Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro dospělé se srpkovitou anémií (SCD): Studie proveditelnosti

22. února 2022 aktualizováno: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Dlouhodobým cílem výzkumníků je prokázat účinnost akupunktury pro léčbu dospělých s chronickou bolestí způsobenou srpkovitou anémií (SCD), syndrom vysilující bolesti charakterizovaný akutní a chronickou bolestí. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost akupunktury u dospělých pacientů s SCD. Všichni účastníci dostanou akupunkturu dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Subjekty dokončí měření na začátku a po léčbě a míru přijatelnosti studie po léčbě. Vyšetřovatelé popíší postupy a potenciální problémy při implementaci protokolu akupunktury a očekávají, že identifikují a napraví jakékoli procedurální problémy, které subjekty hlásí v souvislosti s protokolem studie o 10 sezeních.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou studii s dospělými s chronickou bolestí z SCD ve věku 18 let nebo více. Všichni dostanou akupunkturu. Ošetření bude probíhat dvakrát týdně po dobu 5 týdnů po 30 minutách na ošetření. Na začátku a po léčbě subjekty dokončí měření, která zahrnují bolest, únavu, úzkost, depresivní symptomy, nespravedlnost a katastrofální bolest. Subjekty také dokončí míru přijatelnosti studie, stupnici přijatelnosti protokolu pro léčbu SCD akupunkturou po léčbě. Vyšetřovatelé popíší postupy a potenciální problémy při implementaci akupunkturního protokolu a rozsah skóre na škále přijatelnosti subjektů. Zkoušející očekávají, že identifikují a napraví jakékoli procedurální problémy, které subjekty nahlásí v souvislosti s protokolem studie o 10 sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se srpkovitou anémií
  • Přijímání péče na klinice srpkovité anémii na University of Illinois
  • Střední až silná úroveň bolesti (3 nebo vyšší na stupnici 0-10) během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Fyzicky nebo kognitivně neschopný dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Všechny subjekty obdrží aktivní akupunkturu.
Jiný: Akupunktura
Všechny subjekty obdrží standardizovaný protokol 18jehlové akupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provádění akupunktury pro léčbu chronické bolesti u dospělých s SCD.
Časové okno: Po 10. akupunkturním ošetření, 5 týdnů po výchozím stavu (dokončení studie)

Proveditelnost byla měřena z hlediska počtu zapsaných účastníků a jejich udržení a dokončení studijních opatření účastníky. Vyšetřovatelé provedli screening 9 potenciálních účastníků, z nichž bylo 6 shledáno jako způsobilých a všech 6 souhlasilo s účastí a zahájili studii (100% nábor vhodných pacientů s SCD). Ze 6 dokončili 2 10 ošetření; 3 dokončili 8 nebo 9 ošetření do doby, než začala koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), ale nevynechali žádnou léčbu a s největší pravděpodobností by dokončili, pokud by studie nebyla zastavena, a dokončili všechna opatření před a po (83 % retence). 6. osoba nemohla dokončit, protože byla hospitalizována, ale pravděpodobně by ji absolvovala jinak.

Proveditelnost a přijatelnost byly jedinými předem specifikovanými výstupními měřítky.
Po 10. akupunkturním ošetření, 5 týdnů po výchozím stavu (dokončení studie)
Stupnice přijatelnosti protokolu pro léčbu srpkovité anémie pomocí akupunktury
Časové okno: Po 10. akupunkturním ošetření, 5 týdnů po výchozím stavu (dokončení studie)

Stupnice přijatelnosti protokolu pro léčbu SCD pomocí akupunktury je 10položkový nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 20 používaný k měření přijatelnosti studijních procesů a protokolů. Položky jsou měřeny na škále 0 až 2, kde 0 znamená „studie se mi nelíbila/nelíbila se mi akupunktura/nelíbilo se mi účastnit se“ a 2 znamená „studie se mi líbila/akupunktura se mi líbila/rada se účastním“. Protokol byl považován za vysoce přijatelný, pokud 80 % účastníků dosáhlo ≥ 80 % možných bodů na stupnici přijatelnosti. Vyšetřovatelé vypočítali průměrné skóre pro každou z 10 otázek, vydělili celkové skóre pro 10 otázek maximálním možným počtem bodů pro měření a převedli celkové průměrné skóre na procento účastníků, kterým se studie líbila / líbila se jim akupunktura / rádi se zúčastnili .

Proveditelnost a přijatelnost byly specifikovanými výslednými měřítky.
Po 10. akupunkturním ošetření, 5 týdnů po výchozím stavu (dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith M Schlaeger, PhD, UIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit