Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibihydrokloridin lisääminen Stupp-hoitoon verrattuna yksin Stupp-hoitoon äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Anlotinibihydrokloridin lisääminen Stupp-hoitoon verrattuna yksinomaan Stupp-hoitoon äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa: satunnaistettu monikeskusprospektiivinen vaiheen II tutkimus

Glioblastoomapotilaille leikkauksen jälkeistä sädehoitoa yhdistettynä samanaikaiseen ja adjuvantiseen temotsolomidiin (Stupp-hoito) on pitkään pidetty tavanomaisena hoitomenetelmänä. Hoitotulokset ovat kuitenkin edelleen synkkiä, ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 8–12 kuukautta. Uutena pienimolekyylisenä monikohdetyrosiinikinaasi-inhibiittorina anlotinibihydrokloridin on havaittu pystyvän estämään sekä kasvaimen angiogeneesiä että solujen kasvua. Aiemmat tutkimukset toistuvasta glioblastoomasta ovat osoittaneet sen tehokkuuden kasvaimen hallinnassa hallittavissa olevilla toksisuuksilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Stupp-hoitoon lisätyn anlotinibihydrokloridin tehoa ja toteutettavuutta äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

464

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
        • Yulin First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ja histologisesti todistettu glioblastooma
  • Täydellinen bruttoresektio tai välisummaresektio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Meningeaalinen karsinomatoosi tai selkärangan puristus
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai antiangiogeneesiä
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Vaikea allergia anlotinibille tai temotsolomidille
  • Potilas, jolla on akuutti hepatiittivirusinfektio, aktiivinen tuberkuloosi tai muu akuutti tartuntatauti
  • Hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt
  • Korkea verenvuotoriski
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: sydänlihasiskemia tai yli asteen II sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien miehet, joiden QTc-aika ≥ 450 ms, naiset ≥ 470 ms), NYHA-kriteerien mukaan; asteet III-IV Riittämätön toiminta tai sydämen väri Doppler-ultraäänitutkimus osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF)
  • Vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle
  • Elävän rokotteen saaja ennen ensimmäistä anlotinibi-annosta
  • Valmis tai aiemmin saanut elinsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito, temotsolomidi ja anlotinibi
Potilaat saavat tavallista sädehoitoa sekä temotsolomidia (Stupp-hoito). Anlotinibihydrokloridia annetaan 12 mg:n vuorokausiannoksella 14 päivän ajan 21 päivän jakson ja enintään 2 syklin ajan, aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen annetaan adjuvanttihoito samalla annostusohjelmalla, kunnes potilaalla on sairauden eteneminen tai sietämättömiä myrkyllisyyksiä.
Lääke: Anlotinibihydrokloridi
Anlotinibihydrokloridia annetaan 12 mg:n vuorokausiannoksella 14 päivän ajan 21 päivän jakson ja enintään 2 syklin ajan, aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen annetaan adjuvanttihoito samalla annostusohjelmalla, kunnes potilaalla on sairauden eteneminen tai sietämättömiä myrkyllisyyksiä.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan 2 Gy:n päivittäisissä osissa viitenä päivänä viikossa, yhteensä 60 Gy.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan vuorokausiannoksena 75 mg/m2 sädehoidon loppuun asti. Neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille annetaan adjuvanttikemoterapiaa temotsolomidilla annoksella 150-200 mg/m2 5 päivän ajan 28 päivän syklissä, yhteensä 6 sykliä.
Active Comparator: Sädehoito ja temotsolomidi
Potilaat saavat tavallista sädehoitoa sekä temotsolomidia (Stupp-hoito).
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan 2 Gy:n päivittäisissä osissa viitenä päivänä viikossa, yhteensä 60 Gy.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan vuorokausiannoksena 75 mg/m2 sädehoidon loppuun asti. Neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille annetaan adjuvanttikemoterapiaa temotsolomidilla annoksella 150-200 mg/m2 5 päivän ajan 28 päivän syklissä, yhteensä 6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

People's Hospital of Guangxi

Yhteistyökumppanit

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GXPH-19001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Anlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa