Tilsetning av anlotinibhydroklorid til Stupp-regimet versus Stupp-regimet alene for nylig diagnostisert glioblastom
7. november 2019 oppdatert av: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Tilsetning av anlotinibhydroklorid til Stupp-regimet versus Stupp-regimet alene for nylig diagnostisert glioblastom: En randomisert multisenter prospektiv fase II-studie
For pasienter med glioblastom har postoperativ strålebehandling kombinert med samtidig og adjuvant temozolomid (Stupp-regime) lenge vært ansett som en standard behandlingstilnærming. Behandlingsresultatene er imidlertid fortsatt dystre, med en median total overlevelsestid på 8-12 måneder.
Som en ny multi-target tyrosinkinaseinhibitor med små molekyler, har anlotinibhydroklorid vist seg å være i stand til å hemme både tumorangiogenese og cellevekst. Tidligere studier på tilbakevendende glioblastom har vist sin effektivitet i tumorkontroll med håndterbare toksisiteter.
Den nåværende studien er utformet for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av det ekstra anlotinibhydrokloridet til Stupp-regimet for nylig diagnostisert glioblastom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
464
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heming Lu, MD
- Telefonnummer: 86-771-2186-504
- E-post: gxheminglu@sina.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Heming Lu, MD
- Telefonnummer: +86-771-218-6503
- E-post: gxheminglu@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Heming Lu, MD
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- Yulin First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert og histologisk påvist glioblastom
- Fullstendig grov reseksjon eller subtotal reseksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Meningeal karsinomatose eller spinal kompresjon
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, målrettet terapi eller anti-angiogenese
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Alvorlig allergi mot anlotinib eller temozolomid
- Pasient med akutt hepatittvirusinfeksjon, aktiv tuberkulose eller andre akutte infeksjonssykdommer
- Ukontrollerte psykiske lidelser
- Høy risiko for blødning
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert menn med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms), i henhold til NYHA-kriterier; grad III til IV Utilstrekkelig funksjon, eller hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
- Kontraindisert for MR-undersøkelse
- Mottaker av levende vaksine før første dose av anlotinib
- Klar for eller tidligere mottatt organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling, Temozolomide og anlotinib
Pasienter vil få standard strålebehandling pluss temozolomid (Stupp-regime).
Anlotinib hydroklorid vil bli gitt med en daglig dose på 12 mg i 14 dager av en 21-dagers syklus opp til 2 sykluser, initiert på den første dagen av strålebehandling og etterfulgt av adjuvant behandling med samme doseringsplan inntil pasientene har sykdomsprogresjon eller utålelige toksisiteter.
|
Anlotinib hydroklorid vil bli gitt med en daglig dose på 12 mg i 14 dager av en 21-dagers syklus opp til 2 sykluser, initiert på den første dagen av strålebehandling og etterfulgt av adjuvant behandling med samme doseringsplan inntil pasientene har sykdomsprogresjon eller utålelige toksisiteter.
Strålebehandling vil bli gitt i daglige fraksjoner på 2 Gy gitt 5 dager i uken for totalt 60 Gy.
Temozolomid vil bli administrert i en daglig dose på 75 mg/m2 inntil fullført strålebehandling.
Fire uker etter avsluttet strålebehandling vil pasienter gis adjuvant kjemoterapi med temozolomid i en dose på 150-200 mg/m2 i 5 dager av en 28-dagers syklus i totalt 6 sykluser.
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling og temozolomid
Pasienter vil få standard strålebehandling pluss temozolomid (Stupp-regime).
|
Strålebehandling vil bli gitt i daglige fraksjoner på 2 Gy gitt 5 dager i uken for totalt 60 Gy.
Temozolomid vil bli administrert i en daglig dose på 75 mg/m2 inntil fullført strålebehandling.
Fire uker etter avsluttet strålebehandling vil pasienter gis adjuvant kjemoterapi med temozolomid i en dose på 150-200 mg/m2 i 5 dager av en 28-dagers syklus i totalt 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- GXPH-19001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .