Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av Anlotinib Hydrochloride till Stupp-regimen kontra Stupp-regimen ensam för nydiagnostiserat glioblastom

7 november 2019 uppdaterad av: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Tillägg av anlotinibhydroklorid till Stupp-regimen kontra Stupp-regimen ensam för nydiagnostiserat glioblastom: en randomiserad multicenter prospektiv fas II-studie

För patienter med glioblastom har postoperativ strålbehandling kombinerat med samtidig och adjuvant temozolomid (Stupp-regim) länge ansetts vara en standardbehandlingsmetod. Behandlingsresultaten är dock fortfarande dystra, med en median överlevnadstid på 8-12 månader. Som en ny multi-target tyrosinkinashämmare med små molekyler har anlotinibhydroklorid visat sig kunna hämma både tumörangiogenes och celltillväxt. Tidigare studier på återkommande glioblastom har visat sin effektivitet i tumörkontroll med hanterbar toxicitet. Den aktuella studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av den extra anlotinibhydrokloriden till Stupp-regimen för nydiagnostiserade glioblastom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

464

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Yulin First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat och histologiskt bevisat glioblastom
  • Komplett grov resektion eller subtotal resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Meningeal carcinomatosis eller spinal kompression
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi, riktad terapi eller anti-angiogenes
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Allvarlig allergi mot anlotinib eller temozolomid
  • Patient med akut hepatitvirusinfektion, aktiv tuberkulos eller andra akuta infektionssjukdomar
  • Okontrollerade psykiska störningar
  • Hög risk för blödning
  • Allvarlig kardiovaskulär sjukdom: myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive män med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 470 ms), enligt NYHA-kriterier; grad III till IV Otillräcklig funktion, eller hjärtfärg Doppler ultraljudsundersökning indikerar vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
  • Kontraindicerat för MRT-undersökning
  • Mottagare av levande vaccin före den första dosen av anlotinib
  • Redo för eller tidigare erhållen organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling, Temozolomide och anlotinib
Patienterna kommer att få standardstrålbehandling plus temozolomid (Stupp-kur). Anlotinibhydroklorid kommer att ges med en daglig dos på 12 mg under 14 dagar av en 21-dagarscykel upp till 2 cykler, inledd på den första dagen av strålbehandling och följt av adjuvant behandling med samma doseringsschema tills patienterna har sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Läkemedel: Anlotinib hydroklorid
Anlotinibhydroklorid kommer att ges med en daglig dos på 12 mg under 14 dagar av en 21-dagarscykel upp till 2 cykler, inledd på den första dagen av strålbehandling och följt av adjuvant behandling med samma doseringsschema tills patienterna har sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att ges i dagliga fraktioner om 2 Gy ges 5 dagar i veckan för totalt 60 Gy.
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide kommer att administreras i en daglig dos på 75 mg/m2 tills strålbehandlingen är avslutad. Fyra veckor efter avslutad strålbehandling kommer patienter att ges adjuvant kemoterapi med temozolomid i en dos på 150-200 mg/m2 under 5 dagar av en 28-dagarscykel under totalt 6 cykler.
Aktiv komparator: Strålbehandling och temozolomid
Patienterna kommer att få standardstrålbehandling plus temozolomid (Stupp-kur).
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att ges i dagliga fraktioner om 2 Gy ges 5 dagar i veckan för totalt 60 Gy.
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide kommer att administreras i en daglig dos på 75 mg/m2 tills strålbehandlingen är avslutad. Fyra veckor efter avslutad strålbehandling kommer patienter att ges adjuvant kemoterapi med temozolomid i en dos på 150-200 mg/m2 under 5 dagar av en 28-dagarscykel under totalt 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Samarbetspartners

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GXPH-19001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Anlotinib hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera