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Ajout de chlorhydrate d'anlotinib au régime Stupp par rapport au régime Stupp seul pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué

7 novembre 2019 mis à jour par: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Ajout de chlorhydrate d'anlotinib au régime Stupp par rapport au régime Stupp seul pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué : une étude de phase II prospective multicentrique randomisée

Pour les patients atteints de glioblastome, la radiothérapie postopératoire associée au témozolomide concomitant et adjuvant (régime de Stupp) a longtemps été considérée comme une approche thérapeutique standard. Les résultats du traitement restent cependant médiocres, avec une durée de survie globale médiane de 8 à 12 mois. En tant que nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase multi-cible à petites molécules, le chlorhydrate d'anlotinib s'est avéré capable d'inhiber à la fois l'angiogenèse tumorale et la croissance cellulaire.Des études antérieures sur le glioblastome récurrent ont démontré son efficacité dans le contrôle des tumeurs avec des toxicités gérables. L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'efficacité et la faisabilité du chlorhydrate d'anlotinib supplémentaire au régime Stupp pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

464

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537000
        • Yulin First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé
  • Résection brute complète ou résection sous-totale
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Carcinose méningée ou compression vertébrale
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou un anti-angiogenèse
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Allergie sévère à l'anlotinib ou au témozolomide
  • Patient ayant une infection aiguë par le virus de l'hépatite, une tuberculose active ou d'autres maladies infectieuses aiguës
  • Troubles mentaux non contrôlés
  • Risque élevé de saignement
  • Maladie cardiovasculaire sévère : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmies mal contrôlées (dont hommes avec intervalle QTc ≥ 450 ms, femmes ≥ 470 ms), selon les critères NYHA ; grades III à IV Fonction insuffisante ou échographie Doppler couleur cardiaque indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Contre-indiqué pour l'examen IRM
  • Receveur d'un vaccin vivant avant la première dose d'anlotinib
  • Prêt pour ou ayant déjà reçu une greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie, témozolomide et anlotinib
Les patients recevront une radiothérapie standard plus du témozolomide (régime de Stupp). Le chlorhydrate d'anlotinib sera administré avec une dose quotidienne de 12 mg pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours jusqu'à 2 cycles, initié le premier jour de la radiothérapie et suivi d'un traitement adjuvant avec le même schéma posologique jusqu'à ce que les patients aient une progression de la maladie ou toxicités intolérables.
Médicament: Chlorhydrate d'anlotinib
Le chlorhydrate d'anlotinib sera administré avec une dose quotidienne de 12 mg pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours jusqu'à 2 cycles, initié le premier jour de la radiothérapie et suivi d'un traitement adjuvant avec le même schéma posologique jusqu'à ce que les patients aient une progression de la maladie ou toxicités intolérables.
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie sera délivrée en fractions quotidiennes de 2 Gy administrées 5 jours par semaine pour un total de 60 Gy.
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide sera administré à une dose quotidienne de 75 mg/m2 jusqu'à la fin de la radiothérapie. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante avec du témozolomide à une dose de 150-200 mg/m2 pendant 5 jours d'un cycle de 28 jours pour un total de 6 cycles.
Comparateur actif: Radiothérapie et témozolomide
Les patients recevront une radiothérapie standard plus du témozolomide (régime de Stupp).
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie sera délivrée en fractions quotidiennes de 2 Gy administrées 5 jours par semaine pour un total de 60 Gy.
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide sera administré à une dose quotidienne de 75 mg/m2 jusqu'à la fin de la radiothérapie. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante avec du témozolomide à une dose de 150-200 mg/m2 pendant 5 jours d'un cycle de 28 jours pour un total de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

People's Hospital of Guangxi

Collaborateurs

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GXPH-19001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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