新たに診断された神経膠芽腫に対するストゥップレジメンへの塩酸アンロチニブの追加とストゥップレジメン単独の比較
2019年11月7日 更新者：Heming Lu、People's Hospital of Guangxi
新たに診断された神経膠芽腫に対するストゥップレジメンへの塩酸アンロチニブの追加とストゥップレジメン単独の追加：無作為化多施設前向き第II相研究
神経膠芽腫患者の場合、テモゾロミドの同時併用およびアジュバント療法（Stupp レジメン）と組み合わせた術後放射線療法が、長い間標準的な治療法と考えられてきました。
新規の低分子多標的チロシンキナーゼ阻害剤として、アンロチニブ塩酸塩は、腫瘍の血管新生と細胞増殖の両方を阻害できることがわかっています。
現在の研究は、新たに診断された神経膠芽腫の Stupp レジメンに塩酸アンロチニブを追加することの有効性と実現可能性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
464
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heming Lu, MD
- 電話番号：86-771-2186-504
- メール：gxheminglu@sina.com
研究場所
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国、541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545005
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
コンタクト：
- Heming Lu, MD
- 電話番号：+86-771-218-6503
- メール：gxheminglu@sina.com
-
主任研究者：
- Heming Lu, MD
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin、Guangxi、中国、537000
- Yulin First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断され、組織学的に証明された神経膠芽腫
- 完全な肉眼的切除または亜全切除
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 髄膜癌腫症または脊椎圧迫
- 以前に化学療法、標的療法、または抗血管新生を受けた患者
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
- アンロチニブまたはテモゾロミドに対する重度のアレルギー
- 急性肝炎ウイルス感染症、活動性結核、その他の急性感染症の患者
- コントロールできない精神障害
- 出血のリスクが高い
- 重度の心血管疾患：NYHA基準によると、グレードIIを超える心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈（QTc間隔が450ミリ秒以上の男性、470ミリ秒以上の女性を含む）。グレード III から IV 機能不全、または心カラードプラ超音波検査で左心室駆出率 (LVEF) が示される
- MRI検査の禁忌
- -アンロチニブの初回投与前に生ワクチンを接種した患者
- -臓器移植の準備ができているか、以前に受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法、テモゾロミドおよびアンロチニブ
患者は、標準的な放射線療法とテモゾロミド（Stuppレジメン）を受けます。
アンロチニブ塩酸塩は、21 日サイクルの 14 日間、最大 2 サイクルまで 12 mg の 1 日量で投与され、放射線療法の初日に開始され、その後、患者が疾患の進行または耐え難い毒性。
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アンロチニブ塩酸塩は、21 日サイクルの 14 日間、最大 2 サイクルまで 12 mg の 1 日量で投与され、放射線療法の初日に開始され、その後、患者が疾患の進行または耐え難い毒性。
放射線療法は、週に 5 日、合計 60 Gy を 2 Gy ずつ分割して行います。
テモゾロミドは、放射線療法が完了するまで 75 mg/m2 の 1 日量で投与されます。
放射線療法の完了から 4 週間後、患者はテモゾロミドによる補助化学療法を 150-200 mg/m2 の用量で 28 日サイクルの 5 日間、合計 6 サイクル受けます。
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アクティブコンパレータ：放射線療法とテモゾロミド
患者は、標準的な放射線療法とテモゾロミド（Stuppレジメン）を受けます。
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放射線療法は、週に 5 日、合計 60 Gy を 2 Gy ずつ分割して行います。
テモゾロミドは、放射線療法が完了するまで 75 mg/m2 の 1 日量で投与されます。
放射線療法の完了から 4 週間後、患者はテモゾロミドによる補助化学療法を 150-200 mg/m2 の用量で 28 日サイクルの 5 日間、合計 6 サイクル受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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客観的回答率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。