- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04157478
Adición de clorhidrato de anlotinib al régimen de Stupp frente al régimen de Stupp solo para el glioblastoma recién diagnosticado
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Adición de clorhidrato de anlotinib al régimen de Stupp frente al régimen de Stupp solo para el glioblastoma recién diagnosticado: un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Para los pacientes con glioblastoma, la radioterapia posoperatoria combinada con temozolomida concurrente y adyuvante (régimen Stupp) se ha considerado durante mucho tiempo un enfoque de tratamiento estándar. Sin embargo, los resultados del tratamiento aún son sombríos, con una mediana de supervivencia general de 8 a 12 meses.
Como un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa multidiana de molécula pequeña, se ha descubierto que el clorhidrato de anlotinib es capaz de inhibir tanto la angiogénesis tumoral como el crecimiento celular. Estudios previos sobre glioblastoma recurrente han demostrado su eficacia en el control tumoral con toxicidades manejables.
El estudio actual está diseñado para evaluar la eficacia y viabilidad del clorhidrato de anlotinib adicional al régimen de Stupp para el glioblastoma recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
464
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heming Lu, MD
- Número de teléfono: 86-771-2186-504
- Correo electrónico: gxheminglu@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- Heming Lu, MD
- Número de teléfono: +86-771-218-6503
- Correo electrónico: gxheminglu@sina.com
-
Investigador principal:
- Heming Lu, MD
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
- Yulin First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma de nuevo diagnóstico e histológicamente comprobado
- Resección macroscópica completa o resección subtotal
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinomatosis meníngea o compresión espinal
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia, terapia dirigida o antiangiogénesis
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Alergia grave a anlotinib o temozolomida
- Paciente con infección aguda por el virus de la hepatitis, tuberculosis activa u otras enfermedades infecciosas agudas
- Trastornos mentales no controlados
- Alto riesgo de sangrado
- Enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmias mal controladas (incluidos hombres con intervalo QTc ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms), según los criterios de la NYHA; Grados III a IV Función insuficiente o ecografía Doppler color del corazón indica fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Contraindicado para el examen de resonancia magnética
- Receptor de vacuna viva antes de la primera dosis de anlotinib
- Listo para el trasplante de órganos o recibido previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia, temozolomida y anlotinib
Los pacientes recibirán radioterapia estándar más temozolomida (régimen Stupp).
El clorhidrato de anlotinib se administrará con una dosis diaria de 12 mg durante 14 días de un ciclo de 21 días hasta 2 ciclos, iniciado el primer día de radioterapia y seguido de tratamiento adyuvante con el mismo programa de dosificación hasta que los pacientes tengan progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables.
|
El clorhidrato de anlotinib se administrará con una dosis diaria de 12 mg durante 14 días de un ciclo de 21 días hasta 2 ciclos, iniciado el primer día de radioterapia y seguido de tratamiento adyuvante con el mismo programa de dosificación hasta que los pacientes tengan progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables.
La radioterapia se administrará en fracciones diarias de 2 Gy cinco días a la semana para un total de 60 Gy.
La temozolomida se administrará a una dosis diaria de 75 mg/m2 hasta completar la radioterapia.
Cuatro semanas después de completar la radioterapia, los pacientes recibirán quimioterapia adyuvante con temozolomida en una dosis de 150-200 mg/m2 durante 5 días de un ciclo de 28 días para un total de 6 ciclos.
|
Comparador activo: Radioterapia y temozolomida
Los pacientes recibirán radioterapia estándar más temozolomida (régimen Stupp).
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La radioterapia se administrará en fracciones diarias de 2 Gy cinco días a la semana para un total de 60 Gy.
La temozolomida se administrará a una dosis diaria de 75 mg/m2 hasta completar la radioterapia.
Cuatro semanas después de completar la radioterapia, los pacientes recibirán quimioterapia adyuvante con temozolomida en una dosis de 150-200 mg/m2 durante 5 días de un ciclo de 28 días para un total de 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- GXPH-19001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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