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새로 진단된 교모세포종에 대해 Stupp 요법에 대한 Anlotinib Hydrochloride의 추가와 Stupp 요법 단독의 비교

2019년 11월 7일 업데이트: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

새로 진단된 교모세포종에 대해 Stupp 요법에 대한 염산 안로티닙 추가 대 Stupp 요법 단독: 무작위 다기관 전향적 제2상 연구

교모세포종 환자의 경우 동시 및 보조 테모졸로마이드(Stupp 요법)와 결합된 수술 후 방사선 요법이 오랫동안 표준 치료 접근법으로 여겨져 왔습니다. 그러나 치료 결과는 여전히 암울하여 평균 전체 생존 기간이 8-12개월입니다. 새로운 소분자 다중 표적 티로신 키나아제 억제제인 ​​안로티닙 염산염은 종양 혈관신생과 세포 성장을 모두 억제할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 재발성 교모세포종에 대한 이전 연구에서 관리 가능한 독성으로 종양 조절에 효과가 있음이 입증되었습니다. 현재 연구는 새로 진단된 교모세포종에 대한 Stupp 요법에 대한 추가 안로티닙 염산염의 효능 및 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

464

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, 중국, 537000
        • Yulin First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 교모세포종
  • 완전한 육안 절제 또는 부분 절제
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 수막 암종증 또는 척추 압박
  • 이전에 화학 요법, 표적 요법 또는 항혈관신생 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • anlotinib 또는 temozolomide에 대한 심각한 알레르기
  • 급성 간염 바이러스 감염, 활동성 결핵 또는 기타 급성 전염병을 앓고 있는 환자
  • 통제되지 않는 정신 장애
  • 출혈 위험이 높음
  • 중증 심혈관 질환: NYHA 기준에 따라 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); 등급 III - IV 기능 불충분 또는 심장 색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF)이 나타남
  • MRI 검사 금기
  • anlotinib의 첫 번째 투여 전에 생백신을 받는 사람
  • 장기 이식 준비가 되었거나 이전에 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법, 테모졸로마이드 및 안로티닙
환자는 표준 방사선 요법과 테모졸로마이드(Stupp 요법)를 받게 됩니다. Anlotinib hydrochloride는 21일 주기로 최대 2주기까지 14일 동안 1일 12mg의 용량으로 투여되며, 방사선 요법 첫날부터 시작하여 환자가 질병이 진행되거나 또는 참을 수 없는 독성.
의약품: 안로티닙 염산염
Anlotinib hydrochloride는 21일 주기로 최대 2주기까지 14일 동안 1일 12mg의 용량으로 투여되며, 방사선 요법 첫날부터 시작하여 환자가 질병이 진행되거나 또는 참을 수 없는 독성.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 총 60Gy에 대해 일주일에 5일씩 2Gy의 일일 분할로 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드는 방사선 치료가 끝날 때까지 1일 75mg/m2를 투여한다. 방사선 치료 종료 4주 후 환자는 총 6주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 150-200 mg/m2 용량의 테모졸로마이드를 이용한 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 방사선 요법 및 테모졸로마이드
환자는 표준 방사선 요법과 테모졸로마이드(Stupp 요법)를 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 총 60Gy에 대해 일주일에 5일씩 2Gy의 일일 분할로 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드는 방사선 치료가 끝날 때까지 1일 75mg/m2를 투여한다. 방사선 치료 종료 4주 후 환자는 총 6주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 150-200 mg/m2 용량의 테모졸로마이드를 이용한 보조 화학 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
객관적 응답률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

People's Hospital of Guangxi

협력자

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GXPH-19001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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