受容性だけでした。

10回目の鍼治療後、ベースラインから5週間後(研究完了)
鎌状赤血球症を鍼治療で治療するためのプロトコル受容性スケール
時間枠:10回目の鍼治療後、ベースラインから5週間後(研究完了)

SCD を鍼治療で治療するためのプロトコル受容性スケールは、研究プロセスとプロトコルの受容性を測定するために使用される 0 から 20 の範囲のスコアを持つ 10 項目の手段です。 項目は 0 ~ 2 のスケールで評価され、0 は「研究が好きではなかった/鍼治療が好きではなかった/参加が楽しくなかった」を意味し、2 は「研究が好き/鍼治療が好き/参加が楽しかった」を意味します。 参加者の 80% が許容性スケールで可能なポイントの 80% 以上を獲得した場合、プロトコルの許容性は高いとみなされました。 研究者は、10 の質問それぞれの平均スコアを計算し、10 の質問の合計スコアを測定の最大可能ポイントで割って、合計平均スコアを、研究が好き/鍼治療が好き/参加を楽しんだ参加者の割合に変換しました。 。

実現可能性と受容性が、指定された結果の尺度でした。

10回目の鍼治療後、ベースラインから5週間後(研究完了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judith M Schlaeger, PhD、UIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

かま状赤血球症の臨床試験

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